Studie k posouzení mechanismů inervace periferní tkáně pro fibromyalgii
7. ledna 2020 aktualizováno: Charles Argoff, Albany Medical College
Duloxetin (Cymbalta) pro fibromyalgii: Otevřená pilotní studie k posouzení potenciálních mechanismů pro fibromyalgii při inervaci periferní tkáně, která by mohla předpovědět terapeutickou odezvu na duloxetin
Účelem této studie je prozkoumat vlastnosti nervů a malých žilek v kůži lidí s fibromyalgií. Vyšetřovatelé pak tyto informace použijí k identifikaci možných procesů v kůži, které mohou pomoci vysvětlit, proč někteří lidé pociťují úlevu od bolesti studovaným lékem (duloxetinem) a jiní ne.
Duloxetin ovlivňuje určité chemické látky v mozku zvané neurotransmitery. Předpokládá se, že abnormalita v těchto chemikáliích souvisí s fibromyalgií. Duloxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), podobný některým lékům používaným k léčbě deprese. Duloxetin je schválen k prodeji ve Spojených státech Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu fibromyalgie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurosciences Institute, Albany Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-70 let
- Splňujte kritéria ACR pro FMS (široká bolest po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 citlivých míst).
- Skóre VAS větší než 40 mm při screeningu a náhodných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, závažného onemocnění periferních cév, poruchy krevní srážlivosti nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který zkoušející považuje za vyloučený
- Alergie na lidokain
- Neochota podepsat informovaný souhlas nebo jakékoli jiné důvody, pro které se zkoušející domnívá, že subjekt nemůže dokončit studii.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Aktivní rakovina v předchozích dvou letech kromě léčeného bazaliomu kůže
- Přítomnost dermatologického nebo neurologického stavu, který by mohl narušit interpretaci kožní biopsie nebo QST
- Současné stavy, které mohou způsobit chronickou rozšířenou bolest
- Přítomnost nekontrolované nebo těžké deprese
- Pacienti s nevyřízeným odškodněním pracovníka, odškodněním pracovníka, jakýmkoli probíhajícím soudním sporem nebo nárokem na invaliditu v důsledku fibromyalgie nebo jakéhokoli jiného zdroje bolesti nebo v současné době dostávají peněžní náhradu v důsledku čehokoli z výše uvedeného.
- Přítomnost nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost duloxetinu bude stanovena neurologickým vyšetřením a posouzením bolesti.
Časové okno: 9 týdnů
|
Pacienti budou hodnoceni před zahájením léčby duloxetinem a znovu po osmi týdnech.
Využijeme data z VAS skóre, spánkových deníků a kvantitativního senzorického testování.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- DUL2009-FFMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .