非心臓移植候補者および再同期に対する非応答者におけるLVAD (CHECKMATE)
心臓再同期非応答者および機械的支援療法の評価によるうっ血性心不全の研究
心不全患者の予後は、病気が進行した段階では暗く、慢性強心療法で治療された患者の 6 か月死亡率はほぼ 50% と報告されています。 予後が非常に厳しいだけでなく、心不全は費用のかかる病気です。 心臓移植は依然として病気の終末期の標準治療ですが、これは効果的な治療法ですが、倫理的、社会的、経済的、および法的問題を引き起こします。 また、非の打ちどころのない費用のかかるロジスティクス、免疫抑制剤治療、および生涯にわたるフォローアップも必要です。 特に、心臓移植プログラムを提供しているほとんどの国では、ドナーの数が数年間着実に減少しており、一部の患者は移植の待機リストに追加されることを利用できません (年齢、併存疾患など)。
この文脈において、心不全の治療と並んで、再同期や長期の機械的循環サポートを含む他の治療戦略が開発されました。 再同期化の進歩はいくつかのレベルで見られます。動作メカニズムの理解の深化、再同期化専用の機器の開発と改善、この技術を科学的に検証した前向きおよび無作為化臨床試験です。
同時に、移植への架け橋または移植の代替手段として、光デバイスを除く、機械的循環サポート (MCS) による長期サポートを評価する多くの研究が発表されました。 また、新世代の連続血流補助装置による機械的循環補助により、生活の質と機能能力が向上し、装置の故障のリスクが減少し、交換の必要性が少なくなることも認識されています。
心臓再同期の「アキレス腱」は、患者の 20 ～ 40% がほとんど反応しないか、まったく反応しないことに変わりありません。 この患者集団の中には、移植の候補とならない患者もいるため、軸ポンプによる長期の機械的循環補助が考慮される代替手段となります。 これらの患者の生存率と生活の質を評価し、左心室補助装置 (LVAD) を提案する必要があるかどうかを定義するために、これらの患者に対する独自のランダム化パイロット研究を精緻化しました。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全クラス III または IV の患者 NYHA
- LVEF < 35%
- 少なくとも 6 か月間の再同期
- 心臓移植の不適格
- 評価された操作性と心理的基準
除外基準:
- 提案された手順、そのリスクと潜在的な利点、または左心室補助装置の永久移植によって生じる結果を理解できない患者
- -無作為化時に、大動脈内カウンターパルションバルーンを含む機械的循環サポートを受けている患者
- -無作為化時に急性代償不全心不全の患者
- 体表面積が1.2m²未満の患者
- 機械心臓弁の患者
- 関連する大動脈または僧帽弁手術を必要とする患者
- -制御されていない活動性感染症の患者
- -重度の肺呼吸器病変を有する患者
- -抗凝固剤または血小板抗凝集剤の禁忌または不耐性のある患者
- 危険因子または内臓不全の指標の存在 (重度の COPD、透析を伴う腎不全、胆汁うっ滞を伴う肝不全など)
- Lietz/Miller 手術死亡率スコアが「高リスク」以上の患者
- 塞栓症および心房心内血栓のリスクが高い患者
- 重度の右心室不全（超音波検査および右心臓カテーテル検査）で、右心室の機械的補助が必要になる可能性がある
- 冠動脈血行再建術の候補となる患者
- -提案された臨床試験と相互作用する可能性のある別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：システムハートメイトⅡ
左心室補助装置
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左心室補助装置
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介入なし：通常診療
国際ガイドラインに基づく最適な心不全治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 : ミネソタ州の心不全の生活
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分歩行テスト
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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