Een studie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (AWARD-3)
15 januari 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
De impact van LY2189265 versus metformine op de glykemische controle bij diabetes mellitus type 2 in een vroeg stadium (AWARD-3: beoordeling van de wekelijkse toediening van LY2189265 bij diabetes-3)
Het doel van deze studie is om te bepalen of LY2189265 veilig en effectief is in het verlagen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in vergelijking met metformine bij deelnemers met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term 'reddingstherapie' werd in dit onderzoek primair gedefinieerd als aanvullende niet-triale antidiabetica voor de behandeling van ernstige, aanhoudende hyperglykemie of alternatieve antidiabetica na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Voor werkzaamheidsanalyses werden deelnemers die noodmedicatie kregen opgenomen in de analysepopulatie, maar alleen metingen die voorafgaand aan het nemen van noodtherapie werden verkregen, werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Voor veiligheidsanalyses, met uitzondering van hypoglykemie-uitkomsten, werden alle metingen, inclusief die verkregen na het nemen van noodtherapie, in de analyse opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
807
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Argentinië, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gebhardshain, Duitsland, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Duitsland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Duitsland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Duitsland, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Finland, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Frankrijk, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Frankrijk, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrijk, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indië, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indië, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Indië, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korea, republiek van, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatië, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatië, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Roemenië, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Roemenië, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slowakije, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Slowakije, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, Spanje, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Spanje, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spanje, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechische Republiek, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechische Republiek, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Verenigde Staten, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Zuid-Afrika, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebben gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden en minder dan of gelijk aan 5 jaar op basis van de ziektediagnostische criteria (zie de classificatie van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
- Niet eerder behandeld zijn, niet optimaal onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging, of 1 oraal antihyperglycemisch geneesmiddel (OAM) als monotherapie gebruiken (exclusief thiazolidinedionen). Voor degenen op 1 OAM moet de dosis kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 50% van het maximaal toegestane per lokaal label.
- In staat en bereid zijn een minimale dosis van 1500 milligram per dag (mg/dag) of tot 2000 mg/dag metformine te verdragen.
- Heb geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan of gelijk aan 6,5% tot minder dan of gelijk aan 9,5%.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten: a) negatief testen op zwangerschap bij screening op basis van een serumzwangerschapstest, en b) ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; of c) geen borstvoeding geven.
- Een stabiel gewicht hebben (plus of min 5%) groter dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 23 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Goed gemotiveerd, in staat en bereid zijn om: a) zelfgecontroleerde bloedglucosetests (SMBG) uit te voeren; b) leren hoe u de behandeling zelf kunt injecteren (LY2189265 of placebo) en c) een studiedagboek bijhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 hebben.
- Wordt of werd behandeld met een van de volgende medicijnen: a) in het verleden chronisch behandeld met insuline voor de behandeling van diabetes; een kortdurend gebruik van insuline meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening is echter toegestaan, b) glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-analogen binnen 3 maanden voorafgaand aan deze screening, c) geneesmiddelen die gewichtsverlies veroorzaken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, d) thiazolidinedionen (TZD's) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, e) chronisch behandeld (langer dan of gelijk aan 14 dagen) met een oraal glucocorticoïd of dit type therapie hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of f ) illegale drugs.
- 1 of meer gevallen van ongecontroleerde diabetes hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- U heeft maagproblemen, u heeft chronisch medicijnen gebruikt om de beweging in het spijsverteringskanaal te vergroten of de lediging van het spijsverteringskanaal te vertragen, of u heeft een maagbypass (bariatrische) operatie ondergaan.
- In de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening problemen heeft gehad met het hart of de hersenen, zoals een hartaanval, pijn op de borst, hartfalen, bypassoperatie, dotteren of plaatsen van een stent, een hartritmestoornis of een beroerte.
- Een serumcreatinineresultaat hebben dat groter is dan of gelijk is aan 1,5 milligram per deciliter (mg/dL) voor mannen of groter dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor vrouwen.
- Als u een probleem heeft met de lever of alvleesklier.
- Een creatinineklaringsresultaat hebben dat minder dan 60 milliliter per minuut (ml/min) laat zien, bewijs van een significante actieve, ongecontroleerde endocriene (hormoon) of actieve auto-immuunafwijking.
