Tutkimus fibromyalgian perifeeristen kudosten hermotuksen mekanismien arvioimiseksi
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Charles Argoff, Albany Medical College
Duloksetiini (Cymbalta) fibromyalgiaan: Avoin pilottitutkimus perifeeristen kudosten hermotuksen fibromyalgian mahdollisten mekanismien arvioimiseksi, jotka voisivat ennustaa terapeuttisen vasteen duloksetiinille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fibromyalgiasta kärsivien ihmisten ihon hermojen ja pienten laskimoiden ominaisuuksia. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät näitä tietoja tunnistaakseen mahdollisia ihossa tapahtuvia prosesseja, jotka voivat auttaa selittämään, miksi jotkut ihmiset tuntevat kivunlievitystä tutkimuslääkkeellä (duloksetiini) ja toiset eivät.
Duloksetiini vaikuttaa tiettyihin aivojen kemikaaleihin, joita kutsutaan välittäjäaineiksi. Näiden kemikaalien poikkeavuuden uskotaan liittyvän fibromyalgiaan. Duloksetiini on selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), joka on samanlainen kuin jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt duloksetiinin myytäväksi Yhdysvalloissa fibromyalgian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ikä 18-70
- Täytä FMS:n ACR-kriteerit (laajalle levinnyt kipu vähintään 3 kuukautta ja kipu vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta.
- VAS-pisteet yli 40 mm seulonta- ja satunnaiskäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, vakava perifeerinen verisuonisairaus, veren hyytymishäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä poissulkeva sairaus
- Allergia lidokaiinille
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai muut syyt, joiden vuoksi tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei voi suorittaa tutkimusta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Aktiivinen syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä
- Dermatologinen tai neurologinen sairaus, joka voi häiritä ihobiopsian tai QST:n tulkintaa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kroonista laajalle levinnyttä kipua
- Hallitsemattoman tai vaikean masennuksen esiintyminen
- Potilaat, joilla on vireillä oleva työntekijän korvaus, työntekijän korvaus, mikä tahansa vireillä oleva riita- tai työkyvyttömyysvaatimus fibromyalgiasta tai muusta kivun lähteestä tai jotka saavat parhaillaan rahallista korvausta jonkin edellä mainitun seurauksena.
- Hallitsemattoman kapeakulmaglaukooman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duloksetiinin teho määräytyy neurologisten ja kipuarviointien perusteella.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Potilaat arvioidaan ennen duloksetiinihoidon aloittamista ja uudelleen kahdeksan viikon kuluttua.
Käytämme VAS-pisteiden, unipäiväkirjojen ja kvantitatiivisten aistitestien tietoja.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUL2009-FFMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .