Estudio para evaluar mecanismos en la inervación de tejidos periféricos para la fibromialgia
7 de enero de 2020 actualizado por: Charles Argoff, Albany Medical College
Duloxetina (Cymbalta) para la fibromialgia: un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar los mecanismos potenciales de la fibromialgia en la inervación del tejido periférico que podría predecir la respuesta terapéutica a la duloxetina
El propósito de este estudio es examinar las características de los nervios y las pequeñas venas en la piel de las personas con fibromialgia. Luego, los investigadores usarán esta información para identificar posibles procesos en la piel que pueden ayudar a explicar por qué algunas personas sienten alivio del dolor con el fármaco del estudio (duloxetina) y otras no.
La duloxetina afecta ciertos químicos en el cerebro llamados neurotransmisores. Se cree que una anormalidad en estos químicos está relacionada con la fibromialgia. La duloxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), similar a algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión. La duloxetina está aprobada para la venta en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 70 años
- Cumplir con los criterios ACR para FMS (dolor generalizado durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 puntos sensibles).
- Puntuación VAS superior a 40 mm en las visitas de selección y aleatorización
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad vascular periférica grave, trastorno de la coagulación de la sangre o cualquier otra afección médica que el investigador considere excluyente.
- Alergia a la lidocaína
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado o cualquier otra razón por la cual el investigador sienta que el sujeto no puede completar el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
- Cáncer activo en los dos años anteriores, excepto carcinoma basocelular de piel tratado
- Presencia de condición dermatológica o neurológica que pueda interferir con la interpretación de la biopsia de piel o QST
- Condiciones coexistentes que pueden producir dolor crónico generalizado
- Presencia de depresión no controlada o grave
- Pacientes con compensación laboral pendiente, compensación laboral, cualquier litigio en curso o reclamos por discapacidad debido a fibromialgia o cualquier otra fuente de dolor, o que actualmente reciben una compensación monetaria como resultado de cualquiera de los anteriores.
- Presencia de glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la duloxetina se determinará mediante evaluaciones neurológicas y del dolor.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los pacientes serán evaluados antes de comenzar con duloxetina y nuevamente a las ocho semanas.
Usaremos datos de puntajes VAS, diarios de sueño y pruebas sensoriales cuantitativas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- DUL2009-FFMS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .