Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LVAD nem szívátültetésre jelölteknél és az újraszinkronizálásra nem reagálóknál (CHECKMATE)

2023. április 11. frissítette: Rennes University Hospital

Pangásos szívelégtelenség vizsgálata a szív-reszinkronizációs nem reagálók és a mechanikai asszisztens terápia értékelésével

A szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa a betegség előrehaladott stádiumaira nézve borús, a krónikus inotróp terápiával kezelt betegek 6 hónapos halálozási aránya közel 50%. Nagyon súlyos prognózisa mellett a szívelégtelenség költséges betegség. A szívátültetés továbbra is a betegség terminális stádiumának referenciakezelése, de bár ez egy hatékony terápia, etikai, társadalmi, gazdasági és jogi problémákat vet fel. Kifogásolhatatlan és költséges logisztikát, immunszuppresszív kezelést és egy életen át tartó utókezelést is igényel. Különösen a donorok száma évek óta folyamatosan csökken a legtöbb szívátültetési programot kínáló országban, és egyes betegek nem tudják kihasználni, hogy felkerülnek a graft beültetési várólistájára (életkor, társbetegségek stb.).

Ebben az összefüggésben a szívelégtelenség orvosi kezelései mellett más terápiás stratégiákat is kidolgoztak, beleértve az újraszinkronizálást és a hosszú távú mechanikus keringéstámogatást. Az újraszinkronizálás terén elért haladás több szinten érhető el: a hatásmechanizmusok jobb megértése, a kifejezetten az újraszinkronizálásra szánt berendezések fejlesztése és javítása, valamint a prospektív és randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek tudományosan igazolták ezt a technikát.

Ezzel egyidejűleg számos tanulmányt publikáltak, amelyek a mechanikus keringéstámogatás (MCS) hosszú távú támogatását értékelték, kivéve a könnyű eszközöket, mint a transzplantáció hídját vagy a transzplantáció alternatíváját. Azt is elismerték, hogy a keringés mechanikus támogatása a folyamatos áramlást segítő eszközök új generációjával javította az életminőséget és a funkcionális kapacitást, csökkentve a készülék meghibásodásának kockázatát és a ritka cserét.

A szív reszinkronizálásának "Achilles-sarka" továbbra is a betegek 20-40%-a, akik alig vagy egyáltalán nem reagálnak. Ebből a betegpopulációból néhányan nem esnek át transzplantációra, és a hosszú távú mechanikus keringéstámogatás axiális pumpával megfontolandó alternatíva. Eredeti randomizált kísérleti vizsgálatot készítettünk ezekre a betegekre, hogy értékeljük túlélésüket és életminőségüket, és meghatározzuk, hogy javasolt-e számukra balkamrai asszisztens (LVAD) vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország
        • La Timone Hospital
      • Paris, Franciaország
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • University Hospital
      • Halle, Németország
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Martin-Luther-Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • LVEF < 35%
  • újraszinkronizálás legalább 6 hónapig
  • szívátültetésre nem alkalmas
  • működőképesség és pszichológiai kritériumok értékelése

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a javasolt eljárást, annak kockázatait és lehetséges előnyeit, vagy a bal kamrai segédeszköz tartós beültetése által okozott következményeket
  • Mechanikus keringéstámogatásban részesülő betegek, beleértve az intraaorta ellenpulziós ballont is a randomizálás idején
  • A véletlen besorolás időpontjában akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek testfelülete 1,2 m² alatti
  • Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek
  • A kapcsolódó aorta- vagy mitrális műtétet igénylő betegek
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • Súlyos tüdőlégzési patológiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregánsok ellenjavallata vagy intoleranciája van
  • A zsigeri elégtelenség kockázati tényezői vagy mutatói (súlyos COPD, veseelégtelenség dialízissel, májelégtelenség kolesztázissal…)
  • Azok a betegek, akiknek Lietz/Miller műtéti halálozási pontszáma ≥ „magas kockázat”
  • Azok a betegek, akiknél fokozott az embólia és a pitvari intrakardiális thrombus kockázata
  • Súlyos jobb kamrai elégtelenség (echográfia és jobb szívkatéteres vizsgálat), valószínűsíthetően jobb kamrai mechanikai segítségre
  • Koszorúér-revaszkularizációra jelölt betegek
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely kölcsönhatásba léphet a javasolt klinikai vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rendszer szívtárs II
bal kamrai segédeszköz
bal kamrai segédeszköz
Nincs beavatkozás: normál orvosi ellátás
Szívelégtelenség optimális orvosi kezelése a nemzetközi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség: Minnesota szívelégtelenséggel él
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOC/09-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel