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Eine Studie an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-3)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Der Einfluss von LY2189265 im Vergleich zu Metformin auf die Blutzuckerkontrolle bei frühem Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-3: Bewertung der wöchentlichen Verabreichung von LY2189265 bei Diabetes-3)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob LY2189265 bei der Reduzierung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) sicher und wirksam ist im Vergleich zu Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „Rettungstherapie“ wurde in dieser Studie in erster Linie als zusätzliche, nicht versuchsweise verabreichte antidiabetische Medikation zur Behandlung schwerer, anhaltender Hyperglykämie oder als alternative antidiabetische Medikation nach Absetzen der Studienmedikation definiert. Für Wirksamkeitsanalysen wurden Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten, in die Analysepopulation einbezogen, in die Wirksamkeitsanalyse wurden jedoch nur Messungen einbezogen, die vor der Einnahme der Notfalltherapie durchgeführt wurden. Für Sicherheitsanalysen wurden mit Ausnahme der Hypoglykämie-Ergebnisse alle Messungen, einschließlich derjenigen, die nach der Einnahme einer Notfalltherapie durchgeführt wurden, in die Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1188AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Isidro, Argentinien, B1642DCD
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  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
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      • São Paulo, Brasilien, 04020-041
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  • Deutschland
      • Gebhardshain, Deutschland, 57580
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      • Mainz, Deutschland, 55116
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      • Münster, Deutschland, 48145
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      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
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      • Potsdam, Deutschland, 14469
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  • Finnland
      • Nurmijarvi, Finnland, 01900
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      • Oulu, Finnland, 90100
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  • Frankreich
      • La Bouexiere, Frankreich, 35340
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      • Murs Erigne, Frankreich, 49610
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      • Nantes, Frankreich, 44300
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      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
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  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560003
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      • Chennai, Indien, 600029
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      • Mumbai, Indien, 400053
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      • Nagpur, Indien, 440020
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  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
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      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
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  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
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      • Seoul, Korea, Republik von, 136 705
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      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
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  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
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      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
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      • Monterrey, Mexiko, 64461
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      • Tampico, Mexiko, 89000
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  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Warsaw, Polen, 02-091
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      • Wroclaw, Polen, 50-349
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  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
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      • Manati, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00987
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020359
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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      • Galati, Rumänien, 800587
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      • Resita, Rumänien, 320076
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  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97405
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      • Bratislava, Slowakei, 821 03
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      • Trebisov, Slowakei, 07501
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  • Spanien
      • Begonte, Spanien, 27373
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      • Granada, Spanien, 18012
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      • Seville, Spanien, 41003
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  • Südafrika
      • Halfway House, Südafrika, 1685
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      • Kempton Park, Südafrika, 1619
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      • Somerset West, Südafrika, 7130
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  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 26601
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      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 74101
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      • Prague, Tschechische Republik, 149 00
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
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      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
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      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
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      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
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    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
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      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
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      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
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      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
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    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
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      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten, 98942
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
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  • Vereinigtes Königreich
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
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      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
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    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR19 7HX
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    • County Durham
      • Durham, County Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 2QW
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    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W9 1SP
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    • Lancashire
      • Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY5 3LF
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An Typ-2-Diabetes seit mehr als oder gleich 3 Monaten und weniger als oder gleich 5 Jahren leiden, basierend auf den Krankheitsdiagnosekriterien (siehe die Diabetes-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Sind behandlungsnaiv, können mit Diät und Bewegung allein nicht optimal kontrolliert werden oder nehmen 1 orales antihyperglykämisches Medikament (OAM) als Monotherapie ein (ausgenommen Thiazolidindione). Für diejenigen, die 1 OAM einnehmen, muss die Dosis kleiner oder gleich 50 % der laut örtlicher Kennzeichnung zulässigen Höchstdosis sein.
  • Sind in der Lage und bereit, eine Mindestdosis von 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder bis zu 2000 mg/Tag Metformin zu vertragen.
  • Sie haben einen Wert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 6,5 % bis maximal 9,5 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen: a) beim Screening auf der Grundlage eines Serumschwangerschaftstests negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und b) sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder c) nicht stillen.
  • Sie müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening ein stabiles Gewicht (plus oder minus 5 %) haben.
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Sind gut motiviert, fähig und bereit: a) selbstüberwachte Blutzuckermessungen (SMBG) durchzuführen; b) lernen, wie man sich eine Behandlung selbst injiziert (LY2189265 oder Placebo) und c) ein Studientagebuch führen.

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1.
  • mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden oder wurden: a) in der Vergangenheit chronisch mit Insulin zur Behandlung von Diabetes behandelt wurden; eine kurzfristige Anwendung von Insulin mehr als 3 Monate vor dem Screening ist jedoch zulässig, b) Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga innerhalb von 3 Monaten vor diesem Screening, c) Medikamente, die innerhalb von 3 Monaten zu einer Gewichtsabnahme führen vor dem Screening, d) Thiazolidindione (TZDs) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, e) chronisch (länger oder gleich 14 Tage) mit einem oralen Glukokortikoid behandelt oder diese Art von Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben, oder f ) illegale Drogen.
  • Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening einen oder mehrere Fälle von unkontrolliertem Diabetes, der einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  • Magenprobleme haben, regelmäßig Medikamente eingenommen haben, um die Bewegung im Verdauungstrakt zu steigern oder die Entleerung des Verdauungstrakts zu verlangsamen, oder sich einer Magenbypass-Operation (bariatrische Operation) unterzogen haben.
  • In den letzten 2 Monaten vor dem Screening Probleme mit dem Herzen oder dem Gehirn hatten, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, Herzversagen, Herzbypass-Operation, Angioplastie oder Stentimplantation, Herzrhythmusstörung oder Schlaganfall.
  • Sie müssen einen Serumkreatininwert haben, der bei Männern mindestens 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder bei Frauen mindestens 1,4 mg/dl beträgt.
  • Sie haben ein Problem mit der Leber oder der Bauchspeicheldrüse.
  • Sie müssen ein Kreatinin-Clearance-Ergebnis haben, das weniger als 60 Milliliter pro Minute (ml/min) anzeigt, was auf eine signifikante aktive, unkontrollierte endokrine (Hormon-) oder aktive Autoimmunanomalie hinweist.
  • Lassen Sie einen Serum-Calcitonin-Test durchführen, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 20 Pikogramm pro Milliliter (pcg/ml) anzeigt.
  • Sie haben in Ihrer Familie eine medulläre C-Zell-Hyperplasie oder endokrine Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B.
  • Krebs haben (außer Hautkrebs) oder seit weniger als 5 Jahren in Remission der Krebserkrankung sind.
  • Hatte eine Organtransplantation außer einer Hornhauttransplantation.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das nicht zugelassen ist.
  • An einer medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie teilgenommen haben, bei der diese Art von Eingriffen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening durchgeführt wurden.
  • Sie haben eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die in dieser Studie zur Behandlung von Diabetes bereitgestellten Medikamente darstellt oder diese beeinträchtigen würde.
  • Sie haben eine Blutkrankheit, die die Entnahme von Blutzuckermessungen oder Laborproben beeinträchtigen würde.
  • Zuvor an dieser Art von Studie und dem gleichen Studienmedikament teilgenommen oder eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1,5 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen

Placebo: 1 Tablette pro Tag, oral, für Woche 1; 2 Tabletten pro Tag, oral, für Woche 2; 3 Tabletten pro Tag, oral, für Woche 3; 4 oder mindestens 3 Tabletten oral für die Wochen 4 bis 52
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Placebo (oral)
EXPERIMENTAL: 0,75 mg LY2189265

LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 Milligramm (mg), subkutan (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen

Placebo: 1 Tablette pro Tag, oral, für Woche 1; 2 Tabletten pro Tag, oral, für Woche 2; 3 Tabletten pro Tag, oral, für Woche 3; 4 oder mindestens 3 Tabletten oral für die Wochen 4 bis 52
Arzneimittel: LY2189265
Andere Namen:
  • Dulaglutid
Arzneimittel: Placebo (oral)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin

Metformin: 500 Milligramm pro Tag (mg/Tag), oral, für Woche 1; 1000 mg/Tag, oral, für Woche 2; 1500 mg/Tag, oral, für Woche 3; 2000 oder mindestens 1500 mg/Tag, oral, für die Wochen 4 bis 52

Placebo: subkutan (SC), einmal wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Placebo (subkutan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum 26-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 26 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Land, Behandlung und vorheriger Medikamentengruppe (vorherige orale antihyperglykämische Medikation [OAM] versus keine vorherige OAM) als feste Effekte und Basis-HbA1c als Kovariate berechnet.
Ausgangswert: 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Land, Behandlung und vorheriger Medikamentengruppe (vorherige orale antihyperglykämische Medikation [OAM] versus keine vorherige OAM) als feste Effekte und Basis-HbA1c als Kovariate berechnet.
Ausgangswert: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 und 52 Wochen einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 7 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % und weniger als oder gleich 6,5 % erreichten, wurde mit einem logistischen Regressionsmodell analysiert, wobei der Ausgangswert, die vorherige Medikamentengruppe und die Behandlung als Faktoren in das Modell einbezogen wurden.
26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Nüchternblutzucker zu Beginn des Ausgangswerts berechnet als Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der täglichen mittleren Blutzuckerwerte aus den 8-Punkte-Profilen des selbstüberwachten Blutzuckers (SMBG) vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die SMBG-Daten wurden zu den folgenden 8 Zeitpunkten erhoben: Mahlzeit vor dem Morgen; 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit; Vormittagsmahlzeit; 2 Stunden nach dem Mittagessen; Vorabend; 2 Stunden nach dem Abendessen; Bettzeit; und 3 Uhr morgens oder 5 Stunden nach dem Schlafengehen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) des Mittelwerts der 8 Zeitpunkte (Tagesmittelwert) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Land, Behandlung und vorheriger Medikamentengruppe als festen Effekten und dem täglichen Basismittelwert als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und vorherige Medikamentengruppe als feste Effekte und das Ausgangskörpergewicht als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Land, Behandlung und vorherige Medikamentengruppe als feste Effekte und der Basis-BMI als Kovariate dienten.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) quantifiziert die Insulinresistenz und die Betazellfunktion. HOMA2-B ist ein Computermodell, das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Betazellfunktion im Steady-State (%B) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. HOMA2-S ist ein Computermodell, das Nüchternplasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (normale junge Erwachsene) abzuschätzen. Die normalen Referenzpopulationen wurden auf 100 % festgelegt. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und HOMA2 als Ausgangswert berechnet Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens (IW-ADL) vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Der Fragebogen „Auswirkungen des Gewichts auf Aktivitäten des täglichen Lebens“ (umbenannt in „Ability to Perform Physical Activities of Daily Living“ [APPADL]) enthält 7 Elemente, die beurteilen, wie schwierig es für die Teilnehmer ist, sich an bestimmten Aktivitäten zu beteiligen, die als integraler Bestandteil des normalen täglichen Lebens gelten. wie Gehen, Stehen und Treppensteigen. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = „überhaupt nicht schwierig“ und 1 = „unmöglich“ ist. Die Einzelwerte aller 7 Punkte werden summiert und ein einziger Gesamtwert berechnet, der zwischen 7 und 35 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Geschlecht und Ausgangswert.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Einflusses des Gewichts auf den Selbstwahrnehmungs-Score (IW-SP) vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Der IW-SP-Fragebogen (Impact of Weight on Self Perception) enthält drei Punkte, die beurteilen, wie oft das Körpergewicht der Teilnehmer Einfluss darauf hat, wie zufrieden sie mit ihrem Aussehen sind und wie oft sie sich in der Öffentlichkeit unsicher fühlen. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 5 = nie und 1 = immer. Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle drei Elemente summiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 15, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Selbstwahrnehmung hinweist. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Geschlecht und Ausgangswert.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen im DTSQ-Score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire), Statusversion
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die Statusversion des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer bei jedem Studienbesuch zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, von denen 6 (1 und 4 bis 8) die Behandlungszufriedenheit bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Ergebnisse der 6 Punkte zur Behandlungszufriedenheit werden zu einem Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit summiert, der zwischen 0 (sehr unzufrieden) und 36 (sehr zufrieden) liegt. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Geschlecht und Ausgangswert.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Bewertung des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), Version ändern
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc)-Score wird verwendet, um die relative Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, von denen 6 (1 und 4 bis 8) die Behandlungszufriedenheit bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Ergebnisse der 6 Punkte zur Behandlungszufriedenheit werden zu einem Gesamtwert der Behandlungszufriedenheit summiert, der von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener) reicht. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Geschlecht und Ausgangswert.
52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen im DSC-r-Score (Participant-Reported Outcome) der Checkliste für Diabetessymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die überarbeitete Diabetes-Symptom-Checkliste (DSC-r) wurde entwickelt, um das Vorhandensein und die wahrgenommene Belastung durch diabetesbedingte Symptome zu bewerten. Die Befragten sollten 34 Symptome auf einer 5-Punkte-Skala von 5 = „extrem“ bis 1 = „überhaupt nicht“ als störend einstufen. Für Symptome/Nebenwirkungen, die nicht auftraten, wurde der Punkt mit 0 bewertet. Die Symptome wurden in die folgenden Unterskalen eingeteilt: Psychologie-Müdigkeit, Psychologie-Kognition, Neurologie-Schmerz, Neurologie-Sensorik, Kardiologie, Ophthalmologie, Hypoglykämie und Hyperglykämie. Die Subskalenwerte wurden als Summe der jeweiligen Subskala dividiert durch die Gesamtzahl der Elemente in der Skala berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe der 8 Subskalen berechnet und lag zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, angepasst nach Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Geschlecht und Ausgangswert.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, das unabhängig von der Ursache oder dem Schweregrad erstmals nach Studienbeginn auftritt oder sich verschlimmert (Schweregradzunahme). Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren TEAE wird kumulativ nach 26 und 52 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter, des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) und des PR-Intervalls vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde aus Elektrokardiogrammdaten (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangsintervall als festgelegte Effekte berechnet Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter und der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die Herzfrequenz wurde im Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangsintervall als a berechnet Kovariate.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Der Sitzpuls wurde gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangsintervall als festgelegte Effekte berechnet Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) im Sitzen wurden gemessen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Land, vorheriger Medikamentengruppe, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als festen Effekten und dem Ausgangsintervall als festgelegte Effekte berechnet Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die prozentualen Veränderungen des Gesamtcholesterins wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) der rangtransformierten Daten ermittelt, wobei nur die Behandlung in das Modell einbezogen wurde.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Prozentuale Änderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die prozentualen Veränderungen des HDL-C wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) der rangtransformierten Daten bewertet, wobei nur die Behandlung in das Modell einbezogen wurde.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Prozentuale Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die prozentualen Veränderungen des LDL-C-Werts wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) der rangtransformierten Daten bewertet, wobei nur die Behandlung in das Modell einbezogen wurde.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Prozentuale Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert zur 26. und 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Die prozentualen Veränderungen der Triglyceride wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) der rangtransformierten Daten bewertet, wobei nur die Behandlung in das Modell einbezogen wurde.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Pankreasenzyme vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Amylase-Konzentrationen (Gesamt- und Pankreas-abgeleitet [PD]) und Lipase-Konzentrationen wurden gemessen.
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung des Serumcalcitonins vom Ausgangswert auf 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-LY2189265-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer behandlungsbedingte LY2189265-Anti-Drug-Antikörper (ADA) aufwies, wenn der Teilnehmer mindestens einen Titer aufwies, der behandlungsbedingt im Vergleich zum Ausgangswert war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung. Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten ADA wurde nach 26 Wochen nicht analysiert.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der selbst gemeldeten hypoglykämischen Ereignisse nach 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen und 52 Wochen
Hypoglykämieereignisse wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern) und als dokumentierte symptomatische Ereignisse (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren, und dies auch getan hat) klassifiziert ein Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich 70 mg/dl). ). Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 26 Wochen und 52 Wochen
Rate selbstberichteter hypoglykämischer Ereignisse nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Hypoglykämieereignisse wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern) und als dokumentierte symptomatische Ereignisse (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren, und dies auch getan hat) klassifiziert ein Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich 70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) oder asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet werden, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosespiegel von weniger als oder gleich 70 mg/dl). ). Die angepasste 1-Jahres-Rate hypoglykämischer Ereignisse wird kumulativ nach 52 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Pankreatitis nach 52 Wochen plus 30-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen plus 30-tägiges Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit durch Beurteilung bestätigter Pankreatitis wird kumulativ nach 52 Wochen plus 30-tägigem Follow-up zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis 52 Wochen plus 30-tägiges Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten kardiovaskulären Ereignissen nach 52 Wochen plus 30-tägiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen plus 30-tägiges Follow-up
Zu Studienbeginn wurden Informationen zu kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren gesammelt. Daten zu jedem neuen CV-Ereignis wurden prospektiv mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars für CV-Ereignisse erfasst. Todesfälle und nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem externen Gremium aus Ärzten mit kardiologischer Erfahrung beurteilt. Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die beurteilt werden mussten, gehörten Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke. Die Anzahl der Teilnehmer mit durch die Beurteilung bestätigten Lebenslaufereignissen wird kumulativ nach 52 Wochen plus 30-tägiger Nachbeobachtung zusammengefasst. Schwerwiegende und alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, werden im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ zusammengefasst.
Baseline bis 52 Wochen plus 30-tägiges Follow-up
Messung der Arzneimittelkonzentration LY2189265 für die Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen
Auswertbare pharmakokinetische Konzentrationen aus den Zeitpunkten 4, 13, 26 und 52 Wochen wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um den Populationsmittelwert und die Standardabweichung im Steady-State zu bestimmen.
4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11375
  • H9X-MC-GBDC (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/003036 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Register India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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