Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo amlodypiny plus losartanu w porównaniu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia

12 września 2010 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia amlodypiny i losartanu w porównaniu z monoterapią amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego amlodypiną/losartanem na obniżenie ciśnienia krwi i monoterapii amlodypiną w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem w stadium 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi mierzonym podczas Wizyty 1; MSSBP≤180mmHg i MSDBP≤110mmHg jeśli stosuje się leki przeciwnadciśnieniowe, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg i 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg jeśli nie stosuje się leków przeciwnadciśnieniowych
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi mierzonym podczas Wizyty 2 wynosili 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg i 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do bezpiecznego odstawienia wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych podczas okresu wypłukiwania od 3 do 7 dni
  • ≥ sitSBP 20 mmHg lub ≥ sitDBP 10 mmHg zmienności w trzech pomiarach z ramienia referencyjnego wybranego podczas badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na dihydropirydyny, blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe
  • Nadciśnienie wtórne lub podejrzenie
  • Nieprzerwanie przyjmował leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, a nie leki przeciwnadciśnieniowe przez ponad 3 miesiące
  • Cukrzyca typu 2, która nie jest kontrolowana lub z cukrzycą typu 1
  • Historia ciężkiej choroby nerwowo-naczyniowej, ciężka choroba serca
  • Znana jako retinopatia umiarkowana lub złośliwa.
  • Choroby nerek; kreatynina w surowicy ≥ 2 mg/dl
  • choroby wątroby; zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 2xUNL
  • Bezmocz
  • Hiponatremia/hipokaliemia lub hiperkalcemia
  • Aktywna dna moczanowa
  • Choroby chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić ADME leków
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, kobieta z zamiarem zajścia w ciążę
  • Uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z jakiegokolwiek powodu, na podstawie decyzji badacza

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amlodypina/losartan
Lek: amlodypina/losartan
amlodypina 5mg/losartan 50mg, amlodypina 10mg/losartan 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Inne nazwy:
  • amosartan
Aktywny komparator: amlodypina
Lek: amlodypina
amlodypina 5mg, amlodypina 10mg (+HCTZ 12,5mg)
Inne nazwy:
  • amodypina (kamsylan amlodypiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MSSBP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MSSBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 8
Linia bazowa, tydzień 2 i 8
Zmiana w stosunku do bazowego MSDBP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 6 i 8
Linia bazowa, tydzień 2, 6 i 8
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi (MSSBP < 140 mmHg lub MSDBP < 90 mmHg) lub spadek MSSBP > 20 mmHg od wartości wyjściowej lub spadek MSDBP > 10 mmHg od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ALOS-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj