Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere mekanismer i perifer vevsinnervasjon for fibromyalgi

7. januar 2020 oppdatert av: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetine (Cymbalta) for Fibromyalgi: En åpen pilotstudie for å vurdere potensielle mekanismer for fibromyalgi i perifer vevsinnervasjon som kan forutsi terapeutisk respons på duloksetin

Formålet med denne studien er å undersøke egenskapene til nervene og de små venene i huden til personer med fibromyalgi. Etterforskerne vil deretter bruke denne informasjonen til å identifisere mulige prosesser i huden som kan bidra til å forklare hvorfor noen mennesker føler smertelindring med studiemedikamentet (duloksetin) og andre ikke.

Duloksetin påvirker visse kjemikalier i hjernen som kalles nevrotransmittere. En abnormitet i disse kjemikaliene antas å være relatert til fibromyalgi. Duloksetin er en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI), som ligner på noen medikamenter som brukes til behandling av depresjon. Duloxetine er godkjent for salg i USA av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18-70 år
  • Oppfyll ACR-kriteriene for FMS (utbredt smerte i minst 3 måneder og smerte på minst 11 av 18 ømme punkter.
  • VAS-score høyere enn 40 mm ved screening- og randomiseringsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, alvorlig perifer vaskulær sykdom, en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etterforskeren anser som ekskluderende
  • Allergi mot lidokain
  • Uvillighet til å signere informert samtykke eller andre grunner som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Aktiv kreft innen de to foregående årene unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Tilstedeværelse av dermatologisk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av hudbiopsien eller QST
  • Sameksisterende tilstander som kan gi kronisk utbredt smerte
  • Tilstedeværelse av ukontrollert eller alvorlig depresjon
  • Pasienter med ventende arbeidskompensasjon, arbeiderkompensasjon, pågående rettssaker eller uførhetskrav på grunn av fibromyalgi eller andre kilder til smerte, eller som for tiden mottar økonomisk kompensasjon som følge av noe av det ovennevnte.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert trangvinklet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av duloksetin vil bli bestemt av nevrologiske vurderinger og smertevurderinger.
Tidsramme: 9 uker
Pasientene vil bli evaluert før de starter på duloksetin og igjen etter åtte uker. Vi vil bruke data fra VAS-score, søvndagbøker og kvantativ sensorisk testing.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUL2009-FFMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere