Tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-3)
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2189265:n vaikutus metformiiniin verrattuna glykeemisen säätelyyn varhaisessa tyypin 2 diabeteksessa (AWARD-3: Assessment of LY2189265 in Weekly AdministRation in Diabetes-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko LY2189265 turvallinen ja tehokas glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) vähentämisessä metformiiniin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi pelastushoito tässä tutkimuksessa määriteltiin ensisijaisesti ylimääräiseksi, ei-kokeelliseksi diabeteksen lääkkeeksi vaikean, jatkuvan hyperglykemian hoitoon tai vaihtoehtoiseksi diabeteslääkitykseksi tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Tehokkuusanalyyseihin osallistujat, jotka saivat pelastuslääkitystä, sisällytettiin analyysipopulaatioon, mutta vain ennen pelastushoidon aloittamista saadut mittaukset sisällytettiin tehoanalyysiin.
Turvallisuusanalyyseja varten, hypoglykemiatuloksia lukuun ottamatta, kaikki mittaukset, mukaan lukien pelastushoidon jälkeen saadut, otettiin mukaan analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
807
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Argentiina, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, Espanja, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Espanja, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Espanja, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Etelä-Afrikka, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Intia, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Intia, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Intia, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korean tasavalta, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Meksiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Ranska, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Ranska, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Ranska, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Ranska, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Romania, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Romania, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gebhardshain, Saksa, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Saksa, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Saksa, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Saksa, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakia, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Slovakia, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Suomi, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Suomi, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekin tasavalta, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Yhdysvallat, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta sairauden diagnostisten kriteerien perusteella (katso Maailman terveysjärjestön [WHO] diabeteksen luokittelu).
- Eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, eivät ole optimaalisesti hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai käytät yhtä oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM) monoterapiana (pois lukien tiatsolidiinidionit). Niille, joilla on 1 OAM, annoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % suurimmasta sallitusta paikallisesta etiketistä.
- Pystyvät ja ovat halukkaita sietämään metformiinin vähimmäisannoksen 1500 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai jopa 2000 mg/vrk.
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 6,5 % tai pienempi tai yhtä suuri kuin 9,5 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloitujen ja kuukautisten ja 1 vuoden postmenopausaalin välillä) tulee: a) olla negatiivinen raskaustesti seerumin raskaustestiin perustuvassa seulonnassa ja b) suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai c) ei imetä.
- Hänen painonsa on vakaa (plus tai miinus 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 23–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita: a) suorittamaan itsevalvottuja verensokerin (SMBG) mittauksia; b) oppia ruiskuttamaan itse hoitoa (LY2189265 tai lumelääke) ja c) pitämään tutkimuspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä: a) aiemmin kroonisesti hoidettu insuliinilla diabeteksen hoitoon; insuliinin lyhytaikainen käyttö yli 3 kuukautta ennen seulontaa on kuitenkin sallittua, b) glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) analogit 3 kuukauden sisällä ennen tätä seulontaa, c) painonpudotusta aiheuttavat lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, d) tiatsolidiinidionit (TZD) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, e) kroonisesti hoidettu (vähintään 14 päivää) suun kautta otettavalla glukokortikoidilla tai saanut tämäntyyppistä hoitoa 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai f) ) laittomat huumeet.
- Sinulla on ollut yksi tai useampi hallitsematon diabetestapaus, joka vaati sairaalahoitoa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- sinulla on vatsavaivoja, olet kroonisesti käyttänyt lääkkeitä, jotka lisäävät ruoansulatuskanavan liikettä tai hidastavat ruoansulatuskanavan tyhjenemistä, tai sinulla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus (bariatric).
- Sinulla on ollut sydämen tai aivojen ongelmia viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten sydänkohtaus, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydämen ohitusleikkaus, angioplastia tai stentin asennus, sydämen rytmihäiriö tai aivohalvaus.
- Sinulla on seerumin kreatiniinitulos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) miehillä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl naisilla.
- Sinulla on maksan tai haiman ongelma.
- Sinulla on kreatiniinipuhdistumatulos, joka osoittaa alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min), todisteet merkittävästä aktiivisesta, hallitsemattomasta endokriinisestä (hormoni) tai aktiivisesta autoimmuunihäiriöstä.
- Tee seerumin kalsitoniinitesti, joka näyttää vähintään 20 pikogrammaa millilitrassa (pcg/ml) seulonnan aikana.
- Sinulla on suvussa esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa tai endokriinistä neoplasiaa tyyppiä 2A tai tyyppiä 2B.
- sinulla on syöpä (lukuun ottamatta ihosyöpää) tai olet ollut syövän remissiossa alle 5 vuotta.
- Sinulle on tehty elinsiirto sarveiskalvonsiirtoa lukuun ottamatta.
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, jota ei ole hyväksytty viranomaisille.
- olet osallistunut lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen, jossa tämäntyyppiset toimenpiteet suoritettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen tai häiritsee tässä tutkimuksessa diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
- Sinulla on verihäiriö, joka häiritsee verensokerimittausten tai laboratorionäytteiden ottamista.
- olet aiemmin osallistunut tai allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan tälle samantyyppiselle tutkimukselle ja tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 1,5 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 52 viikon ajan Plasebo: 1 tabletti päivässä suun kautta viikon 1 ajan; 2 tablettia päivässä suun kautta viikon 2 ajan; 3 tablettia päivässä suun kautta viikon 3 ajan; 4 tai vähintään 3 tablettia suun kautta viikoilta 4 - 52 |
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutidi): 0,75 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 52 viikon ajan Plasebo: 1 tabletti päivässä suun kautta viikon 1 ajan; 2 tablettia päivässä suun kautta viikon 2 ajan; 3 tablettia päivässä suun kautta viikon 3 ajan; 4 tai vähintään 3 tablettia suun kautta viikoilta 4 - 52 |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiini: 500 milligrammaa päivässä (mg/päivä), suun kautta, viikolla 1; 1000 mg/päivä, suun kautta, viikolla 2; 1500 mg/päivä, suun kautta, viikolla 3; 2000 tai vähintään 1500 mg/vrk suun kautta viikoilta 4 - 52 Plasebo: ihonalaisesti (SC), kerran viikossa 52 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 26 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maan, hoidon ja aikaisemman lääkitysryhmän kanssa (aiempi oraalinen verensokerin lääkitys [OAM] vs. ei aikaisempi OAM) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 52 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maan, hoidon ja aikaisemman lääkitysryhmän kanssa (aiempi oraalinen verensokerin lääkitys [OAM] vs. ei aikaisempi OAM) kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on alle 7 % ja alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % viikon 26 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tason alle 7,0 % tai alle 6,5 %, analysoitiin logistisella regressiomallilla, jossa lähtötilanne, aikaisempi lääkitysryhmä ja hoito sisältyivät malliin.
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistetuille mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötaso paastoverenglukoosi kovariaattina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon päivittäisissä keskimääräisissä verensokeriarvoissa 8 pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) profiileista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
SMBG-tiedot kerättiin seuraavina 8 ajankohtana: ennen aamuaterioita; 2 tuntia aamuaterian jälkeen; ateria ennen keskipäivää; 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen; ennen iltaa; 2 tuntia illallisen jälkeen; nukkumaanmenoaika; ja klo 3 tai 5 tuntia nukkumaanmenon jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot 8 aikapisteen keskiarvosta (päivittäinen keskiarvo) laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maan, hoidon ja aiemman lääkitysryhmän kanssa kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason päivittäisen keskiarvon kovariaattina.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja aikaisempi lääkitysryhmä kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason ruumiinpaino kovariaattina.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja aikaisempi lääkitysryhmä kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason BMI kovariaattina.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon beetasolujen toiminnan homeostaasimallin arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) mittaa insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan.
HOMA2-B on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan vakaan tilan beetasolutoimintoa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
HOMA2-S on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaalit vertailupopulaatiot asetettiin 100 prosenttiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia, lähtötilanne HOMA2 kovariaatti ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 26 ja 52 viikkoon painon vaikutuksessa päivittäiseen elämään (IW-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painon vaikutus päivittäiseen elämään (uudeksi nimeksi kyky suorittaa päivittäisen elämän fyysisiä aktiviteetteja [APPADL]) -kyselylomake sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka vaikeaa osallistujien on osallistua tiettyihin normaaliin jokapäiväiseen elämään kuuluviin toimiin, kuten kävely, seisominen ja portaiden kiipeäminen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = "ei ollenkaan vaikeaa" ja 1 = "ei pysty tekemään".
Kaikkien 7 kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan yksi kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 7-35.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, aikaisemman lääkitysryhmän, sukupuolen ja lähtötason pisteytyksen mukaan.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon painon vaikutuksessa itsehavaintoon (IW-SP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Painon vaikutus itsehavaintoon (IW-SP) -kyselylomake sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka usein osallistujien ruumiinpaino vaikuttaa siihen, kuinka tyytyväisiä he ovat ulkonäköönsä ja kuinka usein he tuntevat itsensä tietoisiksi ollessaan julkisuudessa.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 5 = ei koskaan ja 1 = aina.
Yksi kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen kohteen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 3 ja 15, jolloin korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta itsekuvasta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, aikaisemman lääkitysryhmän, sukupuolen ja lähtötason pisteytyksen mukaan.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pisteissä, tilaversio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Diabetes hoitotyytyväisyyskyselyn tilaversiota (DTSQs) käytetään arvioimaan osallistujien hoitotyytyväisyyttä kullakin tutkimuskäynnillä.
Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, joista 6 (1 ja 4–8) arvioi hoitotyytyväisyyttä.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kuuden hoitotyytyväisyyskohdan pisteet lasketaan kokonaishoitotyytyväisyyspisteeksi, joka vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 36:een (erittäin tyytyväinen).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, aikaisemman lääkitysryhmän, sukupuolen ja lähtötason pisteytyksen mukaan.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -pisteet, muuta versiota
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc) -pistemäärää käytetään arvioimaan suhteellista muutosta osallistujien tyytyväisyydessä lähtötasosta.
Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, joista 6 (1 ja 4–8) arvioi hoitotyytyväisyyttä.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kuuden hoitotyytyväisyyskohdan pisteet lasketaan kokonaishoitotyytyväisyyspisteeksi, joka vaihtelee välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) +18 (paljon tyytyväisempi).
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, aikaisemman lääkitysryhmän, sukupuolen ja lähtötason pisteytyksen mukaan.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon diabeteksen oireiden tarkistuslistassa Osallistujan ilmoittama tulos (DSC-r)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Diabetes-oireiden tarkistuslista (DSC-r) on suunniteltu arvioimaan diabetekseen liittyvien oireiden esiintymistä ja havaittua taakkaa.
Vastaajien oli harkittava 34 oireen vaikeutta 5 pisteen asteikolla välillä 5="erittäin" - 1="ei ollenkaan."
Oireille/sivuvaikutuksille, joita ei ollut kokenut, pistemääräksi annettiin 0. Oireet ryhmiteltiin seuraaviin ala-asteikoihin: psykologia-väsymys, psykologia-kognitiivinen, neurologia-kipu, neurologia-sensorinen, kardiologia, oftalmologia, hypoglykemia ja hyperglykemia.
Ala-asteikon pisteet laskettiin jaettuna annetun ala-asteikon summalla asteikon kohteiden kokonaismäärällä.
Kokonaispistemäärä laskettiin 8 ala-asteikon summasta ja vaihteli välillä 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka oli säädetty hoidon, maan, aikaisemman lääkitysryhmän, sukupuolen ja lähtötason pisteytyksen mukaan.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneet haittatapahtumat viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee (vakavuus lisääntyy) lähtötilanteen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tai vakavuudesta.
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi TEAE, lasketaan kumulatiivisesti viikkojen 26 ja 52 kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon EKG-parametreissa, Fridericia-korjatussa QT-välissä (QTcF) ja PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen aikaväli kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon elektrokardiogrammin parametreissa, syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Elektrokardiogrammin (EKG) syke mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistetuille mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötilanteen aikaväli. kovariaatti.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 26 ja 52 syketiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Istuntopulssi mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen aikaväli kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muuta verenpaineen lähtötasosta viikkoon 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoito, maa, aikaisempi lääkitysryhmä, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötilanteen aikaväli kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaaliset muutokset arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) järjestysmuunnetuista tiedoista, jolloin malliin sisältyi vain hoito.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
HDL-C:n prosentuaaliset muutokset arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) järjestysmuunnetuista tiedoista, jolloin malliin sisältyi vain hoito.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
LDL-kolesterolin prosentuaaliset muutokset arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) järjestysmuunnetuista tiedoista, jolloin malliin sisältyi vain hoito.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Triglyseridien prosentuaaliset muutokset arvioitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) rank-muunnetuista tiedoista, jolloin malliin sisältyi vain hoito.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon haimaentsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen [PD]) ja lipaasipitoisuudet mitattiin.
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muuta seerumin kalsitoniinin lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia anti-LY2189265-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Osallistujalla katsottiin olevan hoidon alkavia LY2189265 anti-drug-vasta-aineita (ADA), jos osallistujalla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötasoon, mikä määritellään tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötason mittauksesta.
Hoitoon liittyvien ADA:n kokonaismäärää ei analysoitu viikolla 26.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 26 ja 52 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja on plasman glukoositaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) tai oireeton (määritelty tapahtumaksi, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl ).
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
|
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä ja on plasman glukoositaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]) tai oireeton (määritelty tapahtumaksi, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl ).
Yhden vuoden mukautettu hypoglykeemisten tapahtumien määrä lasketaan kumulatiivisesti 52 viikon kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus 52 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan plus 30 päivän seuranta
|
Päätöksellä vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti 52 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan plus 30 päivän seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioituja sydän- ja verisuonitapahtumia 52 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan plus 30 päivän seuranta
|
Tiedot kardiovaskulaarisista (CV) riskitekijöistä kerättiin lähtötilanteessa.
Tiedot kaikista uusista CV-tapahtumista kerättiin prospektiivisesti käyttämällä CV-tapahtuman sähköistä tapausraporttilomaketta.
Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi ulkopuolinen komitea, joka koostui kardiologista asiantuntemusta omaavista lääkäreistä.
Ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia arvioitaviin kuului sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimotoimenpiteet ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Osallistujien määrä, joiden CV-tapahtumat on vahvistettu tuomiolla, lasketaan kumulatiivisesti 52 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta.
Vakavat ja kaikki muut ei-vakavat haittatapahtumat syy-yhteydestä riippumatta on koottu Raportoidut haittatapahtumat -moduuliin.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan plus 30 päivän seuranta
|
|
Lääkeaineen LY2189265 pitoisuuden mittaus farmakokinetiikkaa varten: pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Arvioitavat farmakokineettiset pitoisuudet 4 viikon, 13 viikon, 26 viikon ja 52 viikon aikapisteistä yhdistettiin ja käytettiin populaatiolähestymistavassa populaation keskiarvon ja vakaan tilan keskihajonnan määrittämiseksi.
|
4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11375
- H9X-MC-GBDC (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Register India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .