Parantaako aikuisten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) farmakologinen hoito vanhemmuuden suorituskykyä?

Kokeellinen: stimuloiva lääkitys

sokkoutettu lisdeksamfetamiini yksittäiselle osallistujalle optimaalisella annoksella, joka määritettiin aiemmin tutkimuksen lääkityksen optimointiosuuden aikana

Lääke: lisdeksamfetamiini

3 viikkoa in-in-in-vaiheessa optimaalisen annoksen löytämiseksi välillä 30 mg - 70 mg

Muut nimet:

• vyvanse

Placebo Comparator: plasebo pilleri

lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa

Lääke: lisdeksamfetamiini

3 viikkoa in-in-in-vaiheessa optimaalisen annoksen löytämiseksi välillä 30 mg - 70 mg

Muut nimet:

• vyvanse

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) – käyttäytymismäärät

Vanhempien ja lasten havainnot heidän vuorovaikutuksessa toistensa kanssa viiden minuutin kotitehtävän ja 10 minuutin ei-akateemisen tehtävän aikana. Vuorovaikutukset kirjattiin ja myöhemmin koodattiin koulutettujen tarkkailijoiden toimesta. Tarkkailijat laskivat vanhempien ja lasten käyttäytymistä. Käyttäytymisten keskimääräinen lukumäärä ryhmää kohti laskettiin. Kolme koehenkilöä putosi ennen tämän arvioinnin suorittamista ja yksi osallistuja suoritti muut päätepistemittaukset, mutta ei DPICS-arvoa, minkä vuoksi tämän tuloksen kokonais-N on 23 tutkimuksen päätepisteessä. Jakson II lopussa (tutkimuksen päätepiste) lääkitysryhmää (n=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) – käyttäytymisprosentit

Vanhempien ja lasten havainnot heidän vuorovaikutuksessa toistensa kanssa viiden minuutin kotitehtävän ja 10 minuutin ei-akateemisen tehtävän aikana. Vuorovaikutukset kirjattiin ja myöhemmin koodattiin koulutettujen tarkkailijoiden toimesta. Tarkkailijat laskivat vanhempien ja lasten käyttäytymistä. Käyttäytymisprosentit laskettiin kokonaisten verbalisaatioiden funktiona (kiitos, negatiivinen puhe, vaatiminen) tai käskyjen ja kysymysten funktiona (kärsimättömät ja reagoivat). Kolme koehenkilöä putosi ennen tämän arvioinnin suorittamista ja yksi osallistuja suoritti toisen päätepisteen mittaa, mutta ei DPICS-arvoa, minkä vuoksi tämän tuloksen kokonais-N on 23 tutkimuksen päätepisteessä. Jakson II lopussa (tutkimuksen päätepiste) lääkitysryhmää (n=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

mittaa vanhemmuuden käytäntöjen muutosta. APQ on 42 kohdan mitta (jokainen kohta vaihtelee välillä 1/aina - 5/ei koskaan), jossa vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he toteuttavat seuraavia vanhemmuuden käytäntöjä: osallistuminen (10 kohteen vaihteluväli) 10-50- korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän vanhempien osallistumista), positiivista vanhemmuutta (6 kohtaa 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiitosta), huono seuranta/valvonta (10 pistettä välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän valvontaa/seurantaa), epäjohdonmukaista kurinalaisuutta (6 kohtaa välillä 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia epäjohdonmukaisessa kurissa) ja ruumiillinen kuritus (3 kohtaa välillä 3-15 ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ruumiillisen kurituksen käyttöä) . Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("aina"). Kohteet summataan yhdistelmäasteikoksi.

Koehenkilön vertailussa ei lääkitystä lähtötilanne vs. optimaalinen annos lääkitys.

Häiritsevän käyttäytymishäiriön luokitusasteikko (DBD)

Vanhempien arviot lapsensa oireista: tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), oppositional defiant disorder (ODD) ja käyttäytymishäiriö (CD). Mitta koostuu 45 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Kohdista lasketaan keskiarvo adhd-tarkkailu-, adhd-hyperaktiivinen/impulsiivinen-, ODD- ja CD-pisteiden muodostamiseksi. Kohteen vertailussa lääkityksen puuttuminen lähtötilanteesta optimaalisen annoksen lääkitykseen. ADHD-aliasteikko koostuu 20 kohteesta välillä 0 - 60. ODD-aliasteikko koostuu 9 kohdasta välillä 0 - 27. CD-aliasteikko koostuu 15 kohteesta välillä 0 - 45. Kaikissa ala-asteikoissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS)

Vanhempien arviot lapsensa toiminnasta ja hoidon tarpeesta kehityksen kannalta tärkeillä aloilla. Arviot täydennetään visuaalisesti analogisilla asteikoilla, jotka ankkuroidaan alemmassa päässä "ei ongelmia / ei hoitoa" ja yläpäässä "äärimmäinen ongelma / ehdottomasti hoitoa tarvitsee". Kunkin ala-asteikon visuaaliset analogiset arvosanat muunnettiin 0–6 asteikolle, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienemmät arvot, jotka osoittivat vähemmän heikentymistä kullakin ala-asteikolla. Koehenkilön vertailussa ei lääkitystä lähtötilanne vs. optimaalinen lääkitys.

Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)

Käyttöturvallisuustiedote koostuu kolmesta itsearvioinnista, jotka arvioivat, missä määrin oireet vaikuttavat työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) asteikolla. Kohteet laskettiin keskiarvoksi yleisen vammaisuuden pistemääräksi välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa. Tutkittavan vertailussa ei lääkitystä lähtötilanne vs. optimaalinen lääkitys.

DPICS (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)

Vanhempien ja lasten havainnot heidän vuorovaikutuksessa toistensa kanssa viiden minuutin kotitehtävän ja 10 minuutin ei-akateemisen tehtävän aikana. Vuorovaikutukset kirjattiin ja myöhemmin koodattiin koulutettujen tarkkailijoiden toimesta. Tarkkailijat laskivat vanhempien ja lasten käyttäytymismallien lukumäärän, ja jokainen vanhempi-lapsi-dyadi laskettiin yhdeksi osallistujaksi. Käyttäytymisten keskimääräinen lukumäärä ryhmää kohden laskettiin. Tämä tulos oli osa jaksoa I – kaikkien osallistuvien koehenkilöiden sisäinen vertailu kerran lumelääkettä saaneiden (n=26) ja kerran kaikkien aktiivista lääkitystä saaneiden koehenkilöiden kanssa (N=26). (27. osallistuja suoritti tämän vaiheen, mutta osittaisia ​​tietoja katosi videolaitteiden mekaanisen vian vuoksi, joten heidän tietojaan ei otettu mukaan). Kaikki aikuiset osallistujat saivat sekä lumelääkitystä että aktiivista lääkitystä tässä vaiheessa, joka käsitti koko ajanjakson 1.

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) – käyttäytymisprosentit

Vanhempien ja lasten havainnot heidän vuorovaikutuksessa toistensa kanssa viiden minuutin kotitehtävän ja 10 minuutin ei-akateemisen tehtävän aikana. Vuorovaikutukset kirjattiin ja myöhemmin koodattiin koulutettujen tarkkailijoiden toimesta. Tarkkailijat laskivat vanhempien ja lasten käyttäytymismallien lukumäärän, ja jokainen vanhempi-lapsi-dyadi laskettiin yhdeksi osallistujaksi. Käyttäytymisen prosenttiosuudet laskettiin kokonaisten sanoitusten funktiona (kiitos, negatiivinen puhe, vaatiminen) tai käskyjen ja kysymysten funktiona (kärsimättömät ja reagoivat). Tämä tulos oli osa jaksoa I – kaikkien osallistuvien koehenkilöiden sisäinen vertailu kerran lumelääkettä saaneiden (n=26) ja kerran kaikkien aktiivista lääkitystä saaneiden koehenkilöiden kanssa (N=26). (27. osallistuja suoritti tämän vaiheen, mutta osittaisia ​​tietoja katosi videolaitteiden mekaanisen vian vuoksi, joten heidän tietojaan ei otettu mukaan). Kaikki aikuiset osallistujat saivat sekä lumelääkitystä että aktiivista lääkitystä tässä vaiheessa, joka käsitti koko ajanjakson 1.

Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikko

arvioi keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden mahdollisia haittavaikutuksia 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei mitään 1 = lievä vaikeus, 2 = keskivaikea, 3 = vakavuus. Osallistujat täyttivät lomakkeen lääkeoptimointivaiheen lopussa. Keskimääräinen vakavuusluokitus laskettiin sitten 13 kategorian keskiarvoksi. Tämä vertaa sivuvaikutusten keskimääräistä vakavuutta lääkittämättömässä lähtötilanteessa verrattuna optimaaliseen annokseen viikolla 3. Analyysi sisältää kaikki osallistujat, jotka suorittavat lääkityksen optimoinnin.

Aikuisten ADHD-luokitusasteikko (ADHD RS)

mittaa muutosta kaikissa DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD-oireissa asteikolla 0 (vähiten vakava) 3 (vakavin). Tarkkailemattomuus ja hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikko koostuvat kumpikin 9 kohdasta, joiden välillä on 0-27. Kokonaispistemäärä koostuu kaikista 18 pisteestä, jotka on arvioitu 0–3 ja vaihteluväli 0–54. Kaikille korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita. Kaikki tiedot, jotka on saatu potilaan kliinikon haastattelussa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=11) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI) - Kokonaisstressi

mittaa stressin muutosta vanhemman lapsen vuorovaikutuksessa ja osallistuja suorittaa sen loppuun. PSI on vanhemmuuden stressin lähteen ja asteen mitta (Abidin, 1995), joka sisältää 120 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä) asteikolla. Näistä 101:tä käytetään stressin kokonaispistemäärän laskemiseen (raportoitu alla), kun taas 19 muuta raporttia tietyistä elämän stressitekijöistä. Alue on 101-505, jolle korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Parenting Locus of Control (PLC)

itse täydennetty vanhemmuuden mitta, jolla mitataan, missä määrin vanhemmat kokevat voivansa vaikuttaa lapsensa käyttäytymiseen. Mittaus koostuu 25 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("täysin eri mieltä") 5:een ("täysin samaa mieltä"). Vaihteluväli on 25–125, ja korkeammat pisteet osoittavat, että vanhemmat hallitsevat paremmin lapsensa käyttäytymistä (toivottu tulos). Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Brown Attention Deficit Scale (BAADS)

Mittaa johtajien toimintaa käyttämällä 40 kohdetta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei koskaan") - 3 ("melkein päivittäin"). Aktivoinnin, huomion ja vaivan ala-asteikot ovat 9 kohdetta, kukin välillä 0-27. Vaikutusasteikko on 7 kohdetta (alue 0-21), muisti on 6 kohdetta (alue 0-18) ja kokonaispistemäärä on 40 kohdetta (alue 0-120). Kaikki raakapisteet raportoidaan sitten T-pisteinä normatiivisten tietojen perusteella, ja korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa toimeenpanotoimintaa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Social Skills Rating System (SSRS)

Mittaa lapsen vuorovaikutusta ikätovereiden ja aikuisten kanssa. Kohteet, jotka arvioitiin Likert-asteikoilla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan") 2:een ("usein"). Viikolla 8 lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=11). On olemassa kaksi ala-asteikkoa: Ongelmakäyttäytyminen (18 kohdetta, jotka on arvioitu välillä 0–2 kokonaispistemäärän vaihteluvälille 0–36) ja Sosiaaliset taidot (40 kohdetta arvosanalla 0–2 ja kokonaispistemäärä 0–80). Näiden asteikkojen kokonaispisteet raportoidaan standardipisteinä, joiden väestön keskiarvo on 100 ja keskihajonna 15. Ongelmakäyttäytymisen osalta korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä, kun taas sosiaalisten taitojen korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisempaa (tai parempaa käyttäytymistä).

Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD)

mittaa ulkoisia oireita lapsilla.toimenpiteet oireiden ulkoistaminen lapsille, jotka suoritti tutkimukseen osallistunut ensisijainen huoltaja. DBD (Pelham et ai., 1992) arvioi ADHD:n, ODD:n ja CD:n DSM-oireet 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). DBD sisältää DSM-III:n ja DSM-IV:n ADHD:n, oppositional Defiant Disorderin (ODD) ja käyttäytymishäiriön (CD) oireita. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=12).

Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS)

mittaa tutkimukseen osallistuneen vanhemman arvioiman lapsen globaalia toimintaa. IRS on 7 kohdan mitta, joka käyttää visuaalisesti analogisia asteikkoja lapsen ongelmatason ja hoidontarpeen arvioimiseen kehityksen kannalta tärkeillä alueilla, kuten vertaissuhteissa, aikuisten ja lasten välisissä suhteissa, akateemisessa suorituskyvyssä. Jokainen alaasteikko, mukaan lukien yleinen vakavuus, pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 6:een (äärimmäinen ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)

Käyttöturvallisuustiedote koostuu kolmesta itsearvioinnista, jotka arvioivat, missä määrin oireet vaikuttavat työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin. Kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) asteikolla. Kohteet laskettiin keskiarvoksi kokonaisvammaisuuspisteeksi välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

ADHD:n vakavuuden kliininen globaali näyttökertojen vakavuuden alaaste

kliinikon arvioima ADHD-oireiden vakavuuden mitta aikuisilla osallistujilla. Vakavuuden ala-asteikko pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas). Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

Aikuisten osallistujien itse täyttämä. Mittaa lapsensa toimintaa iltaisin pyytämällä kertomaan, onko lapsella ollut ongelmia kehityksen kannalta tärkeillä alueilla. Ongelmien määrä lasta kohden lasketaan ja lasketaan sitten keskiarvo jokaiselle ryhmälle, jossa suuremmat luvut edustavat enemmän ongelmia. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=10).

Pittsburghin sivuvaikutusten luokitusasteikko keskimääräinen vakavuusluokitus.

arvioi 13 keskushermoston (CNS) stimulanttien mahdollista haittatapahtumaa 0-3 likert-asteikolla, jossa 0 = ei mitään 1 = lievä vaikeus, 2 = keskivaikea, 3 = vakavuus. Osallistujien täyttämä lomake. Keskimääräinen vaikeusaste laskettiin sitten 13 kategorian keskiarvoksi. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=10) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Lepoverenpaine

Mitattu levossa viimeisellä arviointikäynnillä automaattisella verenpainemittarilla; tulokset ilmoitetaan mmHG:nä. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=10).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

mittaa vanhemmuuden käytäntöjen muutosta. APQ on 42 kohdan mitta (jokainen kohta vaihtelee välillä 1/aina - 5/ei koskaan), jossa vanhempia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he toteuttavat seuraavia vanhemmuuden käytäntöjä: osallistuminen (10 kohteen vaihteluväli) 10-50- korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän vanhempien osallistumista), positiivista vanhemmuutta (6 kohtaa 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiitosta), huono seuranta/valvonta (10 pistettä välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän valvontaa/seurantaa), epäjohdonmukaista kurinalaisuutta (6 kohtaa välillä 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia epäjohdonmukaisessa kurissa) ja ruumiillinen kuritus (3 kohtaa välillä 3-15 ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ruumiillisen kurituksen käyttöä) . Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("aina"). Kohteet summataan yhdistelmäasteikoksi.

Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13).

Arvonalentumisluokitusasteikko (IRS)

itse arvioitu aikuisten osallistujien globaalin heikentymisen mitta, joka on johdettu lapsi-IRS:stä. IRS-A arvioi vamman yleistä ja tietyillä aloilla, mukaan lukien ihmissuhteet, akateeminen suorituskyky ja itsetunto, ja se sisältää aikuisille suunnatut toiminta-alueet, kuten työsuhteet ja romanttiset suhteet. IRS-A arvioi ajankohtaiset ongelmat ja hoidon tarpeen. Jokainen alaasteikko on arvosteltu 0:sta (ei ongelmaa) 6:een (äärimmäinen ongelma). Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=11) verrattiin lumelääkeryhmään (N=13). Yleinen arvonalentuminen on oma alaasteikkonsa, ei muiden pistemäärä.

Paino

Paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla; osallistuja mitattuna ilman kenkiä tai painavia vaatteita (takit, neuleet jne.). ilmoitettiin kilogrammoina. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=9) verrattiin lumelääkeryhmään (N=11).

Lepopulssi

mitattu viimeisellä arviointikäynnillä levossa automaattisella verenpainemittarilla; tulokset ilmoitetaan lyönteinä minuutissa. Päätepisteessä lääkitysryhmää (N=8) verrattiin lumelääkeryhmään (N=9).

Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikko – prosenttiosuus kaikista raportoiduista haittatapahtumista, joita esiintyy vähintään 5 %

Oma raportti sivuvaikutuksista, jotka mitattiin annostitrauksen aikana Pittsburghin sivuvaikutusten arviointiasteikkoa käyttäen. Sisältää 13 kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Kohteet, joilla oli merkintä 1 (lievä) tai enemmän, laskettiin läsnä oleviksi. Tiedot muista haittatapahtumista, jotka eivät kuulu PSERS:iin, kerättiin osallistujien suoralla haastattelulla. Kaikki sivuvaikutukset, joita esiintyy vähintään 5 %:lla, on raportoitu. Alkuperäiset sivuvaikutustiedot raportoidaan kaikista osallistujille, jotka olivat siirtymässä lääkkeen optimointivaiheeseen ja jotka käyttivät lääkitystä (n = 36) verrattuna virallisesti ilmoittautuneisiin (N = 27). Myös lääketitrausvaiheen sivuvaikutustiedot syötetään annosta kohti osallistujaa kohti. Esimerkiksi henkilö, joka yrittää 30, 50 ja 70 mg:n annosta, syötetään 4 kertaa (ei myöskään lääkettä) vs. vain kerran. Tästä syystä lähtötaso N on korkeampi kuin muilla viikoilla 4 ja 8 kerätyillä tuloksilla, joissa tietoja oli saatavilla vain satunnaistamista edeltävän lääkkeen optimointivaiheen suorittaneista (N = 27).

Aikuisten ADHD-luokitusasteikko valmistui Med-optimointivaiheen lopussa

Mittaa muutosta kaikissa DSM IV ADHD -oireissa asteikolla 0 (vähiten vakava) 3 (vakavin). Kaikki tiedot, jotka on saatu potilaan kliinikon haastattelussa. Tarkkailemattomuus ja hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikko koostuvat kumpikin 9 kohdasta, joiden välillä on 0-27. Kokonaispistemäärä koostuu kaikista 18:sta pisteestä (kahden ala-asteikon summa), jotka on arvioitu 0–3 ja vaihteluväli 0–54. Kaikille korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.