Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające mechanizmy unerwienia tkanek obwodowych w przypadku fibromialgii

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Charles Argoff, Albany Medical College

Duloksetyna (Cymbalta) w leczeniu fibromialgii: otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę potencjalnych mechanizmów fibromialgii w unerwieniu tkanek obwodowych, które mogą przewidywać reakcję terapeutyczną na duloksetynę

Celem tego badania jest zbadanie cech nerwów i małych żył w skórze osób z fibromialgią. Następnie badacze wykorzystają te informacje do zidentyfikowania możliwych procesów zachodzących w skórze, które mogą pomóc w wyjaśnieniu, dlaczego niektórzy ludzie odczuwają ulgę w bólu po zastosowaniu badanego leku (duloksetyny), a inni nie.

Duloksetyna wpływa na niektóre substancje chemiczne w mózgu zwane neuroprzekaźnikami. Uważa się, że nieprawidłowość w tych chemikaliach jest związana z fibromialgią. Duloksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), podobnym do niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Duloksetyna jest dopuszczona do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurosciences Institute, Albany Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-70 lat
  • Spełnij kryteria ACR dla FMS (szeroko rozprzestrzeniony ból przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 miejsc tkliwych.
  • Wynik VAS większy niż 40 mm podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby, poważnej choroby naczyń obwodowych, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jakiegokolwiek innego schorzenia uznanego przez badacza za wykluczające
  • Alergia na lidokainę
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody lub inne powody, dla których badacz uważa, że ​​uczestnik nie może ukończyć badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Aktywny rak w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Obecność stanu dermatologicznego lub neurologicznego, który może zakłócać interpretację biopsji skóry lub QST
  • Współistniejące stany, które mogą powodować przewlekły, powszechny ból
  • Obecność niekontrolowanej lub ciężkiej depresji
  • Pacjenci z oczekującym odszkodowaniem pracowniczym, odszkodowaniem pracowniczym, wszelkimi toczącymi się sporami sądowymi lub roszczeniami z tytułu niepełnosprawności z powodu fibromialgii lub innego źródła bólu lub obecnie otrzymujący odszkodowanie pieniężne w wyniku któregokolwiek z powyższych.
  • Obecność niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność duloksetyny zostanie określona na podstawie oceny stanu neurologicznego i oceny bólu.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia duloksetyną i ponownie po ośmiu tygodniach. Wykorzystamy dane z wyników VAS, dzienników snu i ilościowych testów sensorycznych.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUL2009-FFMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj