- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01126944
LVAD i ikke-hjertetransplantationskandidater og ikke-respondere på resynkronisering (CHECKMATE)
Undersøgelse af kongestiv hjertesvigt gennem evaluering af hjerteresynkronisering, som ikke reagerer, og mekanisk assistentbehandling
Prognosen for hjertesvigtpatienter er dyster for de fremskredne stadier af sygdommen, med en rapporteret 6-måneders dødelighed på næsten 50 % hos patienter behandlet med kronisk inotrop terapi. Ud over dens meget alvorlige prognose er hjertesvigt en dyr sygdom. Hjertetransplantation er fortsat referencebehandlingen for sygdommens terminale fase, men selvom dette er en effektiv terapi, afføder den etiske, sociale, økonomiske og juridiske problemer. Det kræver også upåklagelig og bekostelig logistik, immunsuppressorbehandling og et helt liv med opfølgninger. Især antallet af donorer er faldet støt i flere år i de fleste lande, som tilbyder et hjertetransplantationsprogram, og nogle patienter kan ikke drage fordel af at blive tilføjet en venteliste til et transplantat (alder, følgesygdomme...).
Det er i denne sammenhæng, at der sideløbende med de medicinske behandlinger for hjerteinsufficiens blev andre terapeutiske strategier udviklet, herunder resynkronisering og langvarig mekanisk kredsløbsstøtte. Fremskridtene inden for resynkronisering er på flere niveauer: bedre forståelse af virkningsmekanismerne, udvikling og forbedring af udstyr specifikt dedikeret til resynkronisering og prospektive og randomiserede kliniske forsøg, som har videnskabeligt valideret denne teknik.
Samtidig blev der publiceret mange undersøgelser, der evaluerede langtidsstøtte med mekanisk kredsløbsstøtte (MCS), eksklusive lysanordninger, som en bro til transplantation eller et alternativ til en transplantation. Det er også anerkendt, at mekanisk kredsløbsstøtte med en ny generation af kontinuerlig flow assisterende anordning forbedrede livskvaliteten og funktionel kapacitet, med en reduceret risiko for anordningsfejl og sjældent behov for udskiftning.
"Akilleshælen" af hjerteresynkronisering forbliver de 20 til 40 % af patienterne, der næsten ikke reagerer eller slet ikke. Blandt denne population af patienter er nogle ikke kandidater til en transplantation, og langvarig mekanisk kredsløbsstøtte med aksialpumpe er et alternativ, der skal overvejes. Vi udarbejdede en original randomiseret pilotundersøgelse for disse patienter for at evaluere deres overlevelse og deres livskvalitet for at definere, om de skulle foreslås en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hjertesvigt klasse III eller IV NYHA
- LVEF < 35 %
- resynkronisering i mindst 6 måneder
- ikke berettiget til hjertetransplantation
- operabilitet og psykologiske kriterier vurderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå den foreslåede procedure, dens risici og potentielle fordele eller konsekvenserne af permanent implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Patienter på mekanisk kredsløbsstøtte, inklusive en intra-aorta modpulsionsballon, på tidspunktet for randomisering
- Patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens på randomiseringstidspunktet
- Patienter, hvis kropsoverflade er under 1,2 m²
- Patienter med en mekanisk hjerteklap
- Patienter, der har behov for associeret aorta- eller mitralkirurgi
- Patienter med en aktiv ukontrolleret infektion
- Patienter med en alvorlig lunge respiratorisk patologi
- Patienter med kontraindikationer for eller intolerance over for antikoagulantia eller blodpladeantiaggreganter
- Tilstedeværelse af risikofaktorer eller indikatorer for visceralt svigt (alvorlig KOL, nyreinsufficiens med dialyse, leverinsufficiens med kolestase...)
- Patienter med en Lietz/Miller operationsdødelighedsscore ≥ "høj risiko"
- Patienter med forhøjet risiko for emboli og atriel intrakardial trombe
- Alvorligt højre ventrikelsvigt (ekografi og højre hjertekateterundersøgelse) med det sandsynlige behov for højre ventrikel mekanisk assistance
- Patienter, der er kandidater til koronar revaskularisering
- Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan interagere med det foreslåede kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: systemhjertekammerat II
venstre ventrikulær hjælpeanordning
|
venstre ventrikulær hjælpeanordning
|
|
Ingen indgriben: normal lægehjælp
Optimal medicinsk behandling af hjertesvigt i henhold til internationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet: Minnesota, der lever med hjertesvigt
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOC/09-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt på NYHA trin III eller IV
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
West Virginia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVForenede Stater
-
University of LouisvilleThoratec CorporationUkendtHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVForenede Stater
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVBelgien
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVForenede Stater
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbageHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV
-
NuPulseCVUkendtHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVItalien
-
Ahmad Abdullah SalawiAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IVSaudi Arabien
-
Alexandria UniversityAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt NYHA klasse IVEgypten
Kliniske forsøg med hjertekammerat II
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringStofbrug | Medicinassisteret behandling | Opioidbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityAfsluttetOvervægtige | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetOvervægtige kvinderPakistan
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
University of LahoreAfsluttetForhøjet blodtryk | Essentiel hypertension | Stadie II hypertensionPakistan
-
Uskudar UniversityAfsluttetErhvervssygdommeTyrkiet (Türkiye)