2기 고혈압 환자에서 암로디핀 플러스 로자탄 대 암로디핀의 효능/안전성
2010년 9월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2기 고혈압 환자에서 암로디핀 단독 요법과 비교하여 암로디핀과 로사르탄 병용의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험
본 연구의 목적은 2기 고혈압 환자의 치료를 위한 암로디핀/로자탄 병용요법과 암로디핀 단독요법의 혈압 강하 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 8 Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 방문 1에서 혈압이 측정된 환자; 항고혈압제 복용 시 MSSBP≤180mmHg 및 MSDBP≤110mmHg, 항고혈압제 비복용 시 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg 및 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg
- Visit 2에서 혈압을 측정한 환자는 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg 및 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg였습니다.
제외 기준:
- 3~7일의 세척 기간 동안 이전의 모든 항고혈압제를 안전하게 중단할 수 없음
- ≥ sitSBP 20mmHg 또는 ≥ sitDBP 10mmHg 스크리닝에서 선택한 기준 팔의 3회 측정 변동
- 디하이드로피리딘, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 티아지드 이뇨제에 대한 과민증의 병력
- 속발성 고혈압 또는 의심되는
- 항고혈압제보다 혈압에 영향을 줄 수 있는 약을 3개월 이상 지속적으로 복용
- 조절되지 않거나 제1형 당뇨병이 있는 제2형 진성 당뇨병
- 중증 신경혈관 질환, 중증 심장병 병력
- 중등도 또는 악성 망막병증으로 알려져 있습니다.
- 신장질환; 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dl
- 간질환; ALT 또는 AST ≥ 2xUNL의 증가
- 아누리아
- 저나트륨혈증/저칼륨혈증 또는 고칼슘혈증
- 활성 통풍
- 의약품의 ADME를 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 내과적 질병
- 악성 종양의 병력
- 자가면역질환
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 테스트 양성, 수유부, 임신 의향이 있는 여성
- 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 경우
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀/로사르탄
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암로디핀 5mg/로자탄 50mg, 암로디핀 10mg/로자탄 50mg (+HCTZ 12.5mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀
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암로디핀 5mg, 암로디핀 10mg(+HCTZ 12.5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MSSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSSBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차 및 8주차
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기준선, 2주차 및 8주차
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기준선 MSDBP에서 변경
기간: 기준선, 2주, 6주 및 8주
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기준선, 2주, 6주 및 8주
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혈압 응답자 비율
기간: 기준선, 2주, 6주, 8주
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목표 혈압(MSSBP < 140mmHg 또는 MSDBP < 90mmHg)에 도달하거나 MSSBP가 기준선에서 > 20mmHg 감소하거나 MSDBP가 기준선에서 > 10mmHg 감소한 환자의 비율.
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기준선, 2주, 6주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-ALOS-303
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