非心脏移植候选者和对再同步无反应者的 LVAD (CHECKMATE)
通过评估心脏再同步化无应答者和机械辅助治疗对充血性心力衰竭的研究
晚期心力衰竭患者的预后很差,据报道接受慢性正性肌力治疗的患者 6 个月死亡率接近 50%。 除了非常严重的预后外,心力衰竭还是一种代价高昂的疾病。 心脏移植仍然是疾病晚期的参考治疗方法,但尽管这是一种有效的治疗方法,但它确实会产生伦理、社会、经济和法律问题。 它还需要无可指责且昂贵的物流、免疫抑制治疗和终生随访。 特别是,在大多数提供心脏移植计划的国家,捐赠者的数量多年来一直在稳步下降,一些患者无法利用被添加到移植等待名单中的机会(年龄、合并症……)。
正是在这种背景下,除了心功能不全的药物治疗外,还开发了其他治疗策略,包括再同步化和长期机械循环支持。 再同步化取得的进展体现在几个层面:对作用机制的更好理解、专门用于再同步化的设备的开发和改进以及科学验证该技术的前瞻性和随机临床试验。
同时,发表了许多研究,评估了机械循环支持 (MCS) 的长期支持(不包括光设备)作为移植的桥梁或移植的替代方案。 人们还认识到,采用新一代连续流动辅助装置的机械循环支持提高了生活质量和功能能力,降低了装置故障的风险,并且很少需要更换。
心脏再同步化的“致命弱点”仍然是 20% 到 40% 的患者几乎没有反应或根本没有反应。 在这一人群中,有些患者不适合移植,轴流泵的长期机械循环支持是一种可供考虑的替代方案。 我们为这些患者制定了一项原始的随机试验研究,以评估他们的生存和生活质量,以确定是否应该建议他们使用左心室辅助装置 (LVAD)。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭患者
- LVEF < 35%
- 重新同步至少 6 个月
- 不适合心脏移植
- 评估可操作性和心理标准
排除标准:
- 无法理解建议的手术、其风险和潜在益处或永久植入左心室辅助装置所产生的后果的患者
- 在随机化时接受机械循环支持(包括主动脉内反搏球囊)的患者
- 随机分组时患有急性失代偿性心功能不全的患者
- 体表面积小于1.2m²的患者
- 装有机械心脏瓣膜的患者
- 需要相关主动脉或二尖瓣手术的患者
- 患有活动性不受控制的感染的患者
- 患有严重肺部呼吸疾病的患者
- 对抗凝血剂或血小板抗聚集剂有禁忌症或不耐受的患者
- 存在内脏功能衰竭的危险因素或指标(严重的慢性阻塞性肺病、透析肾功能不全、胆汁淤积肝功能不全……)
- Lietz/Miller 手术死亡率评分≥“高风险”的患者
- 栓塞和心房内血栓风险升高的患者
- 可能需要右心室机械辅助的严重右心室衰竭(超声检查和右心导管检查)
- 适合冠状动脉血运重建术的患者
- 参与另一项可能与拟议的临床试验相互作用的研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:系统心脏伴侣II
左心室辅助装置
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左心室辅助装置
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无干预:正常医疗
根据国际指南对心力衰竭进行最佳治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量:明尼苏达州患有心力衰竭
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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600万步行测试
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心脏伴侣II的临床试验
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Rush University Medical Center完全的
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UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
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Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology尚未招聘
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System 和其他合作者完全的