Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amlodipin Plus Losartan és az Amlodipin hatásossága/biztonságossága 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél

2010. szeptember 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat az amlodipin és lozartán kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az amlodipin monoterápiával összehasonlítva 2. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az amlodipin/lozartán kombinációs kezelés és az amlodipin monoterápia vérnyomáscsökkentő hatásainak értékelése 2. stádiumú hipertóniás betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az 1. vizit alkalmával mért vérnyomású betegek; MSSBP≤180 Hgmm és MSDBP≤110 Hgmm, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, 160 Hgmm≤MSSBP≤199 Hgmm és 80 Hgmm≤MSDBP≤119 Hgmm, ha nem vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
  • A 2. vizit során mért vérnyomású betegek 160 Hgmm≤MSSBP≤199 Hgmm és 80 Hgmm≤MSDBP≤119 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség az összes korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszer biztonságos leállítására a 3-7 napos kimosási időszak alatt
  • ≥ sitSBP 20 Hgmm vagy ≥ sitDBP 10 Hgmm eltérés három mérésben a szűréskor kiválasztott referencia kartól
  • Dihidropiridinek, angiotenzin II receptor blokkolók vagy tiazid diuretikumok iránti túlérzékenység a kórtörténetben
  • Másodlagos magas vérnyomás vagy annak gyanúja
  • Több mint 3 hónapja folyamatosan szedett olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást, nem pedig vérnyomáscsökkentőket
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amely nem kontrollált vagy 1-es típusú cukorbetegséggel jár
  • Súlyos neurovaszkuláris betegség, súlyos szívbetegség anamnézisében
  • Közepes vagy rosszindulatú retinopátia néven ismert.
  • Vesebetegségek; szérum kreatinin ≥ 2mg/dl
  • Májbetegségek; az ALT vagy AST ≥ 2xUNL emelkedése
  • Anuria
  • Hyponatremia/hipokalémia vagy hypercalcaemia
  • Aktív köszvény
  • Sebészeti vagy orvosi betegségek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek ADME-jét
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Autoimmun betegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív a terhességi tesztre, szoptató anya, terhességet szándékozó nő
  • A vizsgáló döntése alapján a klinikai vizsgálatban való részvétel bármilyen okból nem megfelelő

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: amlodipin/lozartán
Drog: amlodipin/lozartán
amlodipin 5mg/lozartán 50mg, amlodipin 10mg/lozartán 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Más nevek:
  • amosartán
Aktív összehasonlító: amlodipin
Drog: amlodipin
amlodipin 5 mg, amlodipin 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Más nevek:
  • amodipin (amlodipin-kamzilát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az MSSBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az MSSBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 2. és 8. hét
Alapállapot, 2. és 8. hét
Változás az alapvonal MSDBP-hez képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 6. és 8. hét
Alapállapot, 2., 6. és 8. hét
Vérnyomás válaszadók aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 6., 8. hét
Azon betegek aránya, akik elérték a cél vérnyomást (MSSBP < 140 Hgmm vagy MSDBP < 90 Hgmm), vagy az MSSBP > 20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy az MSDBP > 10 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet, 2., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-ALOS-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin/lozartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel