Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av Amlodipin Plus Losartan kontra Amlodipin hos patienter med hypertoni i steg 2

12 september 2010 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Den multicenter, randomiserade, dubbelblinda fas 3 kliniska studien för att jämföra effektivitet och säkerhet av kombination av amlodipin och losartan jämfört med amlodipin monoterapi hos patienter med steg 2 hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera de blodtryckssänkande effekterna av en kombinationsbehandling av amlodipin/losartan och amlodipinmonoterapi för behandling av hypertonipatienter i steg 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med blodtryck mätt vid besök 1; MSSBP≤180mmHg och MSDBP≤110 mmHg om på antihypertensiva läkemedel, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg och 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg om inte på anti-hypertensiva läkemedel
  • Patienter med blodtryck mätt vid besök 2 var 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg och 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att stoppa alla tidigare anti-hypertensiva läkemedel på ett säkert sätt under uttvättningsperioden på 3 till 7 dagar
  • ≥ sitSBP 20 mmHg eller ≥ sitDBP 10 mmHg variation i tre mätningar från referensarmen som valts vid screening
  • Anamnes med överkänslighet mot dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblockerare eller tiaziddiuretika
  • Sekundär hypertoni eller misstänkt vara
  • Tog kontinuerligt läkemedel som kan påverka blodtrycket snarare än antihypertensiva läkemedel i mer än 3 månader
  • Typ 2 diabetes mellitus som inte är kontrollerad eller med typ 1 diabetes mellitus
  • Historik av allvarlig neurovaskulär sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom
  • Känd som måttlig eller malign retinopati.
  • Njursjukdomar; serumkreatinin ≥ 2mg/dl
  • Leversjukdomar; ökning av ALAT eller ASAT ≥ 2xUNL
  • Anuria
  • Hyponatremi/hypokalemi eller hyperkalcemi
  • Aktiv gikt
  • Kirurgiska eller medicinska sjukdomar som avsevärt kan förändra ADME av läkemedel
  • Historik av malign tumör
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Positiv till graviditetstest, ammande mamma, kvinna med avsikt att bli gravid
  • Anses olämpligt att delta i den kliniska prövningen av någon anledning, baserat på utredarens beslut

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amlodipin/losartan
Läkemedel: amlodipin/losartan
amlodipin 5mg/losartan 50mg, amlodipin 10mg/losartan 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Andra namn:
  • amosartan
Aktiv komparator: amlodipin
Läkemedel: amlodipin
amlodipin 5mg, amlodipin 10mg (+ HCTZ 12,5mg)
Andra namn:
  • amodipin (amlodipin kamsylat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i MSSBP
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MSSBP
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 8
Baslinje, vecka 2 och 8
Ändring från baslinje MSDBP
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6 och 8
Baslinje, vecka 2, 6 och 8
Blodtryckssvarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 8
Frekvens för patienter som uppnådde målblodtrycket (MSSBP < 140 mmHg eller MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-minskning > 20 mmHg från baslinjen eller MSDBP-minskning > 10 mmHg från baslinjen.
Baslinje, vecka 2, 6, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ALOS-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på amlodipin/losartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera