ステージ2高血圧患者におけるアムロジピンとロサルタンとアムロジピンの有効性/安全性
2010年9月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
多施設無作為化二重盲検第 3 相臨床試験は、ステージ 2 高血圧患者におけるアムロジピン単剤療法と比較したアムロジピンとロサルタンの併用の有効性と安全性を比較します
この研究の目的は、ステージ 2 高血圧患者の治療のためのアムロジピン/ロサルタン併用療法およびアムロジピン単剤療法の血圧低下効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 8 Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 訪問1で血圧が測定された患者。 MSSBP≤180mmHg および MSDBP≤110mmHg 降圧薬を服用している場合、160mmHg≤MSSBP≤199mmHg および降圧薬を服用していない場合は 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg
- 訪問 2 で測定された血圧の患者は、160mmHg≤MSSBP≤199mmHg および 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg でした。
除外基準:
- 3～7日間のウォッシュアウト期間中に、以前のすべての降圧薬を安全に中止することができない
- スクリーニングで選択された参照アームからの 3 つの測定値における ≥ sitSBP 20mmHg または ≥ sitDBP 10mmHg の変動
- -ジヒドロピリジン、アンギオテンシンII受容体遮断薬またはサイアザイド利尿薬に対する過敏症の病歴
- 二次性高血圧またはその疑い
- 降圧剤ではなく、血圧に影響を与える可能性のある医薬品を3か月以上継続して服用している
- コントロールされていない2型糖尿病または1型糖尿病を伴う
- 重度の神経血管疾患、重度の心臓病の病歴
- 中等度または悪性網膜症として知られています。
- 腎疾患;血清クレアチニン≧2mg/dl
- 肝疾患; ALTまたはASTの増加≧2xUNL
- アヌリア
- 低ナトリウム血症/低カリウム血症または高カルシウム血症
- アクティブな痛風
- 医薬品の ADME を大きく変える可能性のある外科的または内科的疾患
- 悪性腫瘍の病歴
- 自己免疫疾患
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠検査薬陽性、授乳中の母親、妊娠の意思のある女性
- -研究者の決定に基づいて、何らかの理由で臨床試験に参加することが不適切であると考えられる
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン/ロサルタン
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アムロジピン 5mg/ロサルタン 50mg、アムロジピン 10mg/ロサルタン 50mg (+HCTZ 12.5mg)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン
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アムロジピン 5mg、アムロジピン 10mg (+ HCTZ 12.5mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSSBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSSBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目および8週目
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ベースライン、2週目および8週目
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ベースライン MSDBP からの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 8 週目
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ベースライン、2、6、および 8 週目
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血圧レスポンダー率
時間枠：ベースライン、2、6、8週目
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目標血圧を達成した患者の割合 (MSSBP < 140 mmHg または MSDBP < 90 mmHg)、または MSSBP がベースラインから 20 mmHg を超えて減少するか、MSDBP がベースラインから 10 mmHg を超えて減少した患者の割合。
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ベースライン、2、6、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月12日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-ALOS-303
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。