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Estudo para avaliar mecanismos na inervação de tecidos periféricos para fibromialgia

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetina (Cymbalta) para Fibromialgia: Um Estudo Piloto Aberto para Avaliar Mecanismos Potenciais para Fibromialgia na Inervação de Tecidos Periféricos que Poderiam Predizer a Responsividade Terapêutica à Duloxetina

O objetivo deste estudo é examinar as características dos nervos e das pequenas veias na pele de pessoas com fibromialgia. Os investigadores usarão essas informações para identificar possíveis processos na pele que podem ajudar a explicar por que algumas pessoas sentem alívio da dor com o medicamento do estudo (duloxetina) e outras não.

Duloxetina afeta certas substâncias químicas no cérebro chamadas neurotransmissores. Acredita-se que uma anormalidade nesses produtos químicos esteja relacionada à fibromialgia. A duloxetina é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), semelhante a alguns medicamentos usados ​​no tratamento da depressão. A duloxetina é aprovada para venda nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 70 anos
  • Preencher os critérios do ACR para SFM (dor generalizada por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 pontos sensíveis.
  • Pontuação VAS superior a 40 mm em visitas de triagem e randomização

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática clinicamente significativa, doença vascular periférica grave, distúrbio de coagulação sanguínea ou qualquer outra condição médica considerada excludente pelo investigador
  • Alergia a lidocaína
  • Relutância em assinar o consentimento informado ou qualquer outro motivo pelo qual o investigador sinta que o sujeito não pode concluir o estudo.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
  • Câncer ativo nos últimos dois anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado
  • Presença de condição dermatológica ou neurológica que possa interferir na interpretação da biópsia de pele ou QST
  • Condições coexistentes que podem produzir dor crônica generalizada
  • Presença de depressão descontrolada ou grave
  • Pacientes com Compensação do Trabalho pendente, Compensação do trabalhador, qualquer litígio em andamento ou reivindicações de incapacidade devido a fibromialgia ou qualquer outra fonte de dor, ou atualmente recebendo compensação monetária como resultado de qualquer um dos itens acima.
  • Presença de glaucoma de ângulo estreito não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da duloxetina será determinada por avaliações neurológicas e de dor.
Prazo: 9 semanas
Os pacientes serão avaliados antes de iniciarem a duloxetina e novamente em oito semanas. Usaremos dados de pontuações VAS, diários de sono e testes sensoriais quantitativos.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUL2009-FFMS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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