- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01127217
Effekt/sikkerhed af Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin hos patienter med trin 2 hypertension
12. september 2010 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved kombination af amlodipin og losartan sammenlignet med amlodipin monoterapi hos patienter med trin 2 hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de blodtrykssænkende virkninger af en amlodipin/losartan kombinationsbehandling og amlodipin monoterapi til behandling af trin 2 hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 8 Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Patienter med blodtryk målt ved besøg 1; MSSBP≤180 mmHg og MSDBP≤110 mmHg hvis på anti-hypertensiva, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg hvis ikke på anti-hypertensive lægemidler
- Patienter med blodtryk målt ved besøg 2 var 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stoppe alle tidligere anti-hypertensiva sikkert under udvaskningsperioden på 3 til 7 dage
- ≥ sitSBP 20 mmHg eller ≥ sitDBP 10 mmHg variation i tre målinger fra referencearmen valgt ved screening
- Anamnese med overfølsomhed over for dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblokkere eller thiaziddiuretika
- Sekundær hypertension eller mistænkt for at være
- Tog kontinuerligt lægemidler, der kunne påvirke blodtrykket i stedet for antihypertensive lægemidler i mere end 3 måneder
- Type 2 diabetes mellitus, som ikke er kontrolleret eller med type 1 diabetes mellitus
- Anamnese med alvorlig neurovaskulær sygdom, alvorlig hjertesygdom
- Kendt som moderat eller malign retinopati.
- Nyresygdomme; serum kreatinin ≥ 2mg/dl
- Leversygdomme; stigning i ALAT eller ASAT ≥ 2xUNL
- Anuria
- Hyponatriæmi/hypokalæmi eller hypercalcæmi
- Aktiv gigt
- Kirurgiske eller medicinske sygdomme, som kan ændre lægemidlers ADME væsentligt
- Anamnese med ondartet tumor
- Autoimmune sygdomme
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, kvinde med intention om graviditet
- Anses for upassende at deltage i det kliniske forsøg uanset årsag, baseret på investigators beslutning
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: amlodipin/losartan
|
amlodipin 5mg/losartan 50mg, amlodipin 10mg/losartan 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: amlodipin
|
amlodipin 5mg, amlodipin 10mg (+ HCTZ 12,5mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Baseline, uge 2 og 8
|
Baseline, uge 2 og 8
|
|
Ændring fra baseline MSDBP
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6 og 8
|
Baseline, uge 2, 6 og 8
|
|
Blodtryksresponsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 2, 6, 8
|
Hyppighed af patienter, der opnåede målblodtryk (MSSBP < 140 mmHg eller MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-fald > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-fald > 10 mmHg fra baseline.
|
Baseline, uge 2, 6, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (Skøn)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ALOS-303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med amlodipin/losartan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Korea University Anam HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.Afsluttet
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
Ullevaal University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSlag | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken