Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost amlodipinu plus losartan versus amlodipin u pacientů s hypertenzí stadia 2

12. září 2010 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace amlodipinu a losartanu ve srovnání s monoterapií amlodipinem u pacientů s hypertenzí 2. stupně

Účelem této studie je vyhodnotit účinky na snížení krevního tlaku kombinované léčby amlodipin/losartan a monoterapie amlodipinem pro léčbu pacientů s hypertenzí ve stádiu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Pacienti s krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1; MSSBP≤180 mmHg a MSDBP≤110 mmHg, pokud nejsou na antihypertenzivách, 160 mmHg≤MSSBP≤199 mmHg a 80 mmHg≤MSDBP≤119 mmHg, pokud nejsou na antihypertenzivách
  • Pacienti s krevním tlakem naměřeným při návštěvě 2 byli 160 mmHg≤MSSBP≤199 mmHg a 80 mmHg≤MSDBP≤119 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost bezpečně vysadit všechna předchozí antihypertenziva během vymývací periody 3 až 7 dnů
  • ≥ sitSBP 20 mmHg nebo ≥ sitDBP 10 mmHg variace ve třech měřeních z referenčního ramene vybraného při screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti na dihydropyridiny, blokátory receptoru angiotenzinu II nebo thiazidová diuretika
  • Sekundární hypertenze nebo podezření na ni
  • Nepřetržitě déle než 3 měsíce užíval léky, které by mohly ovlivnit krevní tlak, spíše než léky na vysoký krevní tlak
  • Diabetes mellitus 2. typu, který není kontrolován nebo s diabetes mellitus 1. typu
  • Těžké neurovaskulární onemocnění v anamnéze, závažné srdeční onemocnění
  • Známá jako středně závažná nebo maligní retinopatie.
  • Onemocnění ledvin; sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Onemocnění jater; zvýšení ALT nebo AST ≥ 2xUNL
  • Anurie
  • Hyponatrémie/hypokalémie nebo hyperkalcémie
  • Aktivní dna
  • Chirurgická nebo lékařská onemocnění, která mohou významně změnit ADME léků
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, žena s úmyslem otěhotnět
  • Na základě rozhodnutí zkoušejícího považováno za nevhodné účastnit se klinického hodnocení z jakéhokoli důvodu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amlodipin/losartan
Lék: amlodipin/losartan
amlodipin 5 mg/losartan 50 mg, amlodipin 10 mg/losartan 50 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Ostatní jména:
  • amosartan
Aktivní komparátor: amlodipin
Lék: amlodipin
amlodipin 5 mg, amlodipin 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Ostatní jména:
  • amodipin (amlodipin camsylát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 8
Výchozí stav, týden 2 a 8
Změna oproti základnímu MSDBP
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6 a 8
Výchozí stav, týden 2, 6 a 8
Míra reakce na krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 8
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (MSSBP < 140 mmHg nebo MSDBP < 90 mmHg) nebo snížení MSSBP > 20 mmHg od výchozí hodnoty nebo snížení MSDBP > 10 mmHg od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 2, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALOS-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amlodipin/losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit