Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma mekanismer i perifer vävnadsinnervation för fibromyalgi

7 januari 2020 uppdaterad av: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetin (Cymbalta) för fibromyalgi: en öppen pilotstudie för att bedöma potentiella mekanismer för fibromyalgi vid perifer vävnadsinnervation som skulle kunna förutsäga terapeutisk lyhördhet för duloxetin

Syftet med denna studie är att undersöka egenskaperna hos nerverna och de små venerna i huden hos personer med fibromyalgi. Utredarna kommer sedan att använda denna information för att identifiera möjliga processer i huden som kan hjälpa till att förklara varför vissa människor känner smärtlindring med studieläkemedlet (duloxetin) och andra inte.

Duloxetin påverkar vissa kemikalier i hjärnan som kallas neurotransmittorer. En abnormitet i dessa kemikalier tros vara relaterad till fibromyalgi. Duloxetin är en selektiv serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), liknande vissa läkemedel som används för behandling av depression. Duloxetin är godkänt för försäljning i USA av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-70 år
  • Uppfyll ACR-kriterierna för FMS (bred spridd smärta i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 ömma ställen.
  • VAS-poäng högre än 40 mm vid screening- och randomiseringsbesök

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom, allvarlig perifer kärlsjukdom, en blodkoaguleringsstörning eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren anser vara uteslutande
  • Allergi mot lidokain
  • Ovilja att underteckna informerat samtycke eller andra skäl som utredaren anser att försökspersonen inte kan slutföra studien.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  • Aktiv cancer under de senaste två åren förutom behandlat basalcellscancer i huden
  • Förekomst av dermatologiskt eller neurologiskt tillstånd som kan störa tolkningen av hudbiopsi eller QST
  • Samexisterande tillstånd som kan ge kronisk utbredd smärta
  • Förekomst av okontrollerad eller svår depression
  • Patienter med väntande arbetskompensation, arbetarkompensation, pågående rättstvister eller funktionshinder på grund av fibromyalgi eller någon annan källa till smärta, eller som för närvarande får monetär ersättning till följd av något av ovanstående.
  • Förekomst av okontrollerad trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av duloxetin kommer att bestämmas genom neurologiska och smärtbedömningar.
Tidsram: 9 veckor
Patienterna kommer att utvärderas innan de påbörjas med duloxetin och igen efter åtta veckor. Vi kommer att använda data från VAS-poäng, sömndagböcker och kvantativa sensoriska tester.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUL2009-FFMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera