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Eficacia/seguridad de amlodipino más losartán frente a amlodipino en pacientes con hipertensión en estadio 2

12 de septiembre de 2010 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de amlodipino y losartán en comparación con la monoterapia con amlodipino en pacientes con hipertensión en estadio 2

El propósito de este estudio es evaluar los efectos reductores de la presión arterial de un tratamiento combinado con amlodipina/losartán y una monoterapia con amlodipina para el tratamiento de pacientes hipertensos en etapa 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes con presión arterial medida en la Visita 1; MSSBP≤180mmHg y MSDBP≤110 mmHg si toma medicamentos antihipertensivos, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg y 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg si no toma medicamentos antihipertensivos
  • Los pacientes con presión arterial medida en la Visita 2 fueron 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg y 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de manera segura durante el período de lavado de 3 a 7 días
  • ≥ sit SBP 20 mmHg o ≥ sit DBP 10 mmHg de variación en tres mediciones del brazo de referencia seleccionado en la selección
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las dihidropiridinas, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o diuréticos tiazídicos
  • Hipertensión secundaria o sospechosa de ser
  • Tomó continuamente medicamentos que podrían afectar la presión arterial en lugar de medicamentos antihipertensivos durante más de 3 meses
  • Diabetes mellitus tipo 2 no controlada o con diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de enfermedad neurovascular grave, cardiopatía grave
  • Conocida como retinopatía moderada o maligna.
  • enfermedades renales; creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
  • enfermedades hepáticas; aumento de ALT o AST ≥ 2xUNL
  • Anuria
  • Hiponatremia/hipopotasemia o hipercalcemia
  • gota activa
  • Enfermedades quirúrgicas o médicas que pueden cambiar significativamente el ADME de los medicamentos
  • Historia de tumor maligno
  • Enfermedades autoinmunes
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Prueba de embarazo positiva, madre lactante, mujer con intención de embarazo
  • Considerado inapropiado para participar en el ensayo clínico por cualquier motivo, según la decisión del investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amlodipino/losartán
Droga: amlodipino/losartán
amlodipino 5 mg/losartán 50 mg, amlodipino 10 mg/losartán 50 mg (+HCTZ 12,5 mg)
Otros nombres:
  • amosartán
Comparador activo: amlodipino
Droga: amlodipino
amlodipino 5 mg, amlodipino 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Otros nombres:
  • amodipina (camsilato de amlodipina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 8
Línea de base, semana 2 y 8
Cambio desde la referencia MSDBP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6 y 8
Línea de base, semana 2, 6 y 8
Tasa de respuesta a la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 8
Tasa de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (MSSBP < 140 mmHg o MSDBP < 90 mmHg), o disminución de MSSBP > 20 mmHg desde el inicio o disminución de MSDBP > 10 mmHg desde el inicio.
Línea de base, semana 2, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALOS-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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