Studio per valutare i meccanismi nell'innervazione dei tessuti periferici per la fibromialgia
Duloxetina (Cymbalta) per la fibromialgia: uno studio pilota in aperto per valutare i potenziali meccanismi di fibromialgia nell'innervazione dei tessuti periferici che potrebbero prevedere la risposta terapeutica alla duloxetina
Lo scopo di questo studio è esaminare le caratteristiche dei nervi e delle piccole vene nella pelle delle persone con fibromialgia. Gli investigatori utilizzeranno quindi queste informazioni per identificare possibili processi nella pelle che possono aiutare a spiegare perché alcune persone provano sollievo dal dolore con il farmaco in studio (duloxetina) e altre no.
La duloxetina colpisce alcune sostanze chimiche nel cervello chiamate neurotrasmettitori. Si ritiene che un'anomalia in queste sostanze chimiche sia correlata alla fibromialgia. La duloxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), simile ad alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione. La duloxetina è approvata per la vendita negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età femminile 18-70
- Soddisfare i criteri ACR per FMS (dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti di tender point.
- Punteggio VAS superiore a 40 mm alle visite di screening e randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa, grave malattia vascolare periferica, disturbo della coagulazione del sangue o qualsiasi altra condizione medica ritenuta esclusiva dallo sperimentatore
- Allergia alla lidocaina
- Riluttanza a firmare il consenso informato o altri motivi per i quali lo sperimentatore ritiene che il soggetto non possa completare lo studio.
- Donne incinte, che allattano o che cercano di rimanere incinte
- Cancro attivo nei due anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato
- Presenza di condizioni dermatologiche o neurologiche che potrebbero interferire con l'interpretazione della biopsia cutanea o QST
- Condizioni coesistenti che possono produrre dolore cronico diffuso
- Presenza di depressione incontrollata o grave
- Pazienti con Worker's Compensation in sospeso, Worker's Compensation, qualsiasi controversia in corso o richiesta di invalidità dovuta a fibromialgia o qualsiasi altra fonte di dolore, o che attualmente ricevono un compenso monetario come risultato di uno qualsiasi dei precedenti.
- Presenza di glaucoma ad angolo chiuso non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia di duloxetina sarà determinata da valutazioni neurologiche e del dolore.
Lasso di tempo: 9 settimane
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I pazienti saranno valutati prima di iniziare con duloxetina e di nuovo a otto settimane.
Useremo i dati dei punteggi VAS, dei diari del sonno e dei test sensoriali quantitativi.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUL2009-FFMS
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