Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки механизмов иннервации периферических тканей при фибромиалгии

7 января 2020 г. обновлено: Charles Argoff, Albany Medical College

Дулоксетин (Cymbalta) при фибромиалгии: открытое экспериментальное исследование для оценки потенциальных механизмов фибромиалгии в иннервации периферических тканей, которые могут предсказать терапевтическую реакцию на дулоксетин

Целью этого исследования является изучение характеристик нервов и мелких вен в коже людей с фибромиалгией. Затем исследователи будут использовать эту информацию для выявления возможных процессов в коже, которые могут помочь объяснить, почему некоторые люди чувствуют облегчение боли при приеме исследуемого препарата (дулоксетина), а другие нет.

Дулоксетин влияет на определенные химические вещества в мозге, называемые нейромедиаторами. Считается, что нарушение этих химических веществ связано с фибромиалгией. Дулоксетин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), подобно некоторым препаратам, используемым для лечения депрессии. Дулоксетин одобрен для продажи в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст 18-70 лет
  • Соответствуют критериям ACR для FMS (распространенная боль в течение не менее 3 месяцев и боль не менее чем в 11 из 18 чувствительных точек).
  • Оценка по ВАШ более 40 мм при скрининге и визитах для рандомизации

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени, серьезного заболевания периферических сосудов, нарушения свертываемости крови или любого другого заболевания, которое исследователь считает исключающим.
  • Аллергия на лидокаин
  • Нежелание подписывать информированное согласие или любые другие причины, по которым исследователь считает, что субъект не может завершить исследование.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  • Активный рак в течение предыдущих двух лет, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Наличие дерматологических или неврологических заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов биопсии кожи или QST.
  • Сосуществующие состояния, которые могут вызывать хроническую широко распространенную боль
  • Наличие неконтролируемой или тяжелой депрессии
  • Пациенты с ожидаемой компенсацией работника, компенсацией работника, любыми текущими судебными разбирательствами или претензиями по инвалидности из-за фибромиалгии или любого другого источника боли или в настоящее время получают денежную компенсацию в результате любого из вышеперечисленного.
  • Наличие неконтролируемой закрытоугольной глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дулоксетина будет определяться неврологической оценкой и оценкой боли.
Временное ограничение: 9 недель
Пациенты будут обследованы до начала приема дулоксетина и повторно через восемь недель. Мы будем использовать данные из оценок ВАШ, дневников сна и количественного сенсорного тестирования.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUL2009-FFMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться