Étude pour évaluer les mécanismes d'innervation des tissus périphériques pour la fibromyalgie
Duloxétine (Cymbalta) pour la fibromyalgie : une étude pilote ouverte pour évaluer les mécanismes potentiels de la fibromyalgie dans l'innervation des tissus périphériques qui pourraient prédire la réactivité thérapeutique à la duloxétine
Le but de cette étude est d'examiner les caractéristiques des nerfs et des petites veines de la peau des personnes atteintes de fibromyalgie. Les enquêteurs utiliseront ensuite ces informations pour identifier les processus cutanés possibles qui pourraient aider à expliquer pourquoi certaines personnes ressentent un soulagement de la douleur avec le médicament à l'étude (duloxétine) et d'autres pas.
La duloxétine affecte certaines substances chimiques du cerveau appelées neurotransmetteurs. On pense qu'une anomalie dans ces produits chimiques est liée à la fibromyalgie. La duloxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), similaire à certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression. La duloxétine est approuvée pour la vente aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 à 70 ans
- Remplir les critères ACR pour le SFM (douleur étendue pendant au moins 3 mois et douleur dans au moins 11 des 18 points sensibles.
- Score VAS supérieur à 40 mm lors des visites de dépistage et de randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie vasculaire périphérique grave, de trouble de la coagulation sanguine ou de toute autre condition médicale jugée exclusive par l'investigateur
- Allergie à la lidocaïne
- Refus de signer un consentement éclairé ou toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le sujet ne peut pas terminer l'étude.
- Femmes enceintes, allaitantes ou essayant de devenir enceintes
- Cancer actif au cours des deux dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau traité
- Présence d'une affection dermatologique ou neurologique pouvant interférer avec l'interprétation de la biopsie cutanée ou du QST
- Conditions coexistantes qui peuvent produire une douleur chronique généralisée
- Présence de dépression incontrôlée ou sévère
- Patients avec une indemnisation des accidents du travail en attente, une indemnisation des accidents du travail, tout litige en cours ou réclamation d'invalidité due à la fibromyalgie ou à toute autre source de douleur, ou recevant actuellement une compensation monétaire à la suite de l'un des éléments ci-dessus.
- Présence de glaucome à angle fermé non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la duloxétine sera déterminée par des évaluations neurologiques et de la douleur.
Délai: 9 semaines
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Les patients seront évalués avant de commencer la duloxétine et de nouveau à huit semaines.
Nous utiliserons les données des scores VAS, des journaux de sommeil et des tests sensoriels quantitatifs.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- DUL2009-FFMS
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