- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01126944
LVAD u kandidátů na transplantaci srdce a nereagujících na resynchronizaci (CHECKMATE)
Studie městnavého srdečního selhání prostřednictvím vyhodnocení nereagujících na srdeční resynchronizaci a terapie mechanické pomoci
Prognóza pacientů se srdečním selháním je pro pokročilá stadia onemocnění neradostná, u pacientů léčených chronickou inotropní terapií je hlášena 6měsíční mortalita téměř 50 %. Srdeční selhání je kromě velmi těžké prognózy nákladné onemocnění. Transplantace srdce zůstává referenční léčbou terminálního stadia onemocnění, ale ačkoli se jedná o účinnou terapii, vyvolává etické, sociální, ekonomické a právní problémy. Vyžaduje také bezúhonnou a nákladnou logistiku, imunosupresivní léčbu a celoživotní sledování. Zejména počet dárců již několik let neustále klesá ve většině zemí, které nabízejí program transplantace srdce, a někteří pacienti nemohou využít zařazení na čekací listinu na štěp (věk, přidružená onemocnění…).
V tomto kontextu byly vedle lékařské léčby srdeční nedostatečnosti vyvinuty další terapeutické strategie, včetně resynchronizace a dlouhodobé mechanické podpory oběhu. Pokrok dosažený v resynchronizaci je na několika úrovních: lepší pochopení akčních mechanismů, vývoj a zlepšení vybavení specificky určeného pro resynchronizaci a prospektivní a randomizované klinické studie, které tuto techniku vědecky potvrdily.
Současně bylo publikováno mnoho studií hodnotících dlouhodobou podporu s mechanickou podporou oběhu (MCS), s výjimkou světelných zařízení, jako most k transplantaci nebo alternativu k transplantaci. Rovněž se uznává, že mechanická oběhová podpora s novou generací zařízení na podporu kontinuálního průtoku zlepšila kvalitu života a funkční kapacitu se sníženým rizikem selhání zařízení a vzácnou potřebou výměny.
„Achillovou patou“ srdeční resynchronizace zůstává 20 až 40 % pacientů, kteří reagují stěží nebo vůbec nereagují. Z této populace pacientů někteří nejsou kandidáty na transplantaci a dlouhodobá mechanická oběhová podpora axiální pumpou je alternativou, kterou je třeba zvážit. Pro tyto pacienty jsme vypracovali původní randomizovanou pilotní studii, abychom zhodnotili jejich přežití a kvalitu života, abychom definovali, zda by jim měl být navržen levý ventrikulární asistenční přístroj (LVAD) či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA
- LVEF < 35 %
- resynchronizace po dobu minimálně 6 měsíců
- nezpůsobilost k transplantaci srdce
- posuzována operativnost a psychologická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět navrhovanému postupu, jeho rizikům a potenciálním přínosům nebo důsledkům způsobeným trvalou implantací zařízení na podporu levé komory
- Pacienti na mechanické podpoře oběhu, včetně intraaortálního kontrapulzního balónku, v době randomizace
- Pacienti s akutní dekompenzovanou srdeční insuficiencí v době randomizace
- Pacienti, jejichž tělesný povrch je menší než 1,2 m²
- Pacienti s mechanickou srdeční chlopní
- Pacienti vyžadující přidruženou aortální nebo mitrální operaci
- Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí
- Pacienti s těžkou plicní respirační patologií
- Pacienti s kontraindikacemi nebo nesnášenlivostí antikoagulancií nebo antiagregancií krevních destiček
- Přítomnost rizikových faktorů nebo indikátorů viscerálního selhání (těžká CHOPN, renální insuficience s dialýzou, jaterní insuficience s cholestázou…)
- Pacienti se skóre operační úmrtnosti Lietz/Miller ≥ „vysoké riziko“
- Pacienti se zvýšeným rizikem embolie a síňového intrakardiálního trombu
- Těžké selhání pravé komory (echografie a vyšetření pravého srdečního katetru) s pravděpodobnou potřebou mechanické pomoci pravé komory
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci
- Účast v jiné studii, která může interagovat s navrhovaným klinickým hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: systém srdce mate II
zařízení na podporu levé komory
|
zařízení na podporu levé komory
|
|
Žádný zásah: běžnou lékařskou péči
Optimální léčba srdečního selhání podle mezinárodních doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života: Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOC/09-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na srdeční partner II
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoPříznaky dolních močových cestHongkong
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityDokončenoCvičení | Chování související se zdravím | Poskytovatelé zdravotní péčeKrocan
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborPoužití látky | Léčba asistovaná léky | Užívání opioidů | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Španělsko, Kanada, Finsko, Panama, Jižní Afrika, Nový Zéland, Austrálie, Francie
-
University of LahoreDokončenoHypertenze | Esenciální hypertenze | Hypertenze stadia IIPákistán
-
Uskudar UniversityDokončenoNemoci z povoláníTurecko (Türkiye)
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno