Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fibromyalgia perifériás szöveti beidegzésének mechanizmusainak felmérésére

2020. január 7. frissítette: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloxetin (Cymbalta) fibromyalgia kezelésére: Nyílt kísérleti vizsgálat a fibromyalgia lehetséges mechanizmusainak felmérésére a perifériás szöveti beidegzésben, amelyek előre jelezhetik a duloxetinre adott terápiás választ

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fibromyalgiában szenvedő betegek bőrének idegeinek és kis ereinek jellemzőit. A vizsgálók ezután ezt az információt felhasználják a bőrben előforduló lehetséges folyamatok azonosítására, amelyek magyarázatot adhatnak arra, hogy egyesek miért éreznek fájdalomcsillapítást a vizsgált gyógyszerrel (duloxetin), mások miért nem.

A duloxetin hatással van bizonyos vegyi anyagokra az agyban, amelyeket neurotranszmittereknek neveznek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a vegyi anyagoknak a rendellenessége a fibromyalgiával kapcsolatos. A duloxetin egy szelektív szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátló (SNRI), hasonlóan néhány depresszió kezelésére használt gyógyszerhez. A duloxetint az Egyesült Államokban a Food and Drug Administration (FDA) engedélyezte a fibromyalgia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves nő
  • Teljesítse az FMS ACR-kritériumait (legalább 3 hónapig terjedő kiterjedt fájdalom és a 18 érzékeny pont közül legalább 11-ben fájdalom.
  • 40 mm-nél nagyobb VAS pontszám a szűrési és véletlenszerűsítési látogatásokon

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős májbetegség, súlyos perifériás érbetegség, véralvadási zavar vagy bármely más, a vizsgáló által kizártnak ítélt egészségügyi állapot a kórtörténetben
  • Allergia a lidokainra
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy bármilyen más olyan ok, amely miatt a vizsgáló úgy érzi, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  • Aktív rák az elmúlt két évben, kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai állapot jelenléte, amely megzavarhatja a bőrbiopszia vagy a QST értelmezését
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek krónikus, széles körben elterjedt fájdalmat okozhatnak
  • Kontrollálatlan vagy súlyos depresszió jelenléte
  • A folyamatban lévő munkavállalói kártérítéssel, munkavállalói kártérítéssel, fibromyalgia vagy más fájdalomforrás miatt folyamatban lévő peres vagy rokkantsági követelésekkel rendelkező betegek, vagy a fentiek bármelyike ​​miatt jelenleg pénzbeli kártérítésben részesülnek.
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A duloxetin hatékonyságát neurológiai és fájdalomértékelések határozzák meg.
Időkeret: 9 hét
A betegeket a duloxetin-kezelés megkezdése előtt, majd nyolc hét elteltével ismét értékelik. A VAS-pontszámok, az alvásnaplók és a kvantitatív szenzoros tesztek adatait fogjuk használni.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUL2009-FFMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel