Efficacité/innocuité de l'amlodipine plus losartan par rapport à l'amlodipine chez les patients atteints d'hypertension de stade 2
12 septembre 2010 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
L'essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'amlodipine et de losartan par rapport à l'amlodipine en monothérapie chez des patients atteints d'hypertension de stade 2
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'abaissement de la pression artérielle d'un traitement combiné amlodipine/losartan et d'une monothérapie à l'amlodipine pour le traitement des patients hypertendus de stade 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- 8 Sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients dont la tension artérielle a été mesurée lors de la visite 1 ; MSSBP≤180mmHg et MSDBP≤110 mmHg si sous antihypertenseurs, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg et 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg si pas sous antihypertenseurs
- Les patients dont la tension artérielle était mesurée lors de la visite 2 étaient de 160 mmHg ≤ MSSBP ≤ 199 mm Hg et 80 mm Hg ≤ MSDBP ≤ 119 mm Hg
Critère d'exclusion:
- Incapacité à arrêter tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs en toute sécurité pendant la période de sevrage de 3 à 7 jours
- ≥ TAS assise 20 mmHg ou ≥ TAD assise 10 mmHg de variation dans trois mesures à partir du bras de référence sélectionné lors du dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité aux dihydropyridines, aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aux diurétiques thiazidiques
- Hypertension artérielle secondaire ou soupçonnée d'être
- Prise continue de médicaments susceptibles d'affecter la tension artérielle plutôt que d'antihypertenseurs pendant plus de 3 mois
- Diabète sucré de type 2 non contrôlé ou avec diabète sucré de type 1
- Antécédents de maladie neurovasculaire sévère, cardiopathie sévère
- Connue sous le nom de rétinopathie modérée ou maligne.
- Maladies rénales ; créatinine sérique ≥ 2mg/dl
- Maladies hépatiques ; augmentation des ALT ou AST ≥ 2xUNL
- Anurie
- Hyponatrémie/hypokaliémie ou hypercalcémie
- Goutte active
- Maladies chirurgicales ou médicales susceptibles de modifier considérablement l'ADME des médicaments
- Antécédents de tumeur maligne
- Maladies auto-immunes
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Positif au test de grossesse, mère qui allaite, femme en intention de grossesse
- Considéré comme inapproprié pour participer à l'essai clinique pour quelque raison que ce soit, sur la base de la décision de l'investigateur
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: amlodipine/losartan
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amlodipine 5 mg/losartan 50 mg, amlodipine 10 mg/losartan 50 mg (+HCTZ 12,5 mg)
Autres noms:
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Comparateur actif: amlodipine
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amlodipine 5 mg, amlodipine 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSSBP
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSSBP
Délai: Baseline, Semaine 2 et 8
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Baseline, Semaine 2 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base MSDBP
Délai: Baseline, Semaine 2, 6 et 8
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Baseline, Semaine 2, 6 et 8
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Taux de répondeurs tensionnels
Délai: Base de référence, Semaine 2, 6, 8
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Taux de patients ayant atteint la tension artérielle cible (MSSBP < 140 mmHg ou MSDBP < 90 mmHg), ou diminution de la MSSBP > 20 mmHg par rapport à la valeur initiale ou diminution de la MSDBP > 10 mmHg par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence, Semaine 2, 6, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2010
Première publication (Estimation)
20 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ALOS-303
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