En studie av deltakere med type 2 diabetes mellitus (AWARD-3)
15. januar 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekten av LY2189265 versus metformin på glykemisk kontroll ved tidlig type 2-diabetes mellitus (PRIS-3: vurdering av ukentlig administrering av LY2189265 ved diabetes-3)
Formålet med denne studien er å finne ut om LY2189265 er trygt og effektivt for å redusere glykosylert hemoglobin (HbA1c) sammenlignet med metformin hos deltakere med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet redningsterapi i denne studien ble primært definert som ekstra antidiabetisk medikament uten utprøving for behandling av alvorlig, vedvarende hyperglykemi eller alternativ antidiabetisk medisin etter seponering av studiemedikamenter.
For effektanalyser ble deltakere som mottok redningsmedisin inkludert i analysepopulasjonen, men kun målinger oppnådd før de tok redningsterapi ble inkludert i effektanalysen.
For sikkerhetsanalyser, med unntak av hypoglykemi-utfall, ble alle målinger inkludert de som ble oppnådd etter å ha tatt redningsterapi inkludert i analysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
807
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1188AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 04020-041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Nurmijarvi, Finland, 01900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oulu, Finland, 90100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Selah, Washington, Forente stater, 98942
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Bouexiere, Frankrike, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Murs Erigne, Frankrike, 49610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nantes, Frankrike, 44300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vieux Conde, Frankrike, 59690
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, India, 600029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, India, 400053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, India, 440020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 136 705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Mexico, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00987
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020359
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Romania, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Resita, Romania, 320076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bratislava, Slovakia, 821 03
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trebisov, Slovakia, 07501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Begonte, Spania, 27373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Granada, Spania, 18012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spania, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Crawley, Storbritannia, RH10 7DX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Storbritannia, NG3 7DQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR19 7HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
County Durham
-
Durham, County Durham, Storbritannia, DH1 2QW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W9 1SP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Cleveleys, Lancashire, Storbritannia, FY5 3LF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halfway House, Sør-Afrika, 1685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 74101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gebhardshain, Tyskland, 57580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neunkirchen, Tyskland, 66539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha type 2-diabetes i mer enn eller lik 3 måneder og mindre enn eller lik 5 år basert på sykdomsdiagnostiske kriterier (se Verdens helseorganisasjons [WHO]-klassifisering av diabetes).
- Er behandlingsnaive, ikke optimalt kontrollert med diett og trening alene, eller tar 1 oral antihyperglykemisk medisin (OAM) som monoterapi (unntatt tiazolidindioner). For de på 1 OAM, må dosen være mindre enn eller lik 50 % av det maksimalt godkjente per lokal etikett.
- Er i stand til og villig til å tolerere en minimumsdose på 1500 milligram per dag (mg/dag) eller opptil 2000 mg/dag av metformin.
- Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 6,5 % til mindre enn eller lik 9,5 %.
- Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1-års postmenopausal) må: a) teste negativt for graviditet ved screening basert på en serumgraviditetstest, og b) samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller c) ikke ammer.
- Ha en stabil vekt (pluss eller minus 5%) større enn eller lik 3 måneder før screening.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Er godt motivert, dyktig og villig til å: a) utføre selvovervåket blodsukkertesting (SMBG); b) lære hvordan du selv injiserer behandling (LY2189265 eller placebo) og c) føre en studiedagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Blir eller har blitt behandlet med noen av følgende medisiner: a) kronisk behandlet med insulin for behandling av diabetes tidligere; imidlertid er kortvarig bruk av insulin mer enn 3 måneder før screening tillatt, b) glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger innen 3 måneder før denne screeningen, c) legemidler som forårsaker vekttap innen 3 måneder før screening, d) tiazolidindioner (TZDs) innen 3 måneder før screening, e) kronisk behandlet (større enn eller lik 14 dager) med et oralt glukokortikoid eller har mottatt denne typen behandling innen 4 uker før screening, eller f. ) ulovlige stoffer.
- Har hatt 1 eller flere tilfeller av ukontrollert diabetes som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de 6 månedene før screening.
- Har mageproblemer, har kronisk tatt medisiner for å øke bevegelsen i fordøyelseskanalen eller bremse tømmingen av fordøyelseskanalen, eller har hatt gastric bypass (bariatrisk) operasjon.
- Har hatt problemer med hjertet eller hjernen de siste 2 månedene før screening, slik som hjerteinfarkt, brystsmerter, hjertesvikt, hjertebypass-operasjon, angioplastikk eller stentinnsetting, hjerterytmeproblem eller hjerneslag.
- Få et serumkreatininresultat som viser mer enn eller lik 1,5 milligram per desiliter (mg/dL) for menn eller større enn eller lik 1,4 mg/dL for kvinner.
- Har et problem med leveren eller bukspyttkjertelen.
- Få et kreatininclearance-resultat som viser mindre enn 60 milliliter per minutt (ml/min), tegn på en betydelig aktiv, ukontrollert endokrin (hormon) eller aktiv autoimmun abnormitet.
- Ta en serumkalsitonintest som viser mer enn eller lik 20 pikogram per milliliter (pcg/ml) på tidspunktet for screening.
- Har en familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi eller endokrin neoplasi type 2A eller type 2B.
- Har kreft (unntatt hudkreft) eller har vært i remisjon fra kreft i mindre enn 5 år.
- Har fått organtransplantert bortsett fra hornhinnetransplantasjon.
- Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke er godkjent.
- Har deltatt i en medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie der denne typen prosedyrer ble utført innen 30 dager før screening.
- Har en tilstand som er en kontraindikasjon for eller vil forstyrre medisiner gitt for denne studien for å behandle diabetes.
- Har en blodsykdom som kan forstyrre tegningen av blodsukkermålinger eller laboratorieprøver.
- Har tidligere deltatt eller signert et informert samtykkedokument for samme type studie og studiemedikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1,5 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker Placebo: 1 tablett per dag, oralt, i uke 1; 2 tabletter per dag, oralt, i uke 2; 3 tabletter per dag, oralt, i uke 3; 4 eller minst 3 tabletter oralt for uke 4 til og med uke 52 |
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,75 mg LY2189265
LY2189265 (Dulaglutid): 0,75 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker Placebo: 1 tablett per dag, oralt, i uke 1; 2 tabletter per dag, oralt, i uke 2; 3 tabletter per dag, oralt, i uke 3; 4 eller minst 3 tabletter oralt for uke 4 til og med uke 52 |
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin: 500 milligram per dag (mg/dag), oralt, for uke 1; 1000 mg/dag, oralt, for uke 2; 1500 mg/dag, oralt, for uke 3; 2000 eller minst 1500 mg/dag, oralt, for uke 4 til og med uke 52 Placebo: subkutant (SC), en gang ukentlig i 52 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 26-ukers endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker
|
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medisingruppe (tidligere oral antihyperglykemisk medisin [OAM] versus ingen tidligere OAM) som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
|
Utgangspunkt, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 52-ukers endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 52 uker
|
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medisingruppe (tidligere oral antihyperglykemisk medisin [OAM] versus ingen tidligere OAM) som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
|
Utgangspunkt, 52 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 7 % og mindre enn eller lik 6,5 % ved 26 og 52 uker
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c-nivå mindre enn 7,0 % og mindre enn eller lik 6,5 % ble analysert med en logistisk regresjonsmodell med baseline, tidligere medisingruppe og behandling som faktorer inkludert i modellen.
|
26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, fastende blodsukker ved baseline som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i daglige gjennomsnittlige blodsukkerverdier fra 8-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
SMBG-dataene ble samlet inn på følgende 8 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer etter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer etter middagsmåltid; før kvelden; 2 timer etter kveldsmåltid; sengetid; og 03.00 eller 5 timer etter leggetid.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av gjennomsnittet av de 8 tidspunktene (daglig gjennomsnitt) ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medisingruppe som faste effekter og daglig gjennomsnittlig baseline som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endre fra baseline til 26 og 52 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medisingruppe som faste effekter og baseline kroppsvekt som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og tidligere medisingruppe som faste effekter og baseline BMI som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) kvantifiserer insulinresistens og beta-cellefunksjon.
HOMA2-B er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady-state betacellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
HOMA2-S er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinfølsomhet (%S) som prosenter av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
De normale referansepopulasjonene ble satt til 100 %.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline HOMA2 som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i innvirkningen av vekt på aktiviteter i dagliglivet (IW-ADL)-score
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
The Impact of Weight on Activities of Daily Living (omdøpt til Ability to Perform Physical Activities of Daily Living [APPADL]) spørreskjemaet inneholder 7 elementer som vurderer hvor vanskelig det er for deltakere å delta i visse aktiviteter som anses å være integrert i det normale dagliglivet, som å gå, stå og gå i trapper.
Elementer scores på en 5-punkts numerisk karakterskala der 5 = "ikke i det hele tatt vanskelig" og 1 = "ikke i stand til å gjøre".
De individuelle poengsummene fra alle 7 elementene summeres og en enkelt totalpoengsum beregnes og kan variere mellom 7 og 35.
En høyere score indikerer bedre evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, tidligere medisingruppe, kjønn og baseline score.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i innvirkningen av vekt på selvoppfatning (IW-SP) poengsum
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Spørreskjemaet Impact of Weight on Self-Perception (IW-SP) inneholder 3 elementer som vurderer hvor ofte deltakernes kroppsvekt påvirker hvor fornøyde de er med utseendet og hvor ofte de føler seg selvbevisste når de er ute i offentligheten.
Elementer scores på en 5-punkts numerisk vurderingsskala der 5 = aldri og 1 = alltid.
En enkelt totalpoengsum beregnes ved å summere poengsummene for alle 3 elementene.
Total poengsum varierer mellom 3 og 15, hvor en høyere poengsum er en indikasjon på bedre selvoppfatning.
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, tidligere medisingruppe, kjønn og baseline score.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, statusversjon
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-statusversjonen (DTSQs) brukes til å vurdere deltakernes behandlingstilfredshet ved hvert studiebesøk.
Spørreskjemaet består av 8 elementer, hvorav 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Poeng fra de 6 behandlingstilfredshetselementene summeres til en Total Treatment Satisfaction Score, som varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 36 (veldig fornøyd).
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, tidligere medisingruppe, kjønn og baseline score.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) Score, endre versjon
Tidsramme: 52 uker
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-score brukes til å vurdere relativ endring i deltakertilfredshet fra baseline.
Spørreskjemaet består av 8 elementer, hvorav 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Poengsummen fra de 6 behandlingstilfredshetselementene summeres til en total behandlingstilfredshetsscore, som varierer fra -18 (mye mindre fornøyd) til +18 (mye mer fornøyd).
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, tidligere medisingruppe, kjønn og baseline score.
|
52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i sjekklisten for diabetessymptomer Deltakerrapportert resultat (DSC-r) Score
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Diabetes Symptoms Checklist-revided (DSC-r) ble designet for å vurdere tilstedeværelsen og den opplevde byrden av diabetesrelaterte symptomer.
Respondentene skulle vurdere plagsomhet ved 34 symptomer på en 5-punkts skala fra 5="ekstremt" til 1="ikke i det hele tatt."
For symptomer/bivirkninger som ikke er opplevd, ble elementet skåret til 0. Symptomer ble gruppert i følgende underskalaer: psykologi-tretthet, psykologi-kognitiv, nevrologi-smerte, nevrologi-sensorisk, kardiologi, oftalmologi, hypoglykemi og hyperglykemi.
Underskalapoeng ble beregnet som summen av den gitte underskalaen delt på totalt antall elementer i skalaen.
Total poengsum ble beregnet fra summen av de 8 underskalaene og varierte fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer større symptombyrde.
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justert etter behandling, land, tidligere medisingruppe, kjønn og baseline score.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events ved 26 og 52 uker
Tidsramme: 26 uker og 52 uker
|
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) ble definert som en hendelse som først oppstår eller forverres (øker i alvorlighetsgrad) etter baseline uavhengig av årsakssammenheng eller alvorlighetsgrad.
Antall deltakere med en eller flere TEAE oppsummeres kumulativt ved 26 og 52 uker.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i elektrokardiogramparametre, Fridericia korrigert QT (QTcF) intervall og PR-intervall
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33.
Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom to R-bølger.
PR er intervallet mellom P-bølgen og QRS-komplekset.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-intervall som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens ble målt.
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste effekter og baseline-intervall som en kovariat.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endre fra baseline til 26 og 52 uker i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Sittende puls ble målt.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-intervall som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, land, tidligere medisingruppe, besøk og behandling-for-vis-interaksjon som faste effekter, baseline-intervall som en kovariat, og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 26 og 52 uker i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Prosentvise endringer i totalt kolesterol ble vurdert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) på rang-transformerte data med kun behandling inkludert i modellen.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 26 og 52 uker i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Prosentvise endringer i HDL-C ble vurdert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) på de rangerte transformerte dataene med kun behandling inkludert i modellen.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 26 og 52 uker i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Prosentvise endringer i LDL-C ble vurdert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) på de rangerte transformerte dataene med kun behandling inkludert i modellen.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 26 og 52 uker i triglyserider
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Prosentvise endringer i triglyserider ble vurdert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) på de rangerte transformerte dataene med kun behandling inkludert i modellen.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i bukspyttkjertelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Amylase (total og bukspyttkjertel-avledet [PD]) og lipasekonsentrasjoner ble målt.
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Endring fra baseline til 26 og 52 uker i serumkalsitonin
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-LY2189265 Antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
En deltaker ble ansett for å ha behandlingsfremkommende LY2189265 anti-legemiddelantistoffer (ADA) hvis deltakeren hadde minst én titer som var behandlingsfremkommende i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling.
Det totale antallet behandlingsoppståtte ADA ble ikke analysert etter 26 uker.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Antall selvrapporterte hypoglykemiske hendelser ved 26 og 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 26 uker og 52 uker
|
Hypoglykemiske hendelser ble klassifisert som alvorlige (definert som episoder som krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger), dokumentert symptomatiske (definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever symptomer og/eller tegn assosiert med hypoglykemi, og har et plasmaglukosenivå på mindre enn eller lik 70 milligram per desiliter [mg/dL]), eller asymptomatisk (definert som hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt plasmaglukose på mindre enn eller lik 70 mg/dL ).
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 26 uker og 52 uker
|
|
Hyppighet av selvrapporterte hypoglykemiske hendelser ved 52 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
|
Hypoglykemiske hendelser ble klassifisert som alvorlige (definert som episoder som krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger), dokumentert symptomatiske (definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever symptomer og/eller tegn assosiert med hypoglykemi, og har et plasmaglukosenivå på mindre enn eller lik 70 milligram per desiliter [mg/dL]), eller asymptomatisk (definert som hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt plasmaglukose på mindre enn eller lik 70 mg/dL ).
Den 1-års justerte frekvensen av hypoglykemiske hendelser oppsummeres kumulativt etter 52 uker.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker
|
|
Antall deltakere med bedømt pankreatitt ved 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
|
Antall deltakere med pankreatitt bekreftet ved bedømmelse er oppsummert kumulativt etter 52 uker pluss 30-dagers oppfølging.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
|
|
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser etter 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
|
Informasjon om kardiovaskulære (CV) risikofaktorer ble samlet inn ved baseline.
Data om enhver ny CV-hendelse ble prospektivt samlet inn ved hjelp av et elektronisk CV-hendelsesskjema.
Dødsfall og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger (AE) ble dømt av en ekstern komité av leger med kardiologisk ekspertise.
Ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger som skulle bedømmes inkluderte hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar intervensjoner og cerebrovaskulære hendelser, inkludert cerebrovaskulær ulykke (slag) og forbigående iskemisk angrep.
Antall deltakere med CV-hendelser bekreftet ved bedømmelse er oppsummert kumulativt ved 52 uker pluss 30-dagers oppfølging.
Alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng er oppsummert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline gjennom 52 uker pluss 30-dagers oppfølging
|
|
Måling av LY2189265 legemiddelkonsentrasjon for farmakokinetikk: areal under konsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker, 13 uker, 26 uker og 52 uker
|
Evaluerbare farmakokinetiske konsentrasjoner fra 4-ukers, 13-ukers, 26-ukers og 52-ukers tidspunkter ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmiddelestimatet og standardavviket ved steady-state.
|
4 uker, 13 uker, 26 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Boustani MA, Pittman I 4th, Yu M, Thieu VT, Varnado OJ, Juneja R. Similar efficacy and safety of once-weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes aged >/=65 and <65 years. Diabetes Obes Metab. 2016 Aug;18(8):820-8. doi: 10.1111/dom.12687. Epub 2016 Jun 7.
- Yu M, Van Brunt K, Varnado OJ, Boye KS. Patient-reported outcome results in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly dulaglutide: data from the AWARD phase III clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2016 Apr;18(4):419-24. doi: 10.1111/dom.12624. Epub 2016 Feb 4.
- Umpierrez G, Tofe Povedano S, Perez Manghi F, Shurzinske L, Pechtner V. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2168-76. doi: 10.2337/dc13-2759. Epub 2014 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11375
- H9X-MC-GBDC (ANNEN: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/003036 (REGISTER: Clinical Trials Register India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .