氨氯地平联合氯沙坦与氨氯地平治疗 2 期高血压患者的疗效/安全性
2010年9月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
多中心、随机、双盲 3 期临床试验，比较氨氯地平联合氯沙坦与氨氯地平单药治疗 2 期高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估氨氯地平/氯沙坦联合治疗和氨氯地平单药治疗 2 期高血压患者的降压效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 8 Sites
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 就诊 1 时测量血压的患者； MSSBP≤180mmHg 和 MSDBP≤110 mmHg 如果服用抗高血压药物，160mmHg≤MSSBP≤199mmHg 和 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg 如果没有服用抗高血压药物
- 第 2 次访视时测量的患者血压为 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg 和 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg
排除标准：
- 在 3 到 7 天的洗脱期内无法安全地停止所有先前的抗高血压药物
- ≥ sitSBP 20mmHg 或 ≥ sitDBP 10mmHg 在筛选时选择的参考臂的三个测量值的变化
- 对二氢吡啶、血管紧张素 II 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂过敏史
- 继发性高血压或疑似
- 连续服用可能影响血压的药物而非抗高血压药物超过 3 个月
- 未控制的 2 型糖尿病或伴有 1 型糖尿病
- 严重神经血管疾病、严重心脏病史
- 称为中度或恶性视网膜病变。
- 肾脏疾病；血清肌酐≥2mg/dl
- 肝脏疾病； ALT 或 AST 增加 ≥ 2xUNL
- 无尿症
- 低钠血症/低钾血症或高钙血症
- 活动性痛风
- 可能显着改变药物 ADME 的外科或内科疾病
- 恶性肿瘤史
- 自身免疫性疾病
- 酒精或药物滥用史
- 妊娠试验阳性、哺乳母亲、有怀孕意向的妇女
- 根据研究者的决定，以任何理由认为不适合参加临床试验
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨氯地平/氯沙坦
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氨氯地平 5 毫克/氯沙坦 50 毫克，氨氯地平 10 毫克/氯沙坦 50 毫克（+HCTZ 12.5 毫克）
其他名称：
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有源比较器：氨氯地平
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氨氯地平 5 毫克，氨氯地平 10 毫克（+ HCTZ 12.5 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MSSBP 基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSSBP 基线的变化
大体时间：基线，第 2 周和第 8 周
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基线，第 2 周和第 8 周
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从基线 MSDBP 的变化
大体时间：基线、第 2、6 和 8 周
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基线、第 2、6 和 8 周
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血压反应率
大体时间：基线，第 2、6、8 周
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达到目标血压（MSSBP < 140 mmHg 或 MSDBP < 90 mmHg）或 MSSBP 从基线降低 > 20 mmHg 或 MSDBP 从基线降低 > 10 mmHg 的患者比例。
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基线，第 2、6、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月19日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月12日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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