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Studie zur Bewertung von Mechanismen der peripheren Gewebeinnervation bei Fibromyalgie

7. Januar 2020 aktualisiert von: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetin (Cymbalta) für Fibromyalgie: Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung potenzieller Mechanismen für Fibromyalgie in der peripheren Gewebeinnervation, die das therapeutische Ansprechen auf Duloxetin vorhersagen könnte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Eigenschaften der Nerven und der kleinen Venen in der Haut von Menschen mit Fibromyalgie zu untersuchen. Die Forscher werden diese Informationen dann verwenden, um mögliche Prozesse in der Haut zu identifizieren, die helfen könnten zu erklären, warum manche Menschen mit dem Studienmedikament (Duloxetin) eine Schmerzlinderung verspüren und andere nicht.

Duloxetin beeinflusst bestimmte Chemikalien im Gehirn, die als Neurotransmitter bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass eine Anomalie in diesen Chemikalien mit Fibromyalgie zusammenhängt. Duloxetin ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), ähnlich einigen Medikamenten zur Behandlung von Depressionen. Duloxetin ist in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) für den Verkauf zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter 18-70
  • Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für FMS (weit verbreitete Schmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerzen an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen.
  • VAS-Score größer als 40 mm bei Screening- und Randomisierungsbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einer schweren peripheren Gefäßerkrankung, einer Blutgerinnungsstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, der vom Prüfarzt als ausschließend angesehen wird
  • Allergie gegen Lidocain
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass das Subjekt die Studie nicht abschließen kann.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
  • Vorhandensein einer dermatologischen oder neurologischen Erkrankung, die die Interpretation der Hautbiopsie oder des QST beeinträchtigen könnte
  • Begleiterkrankungen, die chronische weit verbreitete Schmerzen hervorrufen können
  • Vorhandensein einer unkontrollierten oder schweren Depression
  • Patienten mit ausstehender Arbeitnehmerentschädigung, Arbeitnehmerentschädigung, laufenden Rechtsstreitigkeiten oder Invaliditätsansprüchen aufgrund von Fibromyalgie oder einer anderen Schmerzquelle oder die derzeit eine finanzielle Entschädigung aufgrund einer der oben genannten Bedingungen erhalten.
  • Vorhandensein eines unkontrollierten Engwinkelglaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Duloxetin wird durch neurologische und Schmerzbeurteilungen bestimmt.
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung mit Duloxetin und erneut nach acht Wochen untersucht. Wir werden Daten aus VAS-Scores, Schlaftagebüchern und quantitativen sensorischen Tests verwenden.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUL2009-FFMS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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