Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om mechanismen in perifere weefselinnervatie voor fibromyalgie te beoordelen

7 januari 2020 bijgewerkt door: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetine (Cymbalta) voor fibromyalgie: een open-label pilotstudie om potentiële mechanismen voor fibromyalgie in perifere weefselinnervatie te beoordelen die de therapeutische respons op duloxetine zou kunnen voorspellen

Het doel van dit onderzoek is om de kenmerken van de zenuwen en de kleine adertjes in de huid van mensen met fibromyalgie te onderzoeken. De onderzoekers zullen deze informatie vervolgens gebruiken om mogelijke processen in de huid te identificeren die kunnen helpen verklaren waarom sommige mensen pijnverlichting voelen met het onderzoeksgeneesmiddel (duloxetine) en anderen niet.

Duloxetine beïnvloedt bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd. Aangenomen wordt dat een afwijking in deze chemicaliën verband houdt met fibromyalgie. Duloxetine is een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI), vergelijkbaar met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie. Duloxetine is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor verkoop door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd 18-70
  • Voldoen aan de ACR-criteria voor FMS (wijd verspreide pijn gedurende ten minste 3 maanden en pijn in ten minste 11 van de 18 gevoelige punten.
  • VAS-score groter dan 40 mm bij screening- en randomisatiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch significante leverziekte, ernstige perifere vasculaire ziekte, een bloedstollingsstoornis of enige andere medische aandoening die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd
  • Allergie voor lidocaïne
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of andere redenen waarom de onderzoeker denkt dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Actieve kanker in de afgelopen twee jaar behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Aanwezigheid van een dermatologische of neurologische aandoening die de interpretatie van de huidbiopsie of QST zou kunnen verstoren
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die chronische wijdverspreide pijn kunnen veroorzaken
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige depressie
  • Patiënten met lopende werknemerscompensatie, werknemerscompensatie, lopende rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsclaims vanwege fibromyalgie of een andere bron van pijn, of die momenteel een geldelijke vergoeding ontvangen als gevolg van een van de bovenstaande zaken.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van duloxetine zal worden bepaald door neurologische en pijnbeoordelingen.
Tijdsspanne: 9 weken
Patiënten zullen worden geëvalueerd voordat ze met duloxetine worden gestart en opnieuw na acht weken. We gebruiken gegevens van VAS-scores, slaapdagboeken en kwantitatieve sensorische testen.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUL2009-FFMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren