Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVAD i ikke-hjertetransplantationskandidater og ikke-respondere på resynkronisering (CHECKMATE)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Undersøgelse af kongestiv hjertesvigt gennem evaluering af hjerteresynkronisering, som ikke reagerer, og mekanisk assistentbehandling

Prognosen for hjertesvigtpatienter er dyster for de fremskredne stadier af sygdommen, med en rapporteret 6-måneders dødelighed på næsten 50 % hos patienter behandlet med kronisk inotrop terapi. Ud over dens meget alvorlige prognose er hjertesvigt en dyr sygdom. Hjertetransplantation er fortsat referencebehandlingen for sygdommens terminale fase, men selvom dette er en effektiv terapi, afføder den etiske, sociale, økonomiske og juridiske problemer. Det kræver også upåklagelig og bekostelig logistik, immunsuppressorbehandling og et helt liv med opfølgninger. Især antallet af donorer er faldet støt i flere år i de fleste lande, som tilbyder et hjertetransplantationsprogram, og nogle patienter kan ikke drage fordel af at blive tilføjet en venteliste til et transplantat (alder, følgesygdomme...).

Det er i denne sammenhæng, at der sideløbende med de medicinske behandlinger for hjerteinsufficiens blev andre terapeutiske strategier udviklet, herunder resynkronisering og langvarig mekanisk kredsløbsstøtte. Fremskridtene inden for resynkronisering er på flere niveauer: bedre forståelse af virkningsmekanismerne, udvikling og forbedring af udstyr specifikt dedikeret til resynkronisering og prospektive og randomiserede kliniske forsøg, som har videnskabeligt valideret denne teknik.

Samtidig blev der publiceret mange undersøgelser, der evaluerede langtidsstøtte med mekanisk kredsløbsstøtte (MCS), eksklusive lysanordninger, som en bro til transplantation eller et alternativ til en transplantation. Det er også anerkendt, at mekanisk kredsløbsstøtte med en ny generation af kontinuerlig flow assisterende anordning forbedrede livskvaliteten og funktionel kapacitet, med en reduceret risiko for anordningsfejl og sjældent behov for udskiftning.

"Akilleshælen" af hjerteresynkronisering forbliver de 20 til 40 % af patienterne, der næsten ikke reagerer eller slet ikke. Blandt denne population af patienter er nogle ikke kandidater til en transplantation, og langvarig mekanisk kredsløbsstøtte med aksialpumpe er et alternativ, der skal overvejes. Vi udarbejdede en original randomiseret pilotundersøgelse for disse patienter for at evaluere deres overlevelse og deres livskvalitet for at definere, om de skulle foreslås en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller ej.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • La Timone Hospital
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital
      • Halle, Tyskland
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Martin-Luther-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hjertesvigt klasse III eller IV NYHA
  • LVEF < 35 %
  • resynkronisering i mindst 6 måneder
  • ikke berettiget til hjertetransplantation
  • operabilitet og psykologiske kriterier vurderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den foreslåede procedure, dens risici og potentielle fordele eller konsekvenserne af permanent implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Patienter på mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive en intra-aorta modpulsionsballon, på tidspunktet for randomisering
  • Patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens på randomiseringstidspunktet
  • Patienter, hvis kropsoverflade er under 1,2 m²
  • Patienter med en mekanisk hjerteklap
  • Patienter, der har behov for associeret aorta- eller mitralkirurgi
  • Patienter med en aktiv ukontrolleret infektion
  • Patienter med en alvorlig lunge respiratorisk patologi
  • Patienter med kontraindikationer for eller intolerance over for antikoagulantia eller blodpladeantiaggreganter
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer eller indikatorer for visceralt svigt (alvorlig KOL, nyreinsufficiens med dialyse, leverinsufficiens med kolestase...)
  • Patienter med en Lietz/Miller operationsdødelighedsscore ≥ "høj risiko"
  • Patienter med forhøjet risiko for emboli og atriel intrakardial trombe
  • Alvorligt højre ventrikelsvigt (ekografi og højre hjertekateterundersøgelse) med det sandsynlige behov for højre ventrikel mekanisk assistance
  • Patienter, der er kandidater til koronar revaskularisering
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan interagere med det foreslåede kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: systemhjertekammerat II
venstre ventrikulær hjælpeanordning
venstre ventrikulær hjælpeanordning
Ingen indgriben: normal lægehjælp
Optimal medicinsk behandling af hjertesvigt i henhold til internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet: Minnesota, der lever med hjertesvigt
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOC/09-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt på NYHA trin III eller IV

Kliniske forsøg med hjertekammerat II

Abonner