Forbedrer farmakologisk behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos voksne forældrenes præstation?

Eksperimentel: stimulerende medicin

blindet lisdexamfetamin i den optimale dosis for den enkelte deltager som tidligere bestemt under med-optimeringsdelen af ​​undersøgelsen

Medicin: lisdexamfetamin

3 ugers inde i forsøgspersonen føres i fase for at finde den optimale dosis fra 30 mg til 70 mg

Andre navne:

• vyvanse

Placebo komparator: placebo pille

placebomedicin, der udseendemæssigt er identisk med aktiv medicin

Medicin: lisdexamfetamin

3 ugers inde i forsøgspersonen føres i fase for at finde den optimale dosis fra 30 mg til 70 mg

Andre navne:

• vyvanse

Dyadisk Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Opførsel tæller

Observationer af forældre og børn, når de interagerer med hinanden under en fem minutters lektieopgave og under en 10 minutters ikke-akademisk opgave. Interaktioner blev registreret og senere kodet af trænede observatører. Observatører talte antallet af forældre og børns adfærd. Det gennemsnitlige antal adfærd pr. gruppe blev beregnet. Tre forsøgspersoner faldt inden færdiggørelsen af ​​denne vurdering, og en deltager gennemførte de andre effektmål, men ikke DPICS, hvorfor det samlede N for dette resultat er 23 ved undersøgelsens slutpunkt. Ved afslutningen af ​​periode II (undersøgelsens endepunkt) blev medicingruppen (n=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Dyadisk Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Adfærdsprocenter

Observationer af forældre og børn, når de interagerer med hinanden under en fem minutters lektieopgave og under en 10 minutters ikke-akademisk opgave. Interaktioner blev registreret og senere kodet af trænede observatører. Observatører talte antallet af forældre og børns adfærd. Procentandele af adfærd som en funktion af totale verbaliseringer (til ros, negativ snak, krævende) eller som en funktion af kommandoer og spørgsmål (for utålmodige og lydhøre) blev beregnet. Tre forsøgspersoner faldt inden færdiggørelsen af ​​denne vurdering, og en deltager fuldførte det andet endepunkt. måler, men ikke DPICS, hvorfor det samlede N for dette resultat er 23 ved undersøgelsens endepunkt. Ved afslutningen af ​​periode II (undersøgelsens endepunkt) blev medicingruppen (n=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

måler ændringer i forældrepraksis. APQ er et mål på 42 punkter (hvert punkt går fra 1/altid til 5/aldrig), hvor forældre bliver bedt om at angive, hvor hyppigt de implementerer følgende forældrepraksis: involvering (10 punkter rækker) 10-50- højere score betyder mere forældreinvolvering), positivt forældreskab (6 elementer med et interval på 6 til 30 og højere score indikerer større brug af ros), dårlig overvågning/supervision (10 elementer med et interval på 10 til 50 og højere score angiver mindre overvågning/overvågning), inkonsekvent disciplin (6 genstande med intervaller på 6 til 30 og højere score indikerer større problemer med inkonsekvent disciplin) og korporlig afstraffelse (3 genstande med intervallet 3-15 og højere score indikerer mere brug af korporlig afstraffelse) . Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Elementer opsummeret i sammensatte skalaer.

Inden for emnet sammenligning af ingen medicin baseline vs. optimal dosis medicin.

Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale (DBD)

Forældrevurderinger af deres barns symptomer på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionel trodsig lidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD). Mål består af 45 elementer, der hver er bedømt på en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Elementer beregnes som gennemsnit for at danne adhd-uopmærksomhed, adhd-hyperaktiv/impulsiv, ODD og CD-score. Inden for emnesammenligning af ingen medicin-baseline vs. optimal dosis medicin. ADHD-underskalaen består af 20 emner med intervallet 0 til 60. ODD-underskalaen består af 9 emner med intervallet 0 til 27. CD-underskalaen består af 15 elementer med et interval fra 0 til 45. For alle underskalaer indikerer højere score mere alvorlige symptomer.

Impairment Rating Scale (IRS)

Forældres vurdering af deres barns funktion og behov for behandling på udviklingsmæssigt vigtige områder. Bedømmelser afsluttes ved hjælp af visuel-analoge skalaer, der er forankret i den lave ende af "ingen problemer / intet behov for behandling" og i den høje ende af "ekstremt problem / absolut behov for behandling." Visuelle analoge vurderinger for hver underskala blev konverteret til 0 til 6 skalaer med højere værdier, der indikerer større svækkelse, og lavere værdier indikerer mindre svækkelse for hver underskala. Inden for emnesammenligning af ingen medicin baseline vs. optimal dosis medicin.

Sheehan Disability Scale (SDS)

SDS'et består af 3 selvvurderede elementer, der vurderer, i hvilken grad symptomer påvirker arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. Varer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Elementer blev beregnet til en samlet handicapscore med et interval fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap. Inden for emnet sammenlignes ingen medicin baseline vs. optimal dosis medicin.

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)

Observationer af forældre og børn, når de interagerer med hinanden under en fem minutters lektieopgave og under en 10 minutters ikke-akademisk opgave. Interaktioner blev registreret og senere kodet af trænede observatører. Observatører talte antallet af forældre- og børneadfærd med hver forældre-barn-dyade talt som én deltager. Det gennemsnitlige antal adfærd pr. gruppe blev beregnet. Dette resultat var en del af periode I - sammenligningen af ​​alle deltagende forsøgspersoner inden for emnet én gang på placebo (n=26) og én gang med alle forsøgspersoner på aktiv medicin (N=26). (den 27. deltager gennemførte denne fase, men delvise data gik tabt på grund af mekanisk fejl med videoudstyr, så deres data var ikke inkluderet). Alle voksne deltagere modtog både placebo og aktiv medicin i denne fase, der omfattede hele periode 1.

Dyadisk Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) - Adfærdsprocenter

Observationer af forældre og børn, når de interagerer med hinanden under en fem minutters lektieopgave og under en 10 minutters ikke-akademisk opgave. Interaktioner blev registreret og senere kodet af trænede observatører. Observatører talte antallet af forældre- og børneadfærd med hver forældre-barn-dyade talt som én deltager. Procentandele af adfærd som en funktion af totale verbaliseringer (til ros, negativ snak, krævende) eller som en funktion af kommandoer og spørgsmål (for utålmodige og lydhøre) blev beregnet. Dette resultat var en del af periode I - sammenligningen inden for emnet af alle deltagende forsøgspersoner én gang på placebo (n=26) og én gang med alle forsøgspersoner på aktiv medicin (N=26). (den 27. deltager gennemførte denne fase, men delvise data gik tabt på grund af mekanisk fejl med videoudstyr, så deres data var ikke inkluderet). Alle voksne deltagere modtog både placebo og aktiv medicin i denne fase, der omfattede hele periode 1.

Pittsburgh Side Effect Rating Scale

vurderer 13 potentielle bivirkninger af centralnervesystemstimulerende medicin på en 0-3 likert skala med 0=ingen 1=mild sværhedsgrad, 2=moderat sværhedsgrad, 3=alvorlig sværhedsgrad. Formular udfyldt af deltagere ved slutningen af ​​med optimeringsfasen. Gennemsnitlig sværhedsgrad var derefter et gennemsnit på tværs af 13 kategorier. Dette sammenligner den gennemsnitlige bivirkningssværhed ved ikke-medicineret baseline-tilstand i forhold til optimal dosis i uge 3. Analyse omfatter alle deltagere, der fuldfører medicinoptimering.

Adult ADHD Rating Scale (ADHD RS)

måler ændringer i alle DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD-symptomer på en 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig) skala. Uopmærksomhed og hyperaktive/impulsive subskalaer består hver af 9 elementer med et interval fra 0 til 27. Samlet score består af alle 18 elementer vurderet fra 0 til 3 med et interval på 0 til 54. For alle indikerer højere score flere symptomer. Al information indhentet under klinikerinterview af patient. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=11) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Forældrestressindeks (PSI) - Total stress

måler ændring i stress af forældrebarns interaktioner og afsluttet af deltageren. PSI er et mål for kilden og graden af ​​forældrestress (Abidin, 1995), som indeholder 120 punkter, som er vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). 101 af disse elementer bruges til at beregne en samlet stressscore (rapporteret nedenfor) som de andre 19 rapporter om specifikke livsstressorer. Intervallet er 101 til 505, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Parenting Locus of Control (PLC)

selvfuldendt forældreskab mål for, i hvilken grad forældre føler, at de kan påvirke deres barns adfærd. Mål består af 25 elementer, der hver er bedømt ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Intervallet er 25 til 125 med højere score, der indikerer større forældrekontrol over deres barns adfærd (ønsket resultat). Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Brown Attention Deficit Scale (BAADS)

Måler eksekutiv funktion ved hjælp af 40 elementer, der hver er bedømt ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 ("aldrig") til 3 ("næsten dagligt"). Aktivering, opmærksomhed og indsats underskalaer er 9 emner hver med et interval på 0-27. Affektskalaen er 7 elementer (interval 0-21), hukommelse er 6 elementer (interval 0-18) og den samlede score er 40 elementer (interval 0-120). Alle råscorer rapporteres derefter som T-scoringer baseret på normative data med højere T-score, der indikerer dårligere eksekutiv funktion. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Social Skills Rating System (SSRS)

Måler barnets interaktion med jævnaldrende og voksne. Genstande vurderet ved hjælp af Likert-skalaer, der går fra 0 ("aldrig") til 2 ("ofte"). I uge 8 blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=11). Der er to underskalaer: Problemadfærd (18 elementer vurderet mellem 0-2 for et samlet scoreområde på 0 til 36) og sociale færdigheder (40 elementer vurderet til 0-2 med et interval for en samlet score på 0-80). De samlede scorer for disse skalaer er rapporteret som standardscorer, med en populationsgennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. For problemadfærd indikerer højere score dårligere adfærd, mens højere score for sociale færdigheder indikerer mere social (eller bedre adfærd).

Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD)

måler eksternaliserende symptomer hos børn.tiltag eksternaliserende symptomer hos børn gennemført af deres primære vicevært, som var deltager i undersøgelsen. DBD (Pelham et al., 1992) vurderede DSM-symptomer på ADHD, ODD og CD fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). DBD inkluderer symptomer på DSM-III og DSM-IV ADHD, Oppositional Defiant Disorder (ODD) og Conduct Disorder (CD). Ved endepunktet blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=12).

Impairment Rating Scale (IRS)

måler den globale funktion af barnet vurderet af den forælder, der var deltager i undersøgelsen. IRS er et mål på 7 punkter, der bruger visuel-analoge skalaer til at evaluere barnets problemniveau og behov for behandling på udviklingsmæssigt vigtige områder, såsom jævnaldrende forhold, voksen-barn-relationer, akademiske præstationer. Hver underskala inklusive den overordnede sværhedsgrad scores fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem), med højere score, der indikerer mere svækkelse. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Sheehan Disability Scale (SDS)

SDS'et består af 3 selvvurderede elementer, der vurderer, i hvilken grad symptomer påvirker arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. Varer er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Elementer blev beregnet til en samlet handicapscore med et interval på 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

ADHD Sværhedsgrad Klinisk Global Impressions Sværhedsgrad Subskala

kliniker vurderet mål for sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer hos voksne deltagere. Sværhedsgradssubskalaen scores fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syg). Ved endepunktet blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

Selvudfyldt af voksne deltagere. Måler deres barns funktion om aftenen ved at bede dem om at rapportere, om deres barn havde problemer på udviklingsmæssige vigtige områder. Antallet af problemer pr. barn tælles, og der beregnes et gennemsnit for hver gruppe med højere tal, der repræsenterer flere problemer. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=10).

