成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の薬理学的治療は子育てのパフォーマンスを向上させるか?

実験的：覚せい剤

研究の医学的最適化部分で以前に決定された個々の参加者の最適用量で盲検化されたリスデキサンフェタミン

薬：リスデキサンフェタミン

3週間、被験者内で段階的にリードし、30mgから70mgの範囲の最適な用量を見つけます

他の名前：

• ヴィヴァンセ

プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤

実薬と見た目が同じプラセボ薬

薬：リスデキサンフェタミン

3週間、被験者内で段階的にリードし、30mgから70mgの範囲の最適な用量を見つけます

他の名前：

• ヴィヴァンセ

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - ビヘイビア カウント

5 分間の宿題と 10 分間の学業以外の課題の間に、親と子が互いに交流している様子を観察します。 相互作用は記録され、後で訓練を受けた観察者によってコード化されました。 オブザーバーは、親と子の行動の数を数えました。 グループごとの行動の平均数が計算されました。 この評価を完了する前に 3 人の被験者が脱落し、1 人の参加者が他のエンドポイント測定を完了しましたが、DPICS は完了しませんでした。これが、この結果の合計 N が研究エンドポイントで 23 である理由です。 期間 II の終わり (研究のエンドポイント) で、投薬群 (n=10) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - 行動パーセンテージ

5 分間の宿題と 10 分間の学業以外の課題の間に、親と子が互いに交流している様子を観察します。 相互作用は記録され、後で訓練を受けた観察者によってコード化されました。 オブザーバーは、親と子の行動の数を数えました。 総言語化の関数としての行動の割合 (賞賛、否定的な話、要求)、またはコマンドと質問の関数として (せっかちで応答性の高いもの) が計算されました。 DPICS ではありません。そのため、この結果の合計 N は研究のエンドポイントで 23 です。 期間 II の終わり (研究のエンドポイント) で、投薬群 (n=10) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

アラバマ子育てアンケート (APQ)

APQ は 42 項目の測定値 (各項目の範囲は 1/常に から 5/まったくない) であり、親は次の子育ての実践を実施する頻度を示すように求められます: 関与 (10 項目の範囲) 10-50-スコアが高いほど、親の関与が多いことを意味します）、肯定的な子育て（6から30の範囲の6項目とスコアが高いほど、賞賛の使用が多いことを示します）、不十分な監視/監督（10から50の範囲の10項目とスコアが高いことを示します）監督/監視が少ない）、一貫性のないしつけ（スコアが6から30以上の6つの項目は、一貫性のない規律による大きな問題を示します）、および体罰（スコアが3から15以上の3つの項目は、体罰の使用が多いことを示します） . 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階で評価されます。 複合スケールに合計されたアイテム。

無投薬ベースライン対最適用量投薬の被験者内比較。

破壊的行動障害評価尺度 (DBD)

子供の注意欠陥多動性障害 (ADHD)、反抗挑発性障害 (ODD)、素行障害 (CD) の症状に対する親の評価。 尺度は 45 項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの範囲のリッカート スケールで評価されます。 アイテムは、adhd-不注意、adhd-多動性/衝動性、ODD、および CD スコアを形成するために平均化されます。 ADHD サブスケールは、0 から 60 の範囲の 20 項目で構成されます。ODD サブスケールは、0 から 27 の範囲の 9 項目で構成されます。 CD サブスケールは、0 ～ 45 の範囲の 15 項目で構成されます。 すべてのサブスケールで、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

障害評価尺度 (IRS)

子供の機能と発達上重要な領域における治療の必要性についての親の評価。 評価は、「問題なし / 治療の必要なし」を下限とし、「極度の問題 / 確実に治療が必要」を上限とするビジュアル アナログ スケールを使用して完成されます。 各サブスケールのビジュアル アナログ評価は 0 ～ 6 のスケールに変換され、値が大きいほど障害が大きく、値が小さいほど障害が少ないことを示します。

シーハン障害尺度 (SDS)

SDS は、症状が仕事/学校、社会生活、および家族/家庭での責任に影響を与える程度を評価する 3 つの自己評価項目で構成されています。 アイテムは 0 (まったくない) から 10 (非常に) のスケールで評価されます。 項目は、0 から 10 の範囲の全体的な障害スコアに平均化され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。

2 項親子インタラクション コーディング システム (DPICS)

5 分間の宿題と 10 分間の学業以外の課題の間に、親と子が互いに交流している様子を観察します。 相互作用は記録され、後で訓練を受けた観察者によってコード化されました。 オブザーバーは、各親子ダイアドを1人の参加者としてカウントして、親子の行動の数を数えました。 グループごとの行動の平均数が計算されました。 (27 番目の参加者はこのフェーズを完了しましたが、ビデオ機器の機械的な故障により一部のデータが失われたため、データは含まれていません)。 すべての成人参加者は、第 1 期のすべてを含むこのフェーズで、プラセボと実薬の両方を受け取りました。

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - 行動パーセンテージ

5 分間の宿題と 10 分間の学業以外の課題の間に、親と子が互いに交流している様子を観察します。 相互作用は記録され、後で訓練を受けた観察者によってコード化されました。 オブザーバーは、各親子ダイアドを1人の参加者としてカウントして、親子の行動の数を数えました。 総言語化の関数としての行動の割合（賞賛、否定的な話、要求）、またはコマンドと質問の関数としての行動の割合（せっかちで反応の良い人）が計算されました。 この結果は、期間 I の一部であり、1 回はプラセボ (n = 26) で、1 回はすべての被験者が実薬 (N = 26) を使用したすべての参加被験者の被験者内比較でした。 (27 番目の参加者はこのフェーズを完了しましたが、ビデオ機器の機械的な故障により一部のデータが失われたため、データは含まれていません)。 すべての成人参加者は、第 1 期のすべてを含むこのフェーズで、プラセボと実薬の両方を受け取りました。

ピッツバーグ副作用評価尺度

中枢神経刺激薬の 13 の潜在的な有害事象を 0 ～ 3 リッカート スケールで評価します。 医療最適化フェーズの最後に参加者が記入したフォーム。 平均重症度評価は、13 のカテゴリ全体で平均化されます。 これは、投薬を受けていないベースライン状態と 3 週目の最適用量での平均副作用重症度を比較します。分析には、投薬の最適化を完了したすべての参加者が含まれます。

成人 ADHD 評価尺度 (ADHD RS)

すべての DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD 症状の変化を 0 (軽度) から 3 (重度) のスケールで測定します。 不注意および多動性/衝動性のサブスケールは、それぞれ 0 ～ 27 の範囲の 9 つの項目で構成されています。 合計スコアは、0 ～ 54 の範囲で 0 ～ 3 と評価された 18 項目すべてで構成されます。 すべてにおいて、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 患者の臨床医のインタビュー中に得られたすべての情報。 エンドポイントで、投薬群 (N=11) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

育児ストレス指数 (PSI) -- 総ストレス

親子の相互作用のストレスの変化を測定し、参加者によって完了されます。 PSI は、育児ストレスの原因と程度の尺度であり (Abidin、1995 年)、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) のスケールで評価された 120 の項目が含まれます。 これらの項目のうち 101 項目は、合計ストレス スコア (以下に報告) を計算するために使用され、他の 19 項目は特定の生活ストレス要因に関するレポートです。 範囲は 101 ～ 505 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

Parenting Locus of Control (PLC)

親が自分の子供の行動に影響を与えることができると感じる程度の自己完結型の子育て尺度。 尺度は、1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) の範囲のリッカート スケールを使用してそれぞれが評価された 25 項目で構成されます。 範囲は 25 から 125 で、スコアが高いほど、子供の行動 (望ましい結果) に対する保護者の管理が強化されていることを示します。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

褐色注意欠陥尺度 (BAADS)

0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) までのリッカート尺度を使用して評価された 40 項目を使用して実行機能を測定します。 活性化、注意、努力のサブスケールは、それぞれ 0 ～ 27 の範囲の 9 つの項目です。 影響尺度は 7 項目 (範囲 0 から 21)、記憶は 6 項目 (範囲 0 から 18)、合計スコアは 40 項目 (範囲 0 から 120) です。 すべての生のスコアは、T スコアが高いほど実行機能が低下していることを示す規範的なデータに基づいて T スコアとして報告されます。 エンドポイントで、投薬群 (N=10) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

ソーシャル スキル評価システム (SSRS)

仲間や大人との子供の相互作用を測定します。 項目は、0 (「まったくない」) から 2 (「よくある」) までのリッカート尺度を使用して評価されました。8 週目に、投薬群 (N=10) がプラセボ群 (N=11) と比較されました。 問題行動 (0 ～ 36 の合計スコア範囲で 0 ～ 2 と評価された 18 項目) と社会的スキル (0 ～ 80 の合計スコア範囲で 0 ～ 2 と評価された 40 項目) の 2 つのサブスケールがあります。 これらのスケールの合計スコアは、母集団の平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアとして報告されます。 問題行動の場合、スコアが高いほど行動が悪いことを示しますが、社会的スキルの場合、スコアが高いほど社交的 (またはより良い行動) であることを示します。

破壊的行動障害評価尺度 (DBD)

小児の外在化症状の対策.対策 研究の参加者であった主な世話人によって完成された子供の外在化症状。 DBD (Pelham et al., 1992) は、ADHD、ODD、および CD の DSM 症状を 0 (まったくない) から 3 (非常に多い) で評価しました。 DBD には、DSM-III および DSM-IV ADHD、反抗挑戦性障害 (ODD)、行動障害 (CD) の症状が含まれます。エンドポイントで、投薬群 (N=10) とプラセボ群 (N=12) を比較しました。

障害評価尺度 (IRS)

研究の参加者である親によって評価された子供の全体的な機能を測定します。 IRS は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、子供の問題レベルと、仲間関係、大人と子供の関係、学業成績などの発達上重要な分野での治療の必要性を評価する 7 項目の尺度です。 全体的な重症度を含む各サブスケールは、0 (問題なし) から 6 (極度の問題) までスコア付けされ、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 エンドポイントで、投薬群 (N=10) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

シーハン障害尺度 (SDS)

SDS は、症状が仕事/学校、社会生活、および家族/家庭での責任に影響を与える程度を評価する 3 つの自己評価項目で構成されています。 アイテムは 0 (まったくない) から 10 (非常に) のスケールで評価されます。 アイテムは、0 から 10 の範囲の全体的な障害スコアに平均化され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

ADHD 重症度 臨床全体の印象 重症度サブスケール

成人参加者のADHD症状の重症度の臨床医評価測定。 重症度サブスケールは、1 (正常) から 7 (極度の病気) までスコア付けされます。エンドポイントで、投薬群 (N=10) がプラセボ群 (N=13) と比較されました。

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

大人の参加者による自己完成。 子供が発達上重要な分野で問題を抱えていたかどうかを報告するように依頼することにより、夕方に子供の機能を測定します。 子供ごとの問題数がカウントされ、グループごとにカウントが平均化され、数値が大きいほど問題が多いことを表します。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=10) を比較しました。

Pittsburgh Side Effect Rating Scale Mean Severity Rating。

中枢神経系 (CNS) 刺激薬の 13 の潜在的な有害事象を 0 ～ 3 リッカート スケールで評価します。 参加者が記入したフォーム。 平均重症度評価は、13 のカテゴリにわたって平均化されました。エンドポイントで、投薬群 (N=10) がプラセボ群 (N=13) と比較されました。

安静時の血圧

自動血圧計を使用して、最後の評価来院時に安静時に測定。 mmHG で報告された結果。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=10) を比較しました。

アラバマ子育てアンケート (APQ)

APQ は 42 項目の測定値 (各項目の範囲は 1/常に から 5/まったくない) であり、親は次の子育ての実践を実施する頻度を示すように求められます: 関与 (10 項目の範囲) 10-50-スコアが高いほど、親の関与が多いことを意味します）、肯定的な子育て（6から30の範囲の6項目とスコアが高いほど、賞賛の使用が多いことを示します）、不十分な監視/監督（10から50の範囲の10項目とスコアが高いことを示します）監督/監視が少ない）、一貫性のないしつけ（スコアが6から30以上の6つの項目は、一貫性のない規律による大きな問題を示します）、および体罰（スコアが3から15以上の3つの項目は、体罰の使用が多いことを示します） . 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階で評価されます。 複合スケールに合計されたアイテム。

エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=13) を比較しました。

障害評価尺度 (IRS)

子供のIRSに由来する成人参加者の全体的な障害の自己評価尺度。 IRS-A は、対人関係、学業成績、自尊心など、全体的および特定の領域における機能障害を評価し、雇用や恋愛関係などの成人特有の機能領域を含みます。 IRS-A は、現在の問題と治療の必要性を評価します。 各サブスケールは、0 (問題なし) から 6 (非常に問題がある) まで評価されます。エンドポイントで、投薬グループ (N=11) がプラセボ グループ (N=13) と比較されました。 全体的な障害は、それ自体のサブスケールであり、他のスコアの複合スコアではありません。

重さ

校正されたスケールで測定された重量。参加者は、靴や重い服 (ジャケット、セーターなど) を着用せずに測定しました。 エンドポイントで、投薬群 (N=9) とプラセボ群 (N=11) を比較しました。

安静時脈

自動血圧計を使用して安静時の最後の評価来院時に測定。結果は 1 分あたりの拍数で報告されます。 エンドポイントで、投薬群 (N=8) とプラセボ群 (N=9) を比較しました。

Pittsburgh Side Effects Rating Scale - 報告されたすべての有害事象の割合が 5% 以上の割合で発生

Pittsburgh Side Effects Rating Scale を使用した用量漸増中に測定された副作用の自己報告。 0 (なし) から 3 (重度) のスケールを使用してそれぞれ評価された 13 項目で構成されます。 1（マイルド）以上と承認された項目は、存在するものとしてカウントされました。 PSERS の一部ではない追加の有害事象に関する情報は、参加者の直接インタビューによって収集されました。 5%以上の頻度で発生するすべての副作用が報告されています。 最初の副作用データは、無作為化前の薬物最適化フェーズに入るすべての参加者について報告されます (n=36) 対 正式に登録された参加者 (N=27)。 また、薬物滴定フェーズの副作用データは、参加者ごとではなく、用量ごとに入力されます。 たとえば、30、50、および 70 mg の用量を試している人は、1 回だけ入力するのに対して、4 回入力します (薬もなし)。 これが、ベースライン N が 4 週目と 8 週目に収集された他のアウトカムよりも高い理由です。データは無作為化前の med 最適化フェーズを完了した人のみが利用可能でした (N=27)。

成人の ADHD 評価スケールは、Med Optimization フェーズの最後に完成しました

すべての DSM IV ADHD 症状の変化を 0 (最も深刻でない) から 3 (最も深刻) のスケールで測定します。 患者の臨床医のインタビュー中に得られたすべての情報。 不注意および多動性/衝動性のサブスケールは、それぞれ 0 ～ 27 の範囲の 9 つの項目で構成されています。 合計スコアは、0 から 54 の範囲で 0 から 3 に評価された 18 項目すべて (2 つのサブスケールの合計) で構成されます。 すべてにおいて、スコアが高いほど症状が多いことを示します。