Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipine Plus Losartanin teho/turvallisuus verrattuna amlodipiiniin potilailla, joilla on vaiheen 2 hypertensio

sunnuntai 12. syyskuuta 2010 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan amlodipiinin ja losartaanin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna amlodipiinimonoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen 2 hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlodipiini/losartaani-yhdistelmähoidon ja amlodipiinimonoterapian verenpainetta alentavat vaikutukset vaiheen 2 hypertensiivisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilaat, joiden verenpaine mitattiin käynnillä 1; MSSBP≤180mmHg ja MSDBP≤110mmHg jos käytät verenpainelääkkeitä, 160mmHg≤MSSBP≤199mmHg ja 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg, jos ei käytä verenpainelääkkeitä
  • Potilaat, joiden verenpaine mitattiin käynnillä 2, olivat 160 mmHg≤MSSBP≤199mmHg ja 80mmHg≤MSDBP≤119mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lopettaa kaikkia aikaisempia verenpainelääkkeitä turvallisesti 3–7 päivän pesujakson aikana
  • ≥ sitSBP 20 mmHg tai ≥ sitDBP 10 mmHg vaihtelu kolmessa mittauksessa seulonnassa valitusta vertailuhaareesta
  • Aiempi yliherkkyys dihydropyridiineille, angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai tiatsididiureetteille
  • Toissijainen hypertensio tai sen epäillään olevan
  • Syönyt jatkuvasti verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä verenpainelääkkeiden sijaan yli 3 kuukautta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole hallinnassa tai johon liittyy tyypin 1 diabetes
  • Aiempi vakava neurovaskulaarinen sairaus, vakava sydänsairaus
  • Tunnetaan kohtalaisena tai pahanlaatuisena retinopatiana.
  • Munuaissairaudet; seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl
  • Maksasairaudet; ALT- tai ASAT-arvon nousu ≥ 2xUNL
  • Anuria
  • Hyponatremia/hypokalemia tai hyperkalsemia
  • Aktiivinen kihti
  • Kirurgiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa merkittävästi lääkkeiden ADME:tä
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Autoimmuunisairaudet
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, nainen, jolla on aikomus tulla raskaaksi
  • Pidetään sopimattomana osallistua kliiniseen tutkimukseen mistä tahansa syystä tutkijan päätöksen perusteella

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amlodipiini/losartaani
Lääke: amlodipiini/losartaani
amlodipiini 5 mg/losartaani 50 mg, amlodipiini 10 mg/losartaani 50 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Muut nimet:
  • amosartaani
Active Comparator: amlodipiini
Lääke: amlodipiini
amlodipiini 5 mg, amlodipiini 10 mg (+ HCTZ 12,5 mg)
Muut nimet:
  • amodipiini (amlodipiinikamylaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 8
Perustaso, viikko 2 ja 8
Muutos lähtötasosta MSDBP
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 6 ja 8
Perustaso, viikko 2, 6 ja 8
Verenpainevasteen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 6, 8
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen (MSBP < 140 mmHg tai MSDBP < 90 mmHg) tai MSSBP laski > 20 mmHg lähtötasosta tai MSDBP laski > 10 mmHg lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 2, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ALOS-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa