線維筋痛症の末梢組織神経支配のメカニズムを評価するための研究
2020年1月7日 更新者：Charles Argoff、Albany Medical College
線維筋痛症に対するデュロキセチン（Cymbalta）：デュロキセチンに対する治療反応性を予測できる末梢組織神経支配における線維筋痛症の潜在的メカニズムを評価するための非盲検パイロット研究
この研究の目的は、線維筋痛症患者の皮膚の神経と細い静脈の特徴を調べることです。 治験責任医師はこの情報を使用して、治験薬（デュロキセチン）で鎮痛を感じる人とそうでない人がいる理由を説明するのに役立つ可能性のある皮膚のプロセスを特定します.
デュロキセチンは、神経伝達物質と呼ばれる脳内の特定の化学物質に影響を与えます。 これらの化学物質の異常は、線維筋痛症に関連していると考えられています。 デュロキセチンは、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) であり、うつ病の治療に使用されるいくつかの薬と同様です。 デュロキセチンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって線維筋痛症の治療薬として承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- FMS の ACR 基準を満たしている (少なくとも 3 か月間の広範囲の痛みと 18 箇所の圧痛部位のうち少なくとも 11 箇所の痛み。
- -スクリーニングおよび無作為化来院時のVASスコアが40mmを超える
除外基準:
- -臨床的に重要な肝疾患、重篤な末梢血管疾患、血液凝固障害、または調査官が除外すると感じたその他の病状の病歴
- リドカインに対するアレルギー
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または調査者が被験者が調査を完了できないと感じるその他の理由。
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
- -治療された皮膚の基底細胞癌を除く、過去2年以内の活動的な癌
- -皮膚生検またはQSTの解釈を妨げる可能性のある皮膚または神経学的状態の存在
- 慢性的な広範囲の痛みを引き起こす可能性のある共存状態
- コントロール不能または重度のうつ病の存在
- 保留中の労働者の補償、労働者の補償、進行中の訴訟または線維筋痛症またはその他の痛みの原因による身体障害の請求がある患者、または上記のいずれかの結果として現在金銭的補償を受けている患者。
- コントロール不良の狭隅角緑内障の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュロキセチンの有効性は、神経学的評価および疼痛評価によって決定されます。
時間枠：9週間
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患者は、デュロキセチンの投与を開始する前に評価され、8 週間後に再度評価されます。
VAS スコア、睡眠日誌、定量的官能検査のデータを使用します。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月5日
一次修了 (実際)
2015年9月9日
研究の完了 (実際)
2015年9月9日
試験登録日
最初に提出
2010年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUL2009-FFMS
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