Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LVAD chez les candidats à la transplantation non cardiaque et les non-répondeurs à la resynchronisation (CHECKMATE)

11 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Étude de l'insuffisance cardiaque congestive par l'évaluation des non-répondeurs à la resynchronisation cardiaque et la thérapie d'assistance mécanique

Le pronostic des patients insuffisants cardiaques est sombre pour les stades avancés de la maladie, avec un taux de mortalité à 6 mois rapporté de près de 50 % chez les patients traités par un traitement inotrope chronique. Outre son pronostic très sévère, l'insuffisance cardiaque est une maladie coûteuse. La transplantation cardiaque reste le traitement de référence pour le stade terminal de la maladie mais bien qu'il s'agisse d'une thérapie efficace, elle engendre des problèmes éthiques, sociaux, économiques et juridiques. Elle nécessite également une logistique irréprochable et coûteuse, un traitement immuno-suppresseur et des suivis à vie. En particulier, le nombre de donneurs est en baisse constante depuis plusieurs années dans la plupart des pays qui proposent un programme de transplantation cardiaque et certains patients ne peuvent bénéficier d'une inscription sur liste d'attente pour une greffe (âge, comorbidités…).

C'est dans ce contexte qu'à côté des traitements médicaux de l'insuffisance cardiaque, d'autres stratégies thérapeutiques ont été développées, dont la resynchronisation et l'assistance circulatoire mécanique au long cours. Les progrès de la resynchronisation se situent à plusieurs niveaux : une meilleure compréhension des mécanismes d'action, le développement et l'amélioration d'équipements spécifiquement dédiés à la resynchronisation et des essais cliniques prospectifs et randomisés qui ont scientifiquement validé cette technique.

Parallèlement, de nombreuses études ont été publiées évaluant l'assistance à long terme avec une assistance circulatoire mécanique (MCS), à l'exclusion des appareils légers, comme passerelle vers la greffe ou comme alternative à une greffe. Il est également reconnu que l'assistance circulatoire mécanique avec une nouvelle génération de dispositif d'assistance à débit continu a amélioré la qualité de vie et la capacité fonctionnelle, avec un risque réduit de défaillance du dispositif et un besoin peu fréquent de remplacement.

Le « talon d'Achille » de la resynchronisation cardiaque reste les 20 à 40 % de patients qui répondent peu ou pas du tout. Parmi cette population de patients, certains ne sont pas candidats à une greffe et l'assistance circulatoire mécanique au long cours par pompe axiale est une alternative à envisager. Nous avons élaboré une étude pilote randomisée originale pour ces patients afin d'évaluer leur survie et leur qualité de vie, afin de définir s'il fallait ou non leur proposer un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Halle, Allemagne
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Martin-Luther-Universität
      • Marseille, France
        • La Timone Hospital
      • Paris, France
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Rennes, France
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA
  • FEVG < 35%
  • resynchronisation pendant au moins 6 mois
  • non éligibilité à la greffe cardiaque
  • opérabilité et critères psychologiques évalués

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre la procédure proposée, ses risques et bénéfices potentiels ou les conséquences engendrées par l'implantation définitive d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Patients sous assistance circulatoire mécanique, y compris un ballon de contre-pulsion intra-aortique, au moment de la randomisation
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée au moment de la randomisation
  • Patients dont la surface corporelle est inférieure à 1,2 m²
  • Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique
  • Patients nécessitant une chirurgie aortique ou mitrale associée
  • Patients avec une infection active non contrôlée
  • Patients ayant une pathologie respiratoire pulmonaire sévère
  • Patients présentant des contre-indications ou une intolérance aux anticoagulants ou aux antiagrégants plaquettaires
  • Présence de facteurs de risque ou indicateurs de défaillance viscérale (BPCO sévère, insuffisance rénale avec dialyse, insuffisance hépatique avec cholestase…)
  • Patients avec un score de mortalité opératoire Lietz/Miller ≥ "risque élevé"
  • Patients présentant un risque élevé d'embolie et de thrombus intra-cardiaque auriculaire
  • Insuffisance ventriculaire droite sévère (échographie et examen du cathéter cardiaque droit) avec nécessité probable d'une assistance mécanique ventriculaire droite
  • Patients candidats à une revascularisation coronarienne
  • Participation à une autre étude pouvant interagir avec l'essai clinique proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: système heart mate II
dispositif d'assistance ventriculaire gauche
dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Aucune intervention: soins médicaux normaux
Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque selon les directives internationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie : minnesota vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche de 6 mn
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOC/09-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner