Eficácia/segurança do anlodipino mais losartana versus anlodipino em pacientes com hipertensão estágio 2
12 de setembro de 2010 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
O ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança da combinação de anlodipino e losartan em comparação com a monoterapia com anlodipino em pacientes com hipertensão estágio 2
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de redução da pressão arterial de um tratamento combinado de amlodipina/losartan e monoterapia de amlodipina para o tratamento de pacientes hipertensos em estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- 8 Sites
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com pressão arterial medida na Visita 1; MSSBP≤180mmHg e MSDBP≤110 mmHg se estiver em uso de medicamentos anti-hipertensivos, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg e 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg se não estiver em uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Os pacientes com pressão arterial medida na Visita 2 eram 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg e 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg
Critério de exclusão:
- Incapacidade de interromper com segurança todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores durante o período de wash out de 3 a 7 dias
- ≥ sitSBP 20mmHg ou ≥ sitDBP 10mmHg de variação em três medições do braço de referência selecionado na Triagem
- História de hipersensibilidade a diidropiridinas, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou diuréticos tiazídicos
- Hipertensão secundária ou suspeita de ser
- Tomou continuamente medicamentos que podem afetar a pressão arterial em vez de medicamentos anti-hipertensivos por mais de 3 meses
- Diabetes mellitus tipo 2 não controlado ou com diabetes mellitus tipo 1
- História de doença neurovascular grave, doença cardíaca grave
- Conhecida como retinopatia moderada ou maligna.
- Doenças renais; creatinina sérica ≥ 2mg/dl
- Doenças hepáticas; aumento de ALT ou AST ≥ 2xUNL
- Anúria
- Hiponatremia/hipocalemia ou hipercalcemia
- gota ativa
- Doenças cirúrgicas ou médicas que podem alterar significativamente o ADME de medicamentos
- História de tumor maligno
- Doenças autoimunes
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste de gravidez positivo, lactante, mulher com intenção de engravidar
- Considerado inadequado participar do estudo clínico por qualquer motivo, com base na decisão do investigador
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: amlodipina/losartana
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amlodipina 5mg/losartana 50mg, amlodipina 10mg/losartana 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: amlodipina
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amlodipina 5mg, amlodipina 10mg (+ HCTZ 12,5mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no MSSBP
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no MSSBP
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 8
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Linha de base, semanas 2 e 8
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Alteração do MSDBP da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6 e 8
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Linha de base, semanas 2, 6 e 8
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Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 2, 6, 8
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Taxa de pacientes que atingiram a pressão arterial alvo (MSSBP < 140 mmHg ou MSDBP < 90 mmHg), ou diminuição da MSSBP > 20 mmHg da linha de base ou diminuição da MSDBP > 10 mmHg da linha de base.
|
Linha de base, Semana 2, 6, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALOS-303
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