DAVI en candidatos a trasplante no cardiaco y no respondedores a resincronización (CHECKMATE)
Estudio de la Insuficiencia Cardiaca Congestiva Mediante la Evaluación de No Respondedores a la Resincronización Cardiaca y Terapia de Asistencia Mecánica
El pronóstico para los pacientes con insuficiencia cardíaca es sombrío para las etapas avanzadas de la enfermedad, con una tasa de mortalidad a los 6 meses informada de casi el 50 % en pacientes tratados con terapia inotrópica crónica. Además de su pronóstico muy severo, la insuficiencia cardíaca es una enfermedad costosa. El trasplante cardíaco sigue siendo el tratamiento de referencia para la etapa terminal de la enfermedad pero, si bien es una terapia eficaz, genera problemas éticos, sociales, económicos y legales. También requiere una logística irreprochable y costosa, tratamiento inmunosupresor y seguimientos de por vida. En concreto, el número de donantes ha ido descendiendo de forma constante desde hace varios años en la mayoría de los países que ofrecen un programa de trasplante cardíaco y algunos pacientes no pueden aprovechar la posibilidad de ser añadidos a una lista de espera para un injerto (edad, comorbilidades…).
Es en este contexto que, junto a los tratamientos médicos para la insuficiencia cardíaca, se desarrollaron otras estrategias terapéuticas, como la resincronización y el soporte circulatorio mecánico a largo plazo. Los avances en resincronización se dan a varios niveles: mejor conocimiento de los mecanismos de acción, desarrollo y mejora de equipos específicamente dedicados a la resincronización y ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados que han validado científicamente esta técnica.
Simultáneamente, se publicaron numerosos estudios que evalúan el soporte a largo plazo con soporte circulatorio mecánico (MCS), excluyendo los dispositivos ligeros, como puente al trasplante o alternativa al trasplante. También se reconoce que el soporte circulatorio mecánico con una nueva generación de dispositivos de asistencia de flujo continuo mejoró la calidad de vida y la capacidad funcional, con un riesgo reducido de falla del dispositivo y una necesidad poco frecuente de reemplazo.
El "talón de Aquiles" de la resincronización cardíaca sigue siendo el 20 a 40% de los pacientes que responden escasamente o nada. Entre esta población de pacientes, algunos no son candidatos a trasplante y el soporte circulatorio mecánico a largo plazo mediante bomba axial es una alternativa a considerar. Elaboramos un estudio piloto aleatorizado original para estos pacientes con el fin de evaluar su supervivencia y su calidad de vida, para definir si se les debe proponer un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardiaca clase III o IV NYHA
- FEVI < 35%
- resincronización durante al menos 6 meses
- no elegibilidad para trasplante cardíaco
- criterios de operatividad y psicológicos evaluados
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender el procedimiento propuesto, sus riesgos y beneficios potenciales o las consecuencias engendradas por la implantación permanente de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Pacientes con asistencia circulatoria mecánica, incluido un balón de contrapulsión intraaórtico, en el momento de la aleatorización
- Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada en el momento de la aleatorización
- Pacientes cuya superficie corporal sea inferior a 1,2 m²
- Pacientes con una válvula cardíaca mecánica
- Pacientes que requieran cirugía aórtica o mitral asociada
- Pacientes con una infección activa no controlada
- Pacientes con patología respiratoria pulmonar grave
- Pacientes con contraindicaciones o intolerancia a los anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
- Presencia de factores de riesgo o indicadores de insuficiencia visceral (EPOC grave, insuficiencia renal con diálisis, insuficiencia hepática con colestasis…)
- Pacientes con una puntuación de mortalidad operativa de Lietz/Miller ≥ "alto riesgo"
- Pacientes con riesgo elevado de embolia y trombo atrial intracardíaco
- Insuficiencia ventricular derecha grave (ecografía y exploración con cateterismo cardíaco derecho) con probable necesidad de asistencia mecánica ventricular derecha
- Pacientes candidatos a revascularización coronaria
- Participación en otro estudio que pueda interactuar con el ensayo clínico propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sistema corazón compañero II
dispositivo de asistencia ventricular izquierda
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dispositivo de asistencia ventricular izquierda
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Sin intervención: atención médica normal
Tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca según las guías internacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida: minnesota que vive con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOC/09-03
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