- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01126944
LVAD chez les candidats à la transplantation non cardiaque et les non-répondeurs à la resynchronisation (CHECKMATE)
Étude de l'insuffisance cardiaque congestive par l'évaluation des non-répondeurs à la resynchronisation cardiaque et la thérapie d'assistance mécanique
Le pronostic des patients insuffisants cardiaques est sombre pour les stades avancés de la maladie, avec un taux de mortalité à 6 mois rapporté de près de 50 % chez les patients traités par un traitement inotrope chronique. Outre son pronostic très sévère, l'insuffisance cardiaque est une maladie coûteuse. La transplantation cardiaque reste le traitement de référence pour le stade terminal de la maladie mais bien qu'il s'agisse d'une thérapie efficace, elle engendre des problèmes éthiques, sociaux, économiques et juridiques. Elle nécessite également une logistique irréprochable et coûteuse, un traitement immuno-suppresseur et des suivis à vie. En particulier, le nombre de donneurs est en baisse constante depuis plusieurs années dans la plupart des pays qui proposent un programme de transplantation cardiaque et certains patients ne peuvent bénéficier d'une inscription sur liste d'attente pour une greffe (âge, comorbidités…).
C'est dans ce contexte qu'à côté des traitements médicaux de l'insuffisance cardiaque, d'autres stratégies thérapeutiques ont été développées, dont la resynchronisation et l'assistance circulatoire mécanique au long cours. Les progrès de la resynchronisation se situent à plusieurs niveaux : une meilleure compréhension des mécanismes d'action, le développement et l'amélioration d'équipements spécifiquement dédiés à la resynchronisation et des essais cliniques prospectifs et randomisés qui ont scientifiquement validé cette technique.
Parallèlement, de nombreuses études ont été publiées évaluant l'assistance à long terme avec une assistance circulatoire mécanique (MCS), à l'exclusion des appareils légers, comme passerelle vers la greffe ou comme alternative à une greffe. Il est également reconnu que l'assistance circulatoire mécanique avec une nouvelle génération de dispositif d'assistance à débit continu a amélioré la qualité de vie et la capacité fonctionnelle, avec un risque réduit de défaillance du dispositif et un besoin peu fréquent de remplacement.
Le « talon d'Achille » de la resynchronisation cardiaque reste les 20 à 40 % de patients qui répondent peu ou pas du tout. Parmi cette population de patients, certains ne sont pas candidats à une greffe et l'assistance circulatoire mécanique au long cours par pompe axiale est une alternative à envisager. Nous avons élaboré une étude pilote randomisée originale pour ces patients afin d'évaluer leur survie et leur qualité de vie, afin de définir s'il fallait ou non leur proposer un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA
- FEVG < 35%
- resynchronisation pendant au moins 6 mois
- non éligibilité à la greffe cardiaque
- opérabilité et critères psychologiques évalués
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre la procédure proposée, ses risques et bénéfices potentiels ou les conséquences engendrées par l'implantation définitive d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Patients sous assistance circulatoire mécanique, y compris un ballon de contre-pulsion intra-aortique, au moment de la randomisation
- Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée au moment de la randomisation
- Patients dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m²
- Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique
- Patients nécessitant une chirurgie aortique ou mitrale associée
- Patients avec une infection active non contrôlée
- Patients ayant une pathologie respiratoire pulmonaire sévère
- Patients présentant des contre-indications ou une intolérance aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires
- Présence de facteurs de risque ou indicateurs de défaillance viscérale (BPCO sévère, insuffisance rénale avec dialyse, insuffisance hépatique avec cholestase…)
- Patients avec un score de mortalité opératoire Lietz/Miller ≥ "risque élevé"
- Patients présentant un risque élevé d'embolie et de thrombus intra-cardiaque auriculaire
- Insuffisance ventriculaire droite sévère (échographie et examen du cathéter cardiaque droit) avec nécessité probable d'une assistance mécanique ventriculaire droite
- Patients candidats à une revascularisation coronarienne
- Participation à une autre étude pouvant interagir avec l'essai clinique proposé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: système heart mate II
dispositif d'assistance ventriculaire gauche
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dispositif d'assistance ventriculaire gauche
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Aucune intervention: soins médicaux normaux
Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque selon les directives internationales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de vie : minnesota vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de marche de 6 mn
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOC/09-03
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