- Laat een serumcalcitoninetest uitvoeren die meer dan of gelijk is aan 20 picogram per milliliter (pcg/ml) op het moment van screening.
- Een familiegeschiedenis hebben van medullaire C-celhyperplasie of endocriene neoplasie type 2A of type 2B.
- kanker heeft (behalve huidkanker) of minder dan 5 jaar in remissie bent geweest van kanker.
- Een orgaantransplantatie hebben gehad, behalve een hoornvliestransplantatie.
- U bent in de afgelopen 30 dagen behandeld met een geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de regelgevende instanties.
- Heeft deelgenomen aan een medische, chirurgische of farmaceutische studie waarbij dit soort procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening werden uitgevoerd.
- Een aandoening heeft die een contra-indicatie is voor of interfereert met medicijnen die voor dit onderzoek zijn verstrekt om diabetes te behandelen.
- Een bloedaandoening hebben die het tekenen van bloedglucosemetingen of laboratoriummonsters zou verstoren.
- Eerder hebben deelgenomen aan of een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend voor hetzelfde type onderzoek en onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1,5mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide): 1,5 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken Placebo: 1 tablet per dag, oraal, gedurende week 1; 2 tabletten per dag, oraal, gedurende week 2; 3 tabletten per dag, oraal, gedurende week 3; 4 of ten minste 3 tabletten, oraal, gedurende week 4 tot en met week 52 |
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,75mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutide): 0,75 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken Placebo: 1 tablet per dag, oraal, gedurende week 1; 2 tabletten per dag, oraal, gedurende week 2; 3 tabletten per dag, oraal, gedurende week 3; 4 of ten minste 3 tabletten, oraal, gedurende week 4 tot en met week 52 |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
Metformine: 500 milligram per dag (mg/dag), oraal, gedurende week 1; 1000 mg / dag, oraal, voor week 2; 1500 mg / dag, oraal, voor week 3; 2000 of ten minste 1500 mg / dag, oraal, gedurende week 4 tot en met week 52 Placebo: subcutaan (SC), eenmaal per week gedurende 52 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 26 weken in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en eerdere medicatiegroep (eerdere orale antihyperglycemische medicatie [OAM] versus geen eerdere OAM) als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 52 weken in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken
|
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en eerdere medicatiegroep (eerdere orale antihyperglycemische medicatie [OAM] versus geen eerdere OAM) als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
|
Basislijn, 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt van minder dan 7% en minder dan of gelijk aan 6,5% na 26 en 52 weken
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Het percentage deelnemers dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte, werd geanalyseerd met een logistisch regressiemodel met basislijn, eerdere medicatiegroep en behandeling als factoren die in het model waren opgenomen.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline nuchtere bloedglucose als covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in dagelijkse gemiddelde bloedglucosewaarden van de 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De SMBG-gegevens werden verzameld op de volgende 8 tijdstippen: voor de ochtendmaaltijd; 2 uur na de ochtendmaaltijd; pre-middagmaaltijd; 2 uur na de middagmaaltijd; vooravond; 2 uur na de avondmaaltijd; bedtijd; en 3AM of 5 uur na bedtijd.
Least Squares (LS) gemiddelden van het gemiddelde van de 8 tijdstippen (dagelijks gemiddelde) werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en eerdere medicatiegroep als vaste effecten en basislijn dagelijks gemiddelde als een covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en eerdere medicatiegroep als vaste effecten en lichaamsgewicht bij aanvang als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en eerdere medicatiegroep als vaste effecten en baseline BMI als covariabele.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 26 en 52 weken in homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De homeostatische modelbeoordeling (HOMA) kwantificeert de insulineresistentie en de bètacelfunctie.
HOMA2-B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
HOMA2-S is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen).
De normale referentiepopulaties werden vastgesteld op 100%.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline HOMA2 als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de impact van gewicht op de score van dagelijkse activiteiten (IW-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De impact van gewicht op activiteiten van het dagelijks leven (omgedoopt tot het vermogen om fysieke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren [APPADL]) vragenlijst bevat 7 items die beoordelen hoe moeilijk het voor deelnemers is om deel te nemen aan bepaalde activiteiten die worden beschouwd als een integraal onderdeel van het normale dagelijkse leven, zoals lopen, staan en traplopen.
Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = "helemaal niet moeilijk" en 1 = "niet in staat".
De individuele scores van alle 7 items worden opgeteld en er wordt één totaalscore berekend die kan variëren tussen 7 en 35.
Een hogere score duidt op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast op basis van behandeling, land, eerdere medicatiegroep, geslacht en baselinescore.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de impact van gewicht op zelfperceptie (IW-SP) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) vragenlijst bevat 3 items die beoordelen hoe vaak het lichaamsgewicht van de deelnemers van invloed is op hoe gelukkig ze zijn met hun uiterlijk en hoe vaak ze zich zelfbewust voelen als ze in het openbaar zijn.
Items worden gescoord op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 = nooit en 1 = altijd.
Een enkele totaalscore wordt berekend door de scores voor alle 3 items op te tellen.
De totale score ligt tussen 3 en 15, waarbij een hogere score wijst op een beter zelfbeeld.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast op basis van behandeling, land, eerdere medicatiegroep, geslacht en baselinescore.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, statusversie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De statusversie van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de deelnemers bij elk studiebezoek te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 8 items, waarvan er 6 (1 en 4 t/m 8) de tevredenheid over de behandeling meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Scores van de 6 tevredenheidsitems over de behandeling worden opgeteld tot een Totale behandelingstevredenheidsscore, die varieert van 0 (zeer ontevreden) tot 36 (zeer tevreden).
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast op basis van behandeling, land, eerdere medicatiegroep, geslacht en baselinescore.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, versie wijzigen
Tijdsspanne: 52 weken
|
De DTSQc-score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change) wordt gebruikt om de relatieve verandering in de tevredenheid van deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 8 items, waarvan er 6 (1 en 4 t/m 8) de tevredenheid over de behandeling meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De scores van de 6 tevredenheidsitems over de behandeling worden opgeteld tot een Total Treatment Satisfaction Score, die varieert van -18 (veel minder tevreden) tot +18 (veel meer tevreden).
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast op basis van behandeling, land, eerdere medicatiegroep, geslacht en baselinescore.
|
52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in de Diabetes Symptomen Checklist Door deelnemers gerapporteerde uitkomstscore (DSC-r)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De Diabetes Symptomen Checklist-herzien (DSC-r) is ontworpen om de aanwezigheid en waargenomen last van diabetesgerelateerde symptomen te beoordelen.
Respondenten moesten 34 symptomen als hinderlijk beschouwen op een 5-puntsschaal gaande van 5='extreem' tot 1=helemaal niet'.
Voor symptomen/bijwerkingen die niet werden ervaren, werd het item gescoord als 0. Symptomen werden gegroepeerd in de volgende subschalen: psychologie-vermoeidheid, psychologie-cognitief, neurologie-pijn, neurologie-sensorisch, cardiologie, oftalmologie, hypoglykemie en hyperglykemie.
Subschaalscores werden berekend als de som van de gegeven subschaal gedeeld door het totale aantal items in de schaal.
De totale score werd berekend uit de som van de 8 subschalen en varieerde van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast op basis van behandeling, land, eerdere medicatiegroep, geslacht en baselinescore.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 26 en 52 weken
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voor het eerst optreedt of verergert (toename in ernst) na baseline, ongeacht de oorzaak of ernst.
Het aantal deelnemers met één of meer TEAE wordt cumulatief samengevat op 26 en 52 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
26 weken en 52 weken
|
|
Wijziging van baseline naar 26 en 52 weken in elektrocardiogramparameters, Fridericia Corrected QT (QTcF)-interval en PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven.
