Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/veiligheid van amlodipine plus losartan versus amlodipine bij patiënten met stadium 2 hypertensie

12 september 2010 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

De multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van amlodipine en losartan te vergelijken met die van amlodipine als monotherapie bij patiënten met hypertensie in stadium 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de bloeddrukverlagende effecten van een amlodipine/losartan-combinatiebehandeling en amlodipine-monotherapie voor de behandeling van fase 2-hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met bloeddruk gemeten bij bezoek 1; MSSBP≤180 mmHg en MSDBP≤110 mmHg indien op antihypertensiva, 160 mmHg≤MSSBP≤199 mmHg en 80 mmHg≤MSDBP≤119 mmHg indien niet op antihypertensiva
  • Patiënten met bloeddruk gemeten bij bezoek 2 waren 160 mmHg≤MSSBP≤199 mmHg en 80 mmHg≤MSDBP≤119 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om alle eerdere antihypertensiva veilig te stoppen tijdens de uitwasperiode van 3 tot 7 dagen
  • ≥ sitSBP 20 mmHg of ≥ sitDBP 10 mmHg variatie in drie metingen van de bij de screening geselecteerde referentie-arm
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor dihydropyridines, angiotensine II-receptorblokkers of thiazidediuretica
  • Secundaire hypertensie of vermoedelijk
  • Gedurende meer dan 3 maanden continu geneesmiddelen gebruikt die de bloeddruk kunnen beïnvloeden in plaats van antihypertensiva
  • Diabetes mellitus type 2 die niet onder controle is of met diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van ernstige neurovasculaire aandoeningen, ernstige hartaandoeningen
  • Bekend als matige of kwaadaardige retinopathie.
  • Nierziekten; serumcreatinine ≥ 2 mg/dl
  • Leverziekten; verhoging van ALT of AST ≥ 2xUNL
  • Anurie
  • Hyponatriëmie/hypokaliëmie of hypercalciëmie
  • Actieve jicht
  • Chirurgische of medische aandoeningen die ADME van medicijnen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Auto-immuunziekten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, vrouw met de intentie om zwanger te worden
  • Wordt om welke reden dan ook ongepast geacht om deel te nemen aan de klinische studie, op basis van de beslissing van de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine/losartan
Geneesmiddel: amlodipine/losartan
amlodipine 5 mg/losartan 50 mg, amlodipine 10 mg/losartan 50 mg (+HCTZ 12,5 mg)
Andere namen:
  • amosartan
Actieve vergelijker: amlodipine
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 5 mg, amlodipine 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Andere namen:
  • amodipine (amlodipine-camsylaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 8
Basislijn, week 2 en 8
Verandering ten opzichte van baseline MSDBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6 en 8
Basislijn, week 2, 6 en 8
Bloeddruk responder percentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 6, 8
Percentage patiënten dat de streefbloeddruk bereikte (MSSBP < 140 mmHg of MSDBP < 90 mmHg), of MSSBP-daling > 20 mmHg vanaf baseline of MSDBP-daling > 10 mmHg vanaf baseline.
Basislijn, week 2, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALOS-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op amlodipine/losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren