Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin hos pasienter med stadium 2 hypertensjon

12. september 2010 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase 3 klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av amlodipin og losartan sammenlignet med amlodipin monoterapi hos pasienter med stadium 2 hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere de blodtrykkssenkende effektene av en amlodipin/losartan kombinasjonsbehandling og amlodipin monoterapi for behandling av stadium 2 hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med blodtrykk målt ved besøk 1; MSSBP≤180mmHg og MSDBP≤110 mmHg hvis på antihypertensiva, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg hvis ikke på antihypertensiva
  • Pasienter med blodtrykk målt ved besøk 2 var 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg og 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stoppe alle tidligere antihypertensive legemidler trygt i løpet av en utvaskingsperiode på 3 til 7 dager
  • ≥ sitSBP 20 mmHg eller ≥ sitDBP 10 mmHg av variasjon i tre målinger fra referansearmen valgt ved screening
  • Anamnese med overfølsomhet overfor dihydropyridiner, angiotensin II-reseptorblokkere eller tiaziddiuretika
  • Sekundær hypertensjon eller mistenkt å være
  • Tok kontinuerlig medisinske legemidler som kan påvirke blodtrykket i stedet for antihypertensive legemidler i mer enn 3 måneder
  • Type 2 diabetes mellitus som ikke er kontrollert eller med type 1 diabetes mellitus
  • Historie med alvorlig nevrovaskulær sykdom, alvorlig hjertesykdom
  • Kjent som moderat eller ondartet retinopati.
  • Nyresykdommer; serumkreatinin ≥ 2mg/dl
  • Leversykdommer; økning i ALAT eller ASAT ≥ 2xUNL
  • Anuria
  • Hyponatremi/hypokalemi eller hyperkalsemi
  • Aktiv gikt
  • Kirurgiske eller medisinske sykdommer som kan endre ADME av legemidler betydelig
  • Anamnese med ondartet svulst
  • Autoimmune sykdommer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, kvinne med intensjon om graviditet
  • Ansett som upassende å delta i den kliniske utprøvingen uansett grunn, basert på etterforskerens avgjørelse

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amlodipin/losartan
Legemiddel: amlodipin/losartan
amlodipin 5mg/losartan 50mg, amlodipin 10mg/losartan 50mg (+HCTZ 12,5mg)
Andre navn:
  • amosartan
Aktiv komparator: amlodipin
Legemiddel: amlodipin
amlodipin 5mg, amlodipin 10mg (+ HCTZ 12,5mg)
Andre navn:
  • amodipin (amlodipin kamsylat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 8
Baseline, uke 2 og 8
Endring fra baseline MSDBP
Tidsramme: Baseline, uke 2, 6 og 8
Baseline, uke 2, 6 og 8
Blodtrykksresponsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 6, 8
Hyppighet av pasienter som oppnådde målblodtrykk (MSSBP < 140 mmHg eller MSDBP < 90 mmHg), eller MSSBP-reduksjon > 20 mmHg fra baseline eller MSDBP-reduksjon > 10 mmHg fra baseline.
Grunnlinje, uke 2, 6, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-ALOS-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere