- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01126944
LVAD nem szívátültetésre jelölteknél és az újraszinkronizálásra nem reagálóknál (CHECKMATE)
Pangásos szívelégtelenség vizsgálata a szív-reszinkronizációs nem reagálók és a mechanikai asszisztens terápia értékelésével
A szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisa a betegség előrehaladott stádiumaira nézve borús, a krónikus inotróp terápiával kezelt betegek 6 hónapos halálozási aránya közel 50%. Nagyon súlyos prognózisa mellett a szívelégtelenség költséges betegség. A szívátültetés továbbra is a betegség terminális stádiumának referenciakezelése, de bár ez egy hatékony terápia, etikai, társadalmi, gazdasági és jogi problémákat vet fel. Kifogásolhatatlan és költséges logisztikát, immunszuppresszív kezelést és egy életen át tartó utókezelést is igényel. Különösen a donorok száma évek óta folyamatosan csökken a legtöbb szívátültetési programot kínáló országban, és egyes betegek nem tudják kihasználni, hogy felkerülnek a graft beültetési várólistájára (életkor, társbetegségek stb.).
Ebben az összefüggésben a szívelégtelenség orvosi kezelései mellett más terápiás stratégiákat is kidolgoztak, beleértve az újraszinkronizálást és a hosszú távú mechanikus keringéstámogatást. Az újraszinkronizálás terén elért haladás több szinten érhető el: a hatásmechanizmusok jobb megértése, a kifejezetten az újraszinkronizálásra szánt berendezések fejlesztése és javítása, valamint a prospektív és randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek tudományosan igazolták ezt a technikát.
Ezzel egyidejűleg számos tanulmányt publikáltak, amelyek a mechanikus keringéstámogatás (MCS) hosszú távú támogatását értékelték, kivéve a könnyű eszközöket, mint a transzplantáció hídját vagy a transzplantáció alternatíváját. Azt is elismerték, hogy a keringés mechanikus támogatása a folyamatos áramlást segítő eszközök új generációjával javította az életminőséget és a funkcionális kapacitást, csökkentve a készülék meghibásodásának kockázatát és a ritka cserét.
A szív reszinkronizálásának "Achilles-sarka" továbbra is a betegek 20-40%-a, akik alig vagy egyáltalán nem reagálnak. Ebből a betegpopulációból néhányan nem esnek át transzplantációra, és a hosszú távú mechanikus keringéstámogatás axiális pumpával megfontolandó alternatíva. Eredeti randomizált kísérleti vizsgálatot készítettünk ezekre a betegekre, hogy értékeljük túlélésüket és életminőségüket, és meghatározzuk, hogy javasolt-e számukra balkamrai asszisztens (LVAD) vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- La Timone Hospital
-
Paris, Franciaország
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Rennes, Franciaország
- University Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Németország
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Martin-Luther-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- LVEF < 35%
- újraszinkronizálás legalább 6 hónapig
- szívátültetésre nem alkalmas
- működőképesség és pszichológiai kritériumok értékelése
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a javasolt eljárást, annak kockázatait és lehetséges előnyeit, vagy a bal kamrai segédeszköz tartós beültetése által okozott következményeket
- Mechanikus keringéstámogatásban részesülő betegek, beleértve az intraaorta ellenpulziós ballont is a randomizálás idején
- A véletlen besorolás időpontjában akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek testfelülete 1,2 m² alatti
- Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek
- A kapcsolódó aorta- vagy mitrális műtétet igénylő betegek
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Súlyos tüdőlégzési patológiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregánsok ellenjavallata vagy intoleranciája van
- A zsigeri elégtelenség kockázati tényezői vagy mutatói (súlyos COPD, veseelégtelenség dialízissel, májelégtelenség kolesztázissal…)
- Azok a betegek, akiknek Lietz/Miller műtéti halálozási pontszáma ≥ „magas kockázat”
- Azok a betegek, akiknél fokozott az embólia és a pitvari intrakardiális thrombus kockázata
- Súlyos jobb kamrai elégtelenség (echográfia és jobb szívkatéteres vizsgálat), valószínűsíthetően jobb kamrai mechanikai segítségre
- Koszorúér-revaszkularizációra jelölt betegek
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely kölcsönhatásba léphet a javasolt klinikai vizsgálattal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rendszer szívtárs II
bal kamrai segédeszköz
|
bal kamrai segédeszköz
|
|
Nincs beavatkozás: normál orvosi ellátás
Szívelégtelenség optimális orvosi kezelése a nemzetközi irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség: Minnesota szívelégtelenséggel él
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOC/09-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .