Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere mekanismer i perifer vævsinnervation for fibromyalgi

7. januar 2020 opdateret af: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetin (Cymbalta) til fibromyalgi: Et åbent pilotstudie til at vurdere potentielle mekanismer for fibromyalgi i perifer vævsinnervation, der kunne forudsige terapeutisk reaktion på duloxetin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge karakteristika for nerverne og de små vener i huden hos personer med fibromyalgi. Efterforskerne vil derefter bruge disse oplysninger til at identificere mulige processer i huden, der kan hjælpe med at forklare, hvorfor nogle mennesker føler smertelindring med undersøgelsesmidlet (duloxetin), og andre ikke gør.

Duloxetin påvirker visse kemikalier i hjernen kaldet neurotransmittere. En abnormitet i disse kemikalier menes at være relateret til fibromyalgi. Duloxetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), der ligner nogle lægemidler, der bruges til behandling af depression. Duloxetin er godkendt til salg i USA af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-70
  • Opfyld ACR-kriterierne for FMS (udbredt smerte i mindst 3 måneder og smerte på mindst 11 ud af 18 ømme punkter.
  • VAS-score større end 40 mm ved screenings- og randomiseringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, alvorlig perifer vaskulær sygdom, en blodkoagulationsforstyrrelse eller enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren mener at være udelukkende
  • Allergi over for lidokain
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke eller andre årsager, som efterforskeren føler, at forsøgspersonen ikke kan fuldføre undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Aktiv cancer inden for de foregående to år undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Tilstedeværelse af dermatologisk eller neurologisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​hudbiopsien eller QST
  • Sameksisterende tilstande, der kan give kroniske udbredte smerter
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret eller svær depression
  • Patienter med afventende arbejdskompensation, arbejderkompensation, eventuelle igangværende retssager eller handicapkrav på grund af fibromyalgi eller enhver anden kilde til smerte, eller som i øjeblikket modtager økonomisk kompensation som følge af ovenstående.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret snævervinklet glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​duloxetin vil blive bestemt ved neurologiske vurderinger og smertevurderinger.
Tidsramme: 9 uger
Patienterne vil blive evalueret før de starter på duloxetin og igen efter otte uger. Vi vil bruge data fra VAS-score, søvndagbøger og kvantative sensoriske tests.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUL2009-FFMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner