Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVAD u kandidátů na transplantaci srdce a nereagujících na resynchronizaci (CHECKMATE)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Studie městnavého srdečního selhání prostřednictvím vyhodnocení nereagujících na srdeční resynchronizaci a terapie mechanické pomoci

Prognóza pacientů se srdečním selháním je pro pokročilá stadia onemocnění neradostná, u pacientů léčených chronickou inotropní terapií je hlášena 6měsíční mortalita téměř 50 %. Srdeční selhání je kromě velmi těžké prognózy nákladné onemocnění. Transplantace srdce zůstává referenční léčbou terminálního stadia onemocnění, ale ačkoli se jedná o účinnou terapii, vyvolává etické, sociální, ekonomické a právní problémy. Vyžaduje také bezúhonnou a nákladnou logistiku, imunosupresivní léčbu a celoživotní sledování. Zejména počet dárců již několik let neustále klesá ve většině zemí, které nabízejí program transplantace srdce, a někteří pacienti nemohou využít zařazení na čekací listinu na štěp (věk, přidružená onemocnění…).

V tomto kontextu byly vedle lékařské léčby srdeční nedostatečnosti vyvinuty další terapeutické strategie, včetně resynchronizace a dlouhodobé mechanické podpory oběhu. Pokrok dosažený v resynchronizaci je na několika úrovních: lepší pochopení akčních mechanismů, vývoj a zlepšení vybavení specificky určeného pro resynchronizaci a prospektivní a randomizované klinické studie, které tuto techniku ​​vědecky potvrdily.

Současně bylo publikováno mnoho studií hodnotících dlouhodobou podporu s mechanickou podporou oběhu (MCS), s výjimkou světelných zařízení, jako most k transplantaci nebo alternativu k transplantaci. Rovněž se uznává, že mechanická oběhová podpora s novou generací zařízení na podporu kontinuálního průtoku zlepšila kvalitu života a funkční kapacitu se sníženým rizikem selhání zařízení a vzácnou potřebou výměny.

„Achillovou patou“ srdeční resynchronizace zůstává 20 až 40 % pacientů, kteří reagují stěží nebo vůbec nereagují. Z této populace pacientů někteří nejsou kandidáty na transplantaci a dlouhodobá mechanická oběhová podpora axiální pumpou je alternativou, kterou je třeba zvážit. Pro tyto pacienty jsme vypracovali původní randomizovanou pilotní studii, abychom zhodnotili jejich přežití a kvalitu života, abychom definovali, zda by jim měl být navržen levý ventrikulární asistenční přístroj (LVAD) či nikoli.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie
        • La Timone Hospital
      • Paris, Francie
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Francie
        • University Hospital
      • Halle, Německo
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Martin-Luther-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA
  • LVEF < 35 %
  • resynchronizace po dobu minimálně 6 měsíců
  • nezpůsobilost k transplantaci srdce
  • posuzována operativnost a psychologická kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět navrhovanému postupu, jeho rizikům a potenciálním přínosům nebo důsledkům způsobeným trvalou implantací zařízení na podporu levé komory
  • Pacienti na mechanické podpoře oběhu, včetně intraaortálního kontrapulzního balónku, v době randomizace
  • Pacienti s akutní dekompenzovanou srdeční insuficiencí v době randomizace
  • Pacienti, jejichž tělesný povrch je menší než 1,2 m²
  • Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
  • Pacienti vyžadující přidruženou aortální nebo mitrální operaci
  • Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s těžkou plicní respirační patologií
  • Pacienti s kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí antikoagulancií nebo antiagregancií krevních destiček
  • Přítomnost rizikových faktorů nebo indikátorů viscerálního selhání (těžká CHOPN, renální insuficience s dialýzou, jaterní insuficience s cholestázou…)
  • Pacienti se skóre operační úmrtnosti Lietz/Miller ≥ „vysoké riziko“
  • Pacienti se zvýšeným rizikem embolie a síňového intrakardiálního trombu
  • Těžké selhání pravé komory (echografie a vyšetření pravého srdečního katetru) s pravděpodobnou potřebou mechanické pomoci pravé komory
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci
  • Účast v jiné studii, která může interagovat s navrhovaným klinickým hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: systém srdce mate II
zařízení na podporu levé komory
zařízení na podporu levé komory
Žádný zásah: běžnou lékařskou péči
Optimální léčba srdečního selhání podle mezinárodních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života: Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOC/09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční partner II

Předplatit