Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность комбинации амлодипин плюс лозартан по сравнению с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии

12 сентября 2010 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы по сравнению эффективности и безопасности комбинации амлодипина и лозартана по сравнению с монотерапией амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии

Целью данного исследования является оценка снижения артериального давления комбинированного лечения амлодипин/лозартан и монотерапии амлодипином для лечения пациентов с артериальной гипертензией 2 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с артериальным давлением, измеренным при посещении 1; MSSBP≤180 мм рт.ст. и MSDBP≤110 мм рт.ст. при приеме антигипертензивных препаратов, 160 мм рт.ст.≤MSSBP≤199 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст.≤MSSDBP≤119 мм рт.ст. без гипотензивных препаратов
  • У пациентов с артериальным давлением, измеренным на визите 2, было 160 мм рт. ст. ≤ ССКД ≤ 199 мм рт. ст. и 80 мм рт.

Критерий исключения:

  • Невозможность безопасно отменить все предшествующие антигипертензивные препараты в течение периода вымывания от 3 до 7 дней.
  • ≥ сидячее САД 20 мм рт. ст. или ≥ сидячее ДАД 10 мм рт. ст. вариации в трех измерениях из эталонной руки, выбранной при скрининге
  • Гиперчувствительность к дигидропиридинам, блокаторам рецепторов ангиотензина II или тиазидным диуретикам в анамнезе.
  • Вторичная артериальная гипертензия или подозрение на нее
  • Непрерывно принимал лекарственные препараты, которые могут влиять на артериальное давление, а не антигипертензивные препараты более 3 месяцев
  • Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа или с сахарным диабетом 1 типа
  • Тяжелые сосудисто-нервные заболевания, тяжелые заболевания сердца в анамнезе
  • Известна как умеренная или злокачественная ретинопатия.
  • Почечные заболевания; креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл
  • Заболевания печени; повышение АЛТ или АСТ ≥ 2xUNL
  • Анурия
  • Гипонатриемия/гипокалиемия или гиперкальциемия
  • Активная подагра
  • Хирургические или медицинские заболевания, которые могут значительно изменить ADME лекарств.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • Аутоиммунные заболевания
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный результат теста на беременность, кормящая мать, женщина с намерением забеременеть
  • Признан нецелесообразным для участия в клиническом исследовании по любой причине на основании решения исследователя.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амлодипин/лозартан
Лекарство: амлодипин/лозартан
амлодипин 5 мг/лозартан 50 мг, амлодипин 10 мг/лозартан 50 мг (+ГХТЗ 12,5 мг)
Другие имена:
  • амосартан
Активный компаратор: амлодипин
Лекарство: амлодипин
амлодипин 5 мг, амлодипин 10 мг (+ ГХТЗ 12,5 мг)
Другие имена:
  • амодипин (амлодипина камзилат)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSSBP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSSBP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 8
Исходный уровень, неделя 2 и 8
Изменение по сравнению с базовым уровнем MSDBP
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 6 и 8
Исходный уровень, недели 2, 6 и 8
Скорость ответа артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 6, 8
Частота пациентов, достигших целевого артериального давления (ССАД < 140 мм рт. ст. или ССДАД < 90 мм рт. ст.), или снижения МСАД > 20 мм рт. ст. от исходного уровня или снижения ССКАД > 10 мм рт. ст. от исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 2, 6, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-ALOS-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться