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Wirksamkeit/Sicherheit von Amlodipin plus Losartan im Vergleich zu Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 2

12. September 2010 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Amlodipin und Losartan im Vergleich zur Amlodipin-Monotherapie bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkungen einer Amlodipin/Losartan-Kombinationsbehandlung und einer Amlodipin-Monotherapie zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten im Stadium 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Blutdruckmessung bei Visite 1; MSSBP ≤ 180 mmHg und MSDBP ≤ 110 mmHg bei Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, 160 mmHg ≤ MSSBP ≤ 199 mmHg und 80 mmHg ≤ MSDBP ≤ 119 mmHg, wenn keine blutdrucksenkenden Arzneimittel eingenommen werden
  • Patienten mit einem bei Besuch 2 gemessenen Blutdruck waren 160 mmHg ≤ MSSBP ≤ 199 mmHg und 80 mmHg ≤ MSDBP ≤ 119 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente während der Auswaschphase von 3 bis 7 Tagen sicher abzusetzen
  • ≥ sitSBP 20 mmHg oder ≥ sitDBP 10 mmHg der Variation in drei Messungen aus dem beim Screening ausgewählten Referenzarm
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Thiaziddiuretika
  • Sekundärer Bluthochdruck oder Verdacht darauf
  • Kontinuierliche Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen könnten, anstelle von Antihypertensiva über mehr als 3 Monate
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der nicht kontrolliert wird, oder mit Typ-1-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer schweren neurovaskulären Erkrankung, einer schweren Herzerkrankung
  • Bekannt als moderate oder maligne Retinopathie.
  • Nierenerkrankungen; Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Lebererkrankungen; Anstieg von ALT oder AST ≥ 2 x UNL
  • Anurie
  • Hyponatriämie/Hypokaliämie oder Hyperkalzämie
  • Aktive Gicht
  • Chirurgische oder medizinische Erkrankungen, die die ADME von Arzneimitteln signifikant verändern könnten
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Frau mit Schwangerschaftsabsicht
  • Wird aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund als unangemessen angesehen, an der klinischen Studie teilzunehmen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin/Losartan
Arzneimittel: Amlodipin/Losartan
Amlodipin 5 mg/Losartan 50 mg, Amlodipin 10 mg/Losartan 50 mg (+HCTZ 12,5 mg)
Andere Namen:
  • Amosartan
Aktiver Komparator: Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg, Amlodipin 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Andere Namen:
  • Amodipin (Amlodipincamsylat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSSBP
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSSBP
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 8
Baseline, Woche 2 und 8
Veränderung gegenüber MSDBP-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6 und 8
Baseline, Woche 2, 6 und 8
Blutdruck-Responder-Rate
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 8
Rate der Patienten, die den Zielblutdruck (MSSBP < 140 mmHg oder MSDBP < 90 mmHg) erreichten oder eine MSSBP-Abnahme > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder eine MSDBP-Abnahme > 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline, Woche 2, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALOS-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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