비심장 이식 대상자 및 재동기화에 대한 비반응자의 LVAD (CHECKMATE)
심장 재동기화 무반응자와 기계적 보조 요법의 평가를 통한 울혈성 심부전 연구
심부전 환자의 예후는 질병의 진행 단계에서 암울하며, 만성 근수축 요법으로 치료받은 환자의 경우 6개월 사망률이 거의 50%에 달한다고 보고되었습니다. 매우 심각한 예후뿐만 아니라 심부전은 비용이 많이 드는 질병입니다. 심장이식은 질병의 말기 단계에 대한 참조 치료법으로 남아 있지만 이것이 효과적인 치료법이지만 윤리적, 사회적, 경제적 및 법적 문제를 야기합니다. 또한 비난할 수 없고 비용이 많이 드는 물류, 면역억제제 치료 및 평생 후속 조치가 필요합니다. 특히, 심장 이식 프로그램을 제공하는 대부분의 국가에서 기증자의 수가 수년 동안 꾸준히 감소하고 있으며 일부 환자는 이식 대기자 명단에 추가되는 이점을 얻지 못합니다(연령, 동반 질환…).
이러한 맥락에서 심부전에 대한 의학적 치료와 함께 재동기화 및 장기 기계적 순환 지원을 포함한 다른 치료 전략이 개발되었습니다. 재동기화의 진전은 몇 가지 수준에서 이루어졌습니다. 동작 메커니즘에 대한 더 나은 이해, 재동기화 전용 장비의 개발 및 개선, 이 기술을 과학적으로 검증한 전향적 및 무작위 임상 시험.
동시에 조명 장치를 제외한 기계적 순환 지원(MCS)을 이용한 장기 지원을 이식의 가교 또는 이식의 대안으로 평가하는 많은 연구가 발표되었습니다. 또한 차세대 연속 흐름 보조 장치를 사용한 기계적 순환 지원이 장치 고장 위험과 드물게 교체해야 할 필요성을 줄임으로써 삶의 질과 기능적 능력을 향상시킨 것으로 알려져 있습니다.
심장 재동기화의 "아킬레스건"은 거의 반응하지 않거나 전혀 반응하지 않는 환자의 20~40%로 남아 있습니다. 이 환자 집단 중 일부는 이식 대상이 아니며 축 펌프에 의한 장기적인 기계적 순환 지원이 대안이 될 수 있습니다. 우리는 이들 환자의 생존과 삶의 질을 평가하고 좌심실 보조 장치(LVAD)를 제안해야 하는지 여부를 정의하기 위해 이들 환자에 대한 독창적인 무작위 파일럿 연구를 정교화했습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전 클래스 III 또는 IV NYHA 환자
- LVEF < 35%
- 최소 6개월 동안 재동기화
- 심장 이식에 대한 부적격
- 조작성 및 심리적 기준 평가
제외 기준:
- 제안된 절차, 위험 및 잠재적 이점 또는 좌심실 보조 장치의 영구 이식으로 인해 발생하는 결과를 이해할 수 없는 환자
- 무작위화 시점에 대동맥 내 역박동 풍선을 포함한 기계적 순환 지원을 받는 환자
- 무작위배정 당시 급성 비대상성 심부전 환자
- 체표면적이 1.2m² 이하인 환자
- 기계식 심장 판막 환자
- 관련 대동맥 또는 승모판 수술이 필요한 환자
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자
- 심한 폐 호흡기 병리학을 가진 환자
- 항응고제 또는 혈소판 항응집제에 대한 금기 또는 내약성이 없는 환자
- 내장 기능 부전의 위험 요소 또는 지표의 존재(심각한 COPD, 투석을 동반한 신부전, 담즙 정체를 동반한 간 기능 부전…)
- Lietz/Miller 수술 사망률 ≥ "고위험"인 환자
- 색전증 및 심방 심장 내 혈전의 위험이 높은 환자
- 우심실 기계적 보조가 필요할 가능성이 있는 중증 우심실 부전(초음파 검사 및 우심장 카테터 검사)
- 관상동맥재관류술 대상 환자
- 제안된 임상 시험과 상호 작용할 수 있는 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스템 하트 메이트 II
좌심실 보조 장치
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좌심실 보조 장치
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간섭 없음: 정상적인 의료
국제 가이드라인에 따른 최적의 심부전 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질: 심부전으로 살고 있는 미네소타
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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