PR is het interval tussen de P-golf en het QRS-complex.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline-interval als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in elektrocardiogramparameters, hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De hartslag op het elektrocardiogram (ECG) werd gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering vanaf baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline-interval als een covariaat.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 26 en 52 weken in polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
De polsslag bij zitten werd gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline-interval als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verandering van baseline naar 26 en 52 weken in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, land, eerdere medicatiegroep, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten, baseline-interval als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 26 en 52 weken in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Procentuele veranderingen in totaal cholesterol werden beoordeeld met behulp van variantieanalyse (ANOVA) op de ranggetransformeerde gegevens, waarbij alleen de behandeling in het model was opgenomen.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 26 en 52 weken in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Procentuele veranderingen in HDL-C werden beoordeeld met behulp van variantieanalyse (ANOVA) op de ranggetransformeerde gegevens, waarbij alleen de behandeling in het model was opgenomen.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 26 en 52 weken in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Procentuele veranderingen in LDL-C werden beoordeeld met behulp van variantieanalyse (ANOVA) op de ranggetransformeerde gegevens, waarbij alleen de behandeling in het model was opgenomen.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 26 en 52 weken in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Procentuele veranderingen in triglyceriden werden beoordeeld met behulp van variantieanalyse (ANOVA) op de ranggetransformeerde gegevens, waarbij alleen de behandeling in het model was opgenomen.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verander van baseline naar 26 en 52 weken in pancreasenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Amylase (totaal en pancreas-afgeleid [PD]) en lipaseconcentraties werden gemeten.
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
Verander van basislijn naar 26 en 52 weken in serumcalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
Basislijn, 26 weken en 52 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Ontstane anti-LY2189265-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij tijdens de behandeling optredende LY2189265 anti-drug-antilichamen (ADA) had als de deelnemer ten minste één titer had die tijdens de behandeling was ontstaan ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename van de titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
Het totale aantal tijdens de behandeling optredende ADA werd na 26 weken niet geanalyseerd.
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Aantal zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen na 26 en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot en met 26 weken en 52 weken
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episodes waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer voelt dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie, en heeft een plasmaglucosespiegel van minder dan of gelijk aan 70 milligram per deciliter [mg/dl]), of asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten plasmaglucose van minder dan of gelijk aan 70 mg/dl ).
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 26 weken en 52 weken
|
|
Percentage zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen na 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Hypoglykemie-gebeurtenissen werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episodes waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer voelt dat hij/zij symptomen en/of tekenen ervaart die verband houden met hypoglykemie, en heeft een plasmaglucosespiegel van minder dan of gelijk aan 70 milligram per deciliter [mg/dl]), of asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten plasmaglucose van minder dan of gelijk aan 70 mg/dl ).
Het na 1 jaar gecorrigeerde aantal hypoglykemische voorvallen wordt cumulatief samengevat na 52 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde pancreatitis na 52 weken plus 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot en met 52 weken plus 30 dagen follow-up
|
Het aantal deelnemers met pancreatitis bevestigd door beoordeling wordt cumulatief samengevat na 52 weken plus 30 dagen follow-up.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 52 weken plus 30 dagen follow-up
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen na 52 weken plus 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot en met 52 weken plus 30 dagen follow-up
|
Informatie over cardiovasculaire (CV) risicofactoren werd bij baseline verzameld.
Gegevens over elke nieuwe CV-gebeurtenis werden prospectief verzameld met behulp van een elektronisch casusrapportformulier voor CV-gebeurtenissen.
Sterfgevallen en niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld door een externe commissie van artsen met cardiologische expertise.
Niet-fatale cardiovasculaire bijwerkingen die moesten worden beoordeeld, waren onder meer myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, ziekenhuisopname wegens hartfalen, coronaire interventies en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder cerebrovasculair accident (beroerte) en voorbijgaande ischemische aanval.
Het aantal deelnemers met CV-gebeurtenissen bevestigd door adjudicatie wordt cumulatief samengevat na 52 weken plus 30 dagen follow-up.
Ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, worden samengevat in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot en met 52 weken plus 30 dagen follow-up
|
|
Meting van LY2189265 Geneesmiddelconcentratie voor farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken, 13 weken, 26 weken en 52 weken
|
Evalueerbare farmacokinetische concentraties van de tijdstippen van 4 weken, 13 weken, 26 weken en 52 weken werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schatting van het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie bij steady-state te bepalen.
|
4 weken, 13 weken, 26 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11375
- H9X-MC-GBDC (ANDER: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (REGISTRATIE: Clinical Trials Register India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .