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纤维肌痛外周组织神经支配机制评估研究

2020年1月7日更新者：Charles Argoff、Albany Medical College

用于纤维肌痛的度洛西汀（欣百达）：一项开放标签试点研究，旨在评估外周组织神经支配中纤维肌痛的潜在机制，从而预测对度洛西汀的治疗反应

这项研究的目的是检查纤维肌痛患者皮肤中的神经和小静脉的特征。然后，研究人员将使用这些信息来确定皮肤中可能的过程，这些过程可能有助于解释为什么有些人在使用研究药物（度洛西汀）后会感到疼痛减轻，而其他人则不会。

度洛西汀影响大脑中称为神经递质的某些化学物质。这些化学物质的异常被认为与纤维肌痛有关。度洛西汀是一种选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，类似于一些用于治疗抑郁症的药物。美国食品和药物管理局 (FDA) 批准度洛西汀在美国销售，用于治疗纤维肌痛。

研究概览

地位

完全的

条件

纤维肌痛

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Neurosciences Institute, Albany Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

18-70岁女性
满足 FMS 的 ACR 标准（广泛性疼痛至少 3 个月，并且 18 个压痛点中至少有 11 个疼痛。
筛选和随机访问时 VAS 评分大于 40mm

排除标准：

具有临床意义的肝病史、严重的外周血管疾病、凝血障碍或研究者认为排除的任何其他医学病症
对利多卡因过敏
不愿签署知情同意书或其他研究者认为受试者不能完成研究的原因。
怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女
过去两年内的活动性癌症，但治疗过的皮肤基底细胞癌除外
存在可能干扰皮肤活检或 QST 解释的皮肤病或神经病症
可产生慢性广泛性疼痛的并存病症
存在不受控制或严重的抑郁症
由于纤维肌痛或任何其他疼痛源而有未决工伤赔偿、工伤赔偿、任何正在进行的诉讼或残疾索赔的患者，或由于上述任何原因而目前正在接受金钱补偿的患者。
存在不受控制的窄角型青光眼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
度洛西汀的功效将通过神经学和疼痛评估来确定。大体时间：9周	患者将在开始服用度洛西汀之前接受评估，并在八周后再次接受评估。我们将使用来自 VAS 评分、睡眠日记和定量感官测试的数据。	9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月5日

初级完成 (实际的)

2015年9月9日

研究完成 (实际的)

2015年9月9日

研究注册日期

首次提交

2010年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日