Pittsburgh Side Effect Rating Scale Mean Severity Rating.

vurderer 13 potentielle uønskede hændelser af centralnervesystemet (CNS) stimulanter på en 0-3 likert skala med 0=ingen 1=mild sværhedsgrad, 2=moderat sværhedsgrad, 3=alvorlig sværhedsgrad. Formular udfyldt af deltagere. Gennemsnitlig sværhedsgrad var derefter et gennemsnit på tværs af 13 kategorier. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=10) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Hvilende blodtryk

Målt i hvile ved sidste vurderingsbesøg ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine; resultater rapporteret i mmHG. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=10).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

måler ændringer i forældrepraksis. APQ er et mål på 42 punkter (hvert punkt går fra 1/altid til 5/aldrig), hvor forældre bliver bedt om at angive, hvor hyppigt de implementerer følgende forældrepraksis: involvering (10 punkter rækker) 10-50- højere score betyder mere forældreinvolvering), positivt forældreskab (6 elementer med et interval på 6 til 30 og højere score indikerer større brug af ros), dårlig overvågning/supervision (10 elementer med et interval på 10 til 50 og højere score angiver mindre overvågning/overvågning), inkonsekvent disciplin (6 genstande med intervaller på 6 til 30 og højere score indikerer større problemer med inkonsekvent disciplin) og korporlig afstraffelse (3 genstande med intervallet 3-15 og højere score indikerer mere brug af korporlig afstraffelse) . Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Elementer opsummeret i sammensatte skalaer.

Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=13).

Impairment Rating Scale (IRS)

selvvurderet mål for global svækkelse af voksne deltagere afledt af børns IRS. IRS-A vurderer svækkelse overordnet og i specifikke domæner, herunder interpersonelle forhold, akademiske præstationer og selvværd, og inkluderer voksenspecifikke funktionsdomæner, såsom beskæftigelse og romantiske forhold. IRS-A vurderer aktuelle problemer og behov for behandling. Hver underskala er vurderet fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem). Ved endepunktet blev medicingruppen (N=11) sammenlignet med placebogruppen (N=13). Samlet værdiforringelse er sin egen underskala og ikke en sammensat score af de andre.

Vægt

Vægt målt på kalibreret vægt; deltager målt uden sko eller tungt tøj (jakker, trøjer osv...). rapporteret i kilogram. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=9) sammenlignet med placebogruppen (N=11).

Hvilepuls

målt ved sidste vurderingsbesøg i hvile ved hjælp af en automatiseret blodtryksmaskine; resultater rapporteret i slag per minut. Ved endepunktet blev medicingruppen (N=8) sammenlignet med placebogruppen (N=9).

Pittsburgh Side Effects Rating Scale - Procent til stede for alle rapporterede bivirkninger, der forekommer med en hastighed på 5 % eller mere

Selvrapportering af bivirkninger målt under dosistitrering ved hjælp af Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Består af 13 genstande, der hver er bedømt ved hjælp af 0 (ingen) til 3 (alvorlige) skalaer. Elementer godkendt som 1 (mild) eller derover blev talt som tilstede. Oplysninger om yderligere uønskede hændelser, der ikke var en del af PSERS, blev indsamlet ved direkte interview af deltagerne. Alle bivirkninger, der forekommer med en frekvens på 5 % eller mere, er rapporteret. Indledende bivirkningsdata er rapporteret for alle deltagere, der går ind i præ-randomisering med optimeringsfasen, og som tog medicin (n=36) kontra dem, der formelt er tilmeldt (N=27). Bivirkningsdata for medicintitreringsfasen indtastes også pr. dosis i stedet for pr. deltager. For eksempel indtastes en person, der prøver at indtaste en dosis på 30, 50 og 70 mg, 4 gange (ingen medicin også) i forhold til kun én gang. Dette er grunden til, at baseline N er højere end for andre resultater indsamlet i uge 4 og 8, hvor data kun var tilgængelige for dem, der gennemførte præ-randomisering med optimeringsfasen (N=27).

Voksen ADHD-vurderingsskala afsluttet i slutningen af ​​med-optimeringsfasen

Måler ændringer i alle DSM IV ADHD-symptomer på en 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig) skala. Al information indhentet under klinikerinterview af patient. Uopmærksomhed og hyperaktive/impulsive subskalaer består hver af 9 elementer med et interval fra 0 til 27. Samlet score består af alle 18 elementer (sum af to underskalaer) vurderet fra 0 til 3 med et interval fra 0 til 54. For alle indikerer højere score flere symptomer.