Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin hos patienter med trin 2 hypertension

12. september 2010 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved kombination af amlodipin og losartan sammenlignet med amlodipin monoterapi hos patienter med trin 2 hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de blodtrykssænkende virkninger af en amlodipin/losartan kombinationsbehandling og amlodipin monoterapi til behandling af trin 2 hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patienter med blodtryk målt ved besøg 1; MSSBP≤180 mmHg og MSDBP≤110 mmHg hvis på anti-hypertensiva, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg hvis ikke på anti-hypertensive lægemidler
  • Patienter med blodtryk målt ved besøg 2 var 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stoppe alle tidligere anti-hypertensiva sikkert under udvaskningsperioden på 3 til 7 dage
  • ≥ sitSBP 20 mmHg eller ≥ sitDBP 10 mmHg variation i tre målinger fra referencearmen valgt ved screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblokkere eller thiaziddiuretika
  • Sekundær hypertension eller mistænkt for at være
  • Tog kontinuerligt lægemidler, der kunne påvirke blodtrykket i stedet for antihypertensive lægemidler i mere end 3 måneder
  • Type 2 diabetes mellitus, som ikke er kontrolleret eller med type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med alvorlig neurovaskulær sygdom, alvorlig hjertesygdom
  • Kendt som moderat eller malign retinopati.
  • Nyresygdomme; serum kreatinin ≥ 2mg/dl
  • Leversygdomme; stigning i ALAT eller ASAT ≥ 2xUNL
  • Anuria
  • Hyponatriæmi/hypokalæmi eller hypercalcæmi
  • Aktiv gigt
  • Kirurgiske eller medicinske sygdomme, som kan ændre lægemidlers ADME væsentligt
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Autoimmune sygdomme
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, kvinde med intention om graviditet
  • Anses for upassende at deltage i det kliniske forsøg uanset årsag, baseret på investigators beslutning

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amlodipin/losartan
Medicin: amlodipin/losartan
amlodipin 5mg/losartan 50mg, amlodipin 10mg/losartan 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Andre navne:
  • amosartan
Aktiv komparator: amlodipin
Medicin: amlodipin
amlodipin 5mg, amlodipin 10mg (+ HCTZ 12,5mg)
Andre navne:
  • amodipin (amlodipin camsylat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 8
Baseline, uge ​​2 og 8
Ændring fra baseline MSDBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6 og 8
Baseline, uge ​​2, 6 og 8
Blodtryksresponsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 8
Hyppighed af patienter, der opnåede målblodtryk (MSSBP < 140 mmHg eller MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-fald > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-fald > 10 mmHg fra baseline.
Baseline, uge ​​2, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ALOS-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med amlodipin/losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner