O tratamento farmacológico do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos melhora o desempenho parental?

Experimental: medicação estimulante

lisdexanfetamina cega na dose ideal para o participante individual, conforme previamente determinado durante a parte de otimização médica do estudo

Medicamento: lisdexanfetamina

3 semanas dentro da fase de liderança do sujeito para encontrar a dose ideal variando de 30 mg a 70 mg

Outros nomes:

• vyvanse

Comparador de Placebo: pílula placebo

medicação placebo idêntica em aparência ao medicamento ativo

Medicamento: lisdexanfetamina

3 semanas dentro da fase de liderança do sujeito para encontrar a dose ideal variando de 30 mg a 70 mg

Outros nomes:

• vyvanse

Sistema de codificação de interação pai-filho diádico (DPICS) - contagens de comportamento

Observações de pais e filhos enquanto eles interagem durante uma tarefa de lição de casa de cinco minutos e durante uma tarefa não acadêmica de 10 minutos. As interações foram gravadas e posteriormente codificadas por observadores treinados. Os observadores contaram o número de comportamentos de pais e filhos. O número médio de comportamentos por grupo foi computado. Três indivíduos desistiram antes de concluir esta avaliação e um participante completou as outras medidas de desfecho, mas não o DPICS, razão pela qual o N total para este resultado é 23 no desfecho do estudo. No final do período II (endpoint do estudo), o grupo medicação (n=10) foi comparado ao grupo placebo (N=13).

Sistema de Codificação de Interação Diádica Pai-Filho (DPICS) - Porcentagens de Comportamento

Observações de pais e filhos enquanto eles interagem durante uma tarefa de lição de casa de cinco minutos e durante uma tarefa não acadêmica de 10 minutos. As interações foram gravadas e posteriormente codificadas por observadores treinados. Os observadores contaram o número de comportamentos de pais e filhos. As porcentagens de comportamentos em função do total de verbalizações (para elogios, conversa negativa, exigente) ou em função de comandos e perguntas (para impaciente e responsivo) foram computadas. Três sujeitos desistiram antes de completar esta avaliação e um participante completou o outro ponto final medidas, mas não o DPICS, razão pela qual o N total para este resultado é 23 no ponto final do estudo. No final do período II (endpoint do estudo), o grupo medicação (n=10) foi comparado ao grupo placebo (N=13).

Questionário Parental do Alabama (APQ)

mede a mudança nas práticas parentais. O APQ é uma medida de 42 itens (cada item varia de 1/sempre a 5/nunca) em que os pais são solicitados a indicar a frequência com que implementam as seguintes práticas parentais: envolvimento (variação de 10 itens 10-50- pontuações mais altas significam mais envolvimento dos pais), parentalidade positiva (6 itens com intervalo de 6 a 30 e pontuações mais altas indicam maior uso de elogios), monitoramento/supervisão ruim (10 itens com intervalo de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam menos supervisão/monitoramento), disciplina inconsistente (6 itens com pontuação de 6 a 30 e pontuações mais altas indicam maiores problemas com disciplina inconsistente) e punição corporal (3 itens com faixa de 3-15 e pontuações maiores indicam mais uso de punição corporal) . Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"). Itens somados em escalas compostas.

Comparação dentro do sujeito de linha de base sem medicação vs. medicação de dose ideal.

Escala de Avaliação de Distúrbios de Comportamento Disruptivo (DBD)

Avaliações dos pais sobre os sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de seus filhos, transtorno desafiador opositivo (TDO) e transtorno de conduta (DC). A medida consiste em 45 itens, cada um classificado em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 3 (muito). Os itens são calculados para formar pontuações de TDAH-desatenção, TDAH-hiperativo/impulsivo, ODD e CD. Comparação dentro do sujeito de nenhuma medicação base versus dose ideal de medicação. A subescala TDAH consiste em 20 itens com variação de 0 a 60. A subescala ODD consiste em 9 itens com variação de 0 a 27. A subescala CD é composta por 15 itens com variação de 0 a 45. Para todas as subescalas, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.

Escala de Classificação de Deterioração (IRS)

Avaliações dos pais sobre o funcionamento de seus filhos e a necessidade de tratamento em domínios importantes para o desenvolvimento. As classificações são concluídas usando escalas visual-analógicas que são ancoradas na extremidade inferior por "sem problemas / sem necessidade de tratamento" e na extremidade superior por "problema extremo / definitivamente precisa de tratamento". As classificações analógicas visuais para cada subescala foram convertidas em escalas de 0 a 6 com valores mais altos indicando maior comprometimento e valores mais baixos indicando menos comprometimento para cada subescala. Comparação dentro do sujeito de nenhuma medicação base versus dose ideal de medicação.

Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)

O SDS consiste em 3 itens de autoavaliação que avaliam o grau em que os sintomas afetam o trabalho/escola, a vida social e as responsabilidades familiares/domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente). A média dos itens foi calculada em uma pontuação geral de incapacidade com intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave. Comparação dentro do sujeito de linha de base sem medicação versus dose ideal de medicação.

Sistema de codificação de interação diádica pai-filho (DPICS)

Observações de pais e filhos enquanto eles interagem durante uma tarefa de lição de casa de cinco minutos e durante uma tarefa não acadêmica de 10 minutos. As interações foram gravadas e posteriormente codificadas por observadores treinados. Os observadores contaram o número de comportamentos de pais e filhos com cada díade pai-filho contado como um participante. O número médio de comportamentos por grupo foi computado. Este resultado foi parte do período I - a comparação dentro do sujeito de todos os sujeitos participantes uma vez com placebo (n=26) e uma vez com todos os sujeitos sob medicação ativa (N=26). (o 27º participante completou esta fase, mas os dados foram perdidos parcialmente devido a falha mecânica no equipamento de vídeo, pelo que os seus dados não foram incluídos). Todos os participantes adultos receberam placebo e medicação ativa nesta fase que compreendeu todo o período 1.

Sistema de Codificação de Interação Diádica Pai-Filho (DPICS) - Porcentagens de Comportamento

Observações de pais e filhos enquanto eles interagem durante uma tarefa de lição de casa de cinco minutos e durante uma tarefa não acadêmica de 10 minutos. As interações foram gravadas e posteriormente codificadas por observadores treinados. Os observadores contaram o número de comportamentos de pais e filhos com cada díade pai-filho contado como um participante. Foram computadas as porcentagens de comportamentos em função do total de verbalizações (para elogios, fala negativa, exigente) ou em função de comandos e perguntas (para impaciente e responsivo). Este resultado foi parte do período I - a comparação entre sujeitos de todos os participantes uma vez com placebo (n=26) e uma vez com todos os sujeitos sob medicação ativa (N=26). (o 27º participante completou esta fase, mas os dados foram perdidos parcialmente devido a falha mecânica no equipamento de vídeo, pelo que os seus dados não foram incluídos). Todos os participantes adultos receberam placebo e medicação ativa nesta fase que compreendeu todo o período 1.

Escala de Classificação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh

classifica 13 eventos adversos potenciais de medicamentos estimulantes do sistema nervoso central em uma escala de 0-3 likert com 0 = nenhum 1 = gravidade leve, 2 = gravidade moderada, 3 = gravidade grave. Formulário preenchido pelos participantes no final da fase de otimização médica. A classificação média da gravidade foi calculada em 13 categorias. Isso compara a gravidade média dos efeitos colaterais no estado basal não medicado versus a dose ideal na semana 3. A análise inclui todos os participantes que concluíram a otimização da medicação.

Escala de classificação de TDAH para adultos (ADHD RS)

mede a mudança em todos os sintomas de TDAH IV do DSM (Manual de Diagnóstico e Estatística) em uma escala de 0 (menos grave) a 3 (mais grave). As subescalas de desatenção e hiperativo/impulsivo consistem cada uma em 9 itens com variação de 0 a 27. A pontuação total consiste em todos os 18 itens classificados de 0 a 3 com intervalo de 0 a 54. Para todos, pontuações mais altas indicam mais sintomas. Todas as informações obtidas durante a entrevista clínica do paciente. No endpoint, o grupo de medicação (N=11) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Índice de Estresse Parental (PSI) - Estresse Total

mede a mudança no estresse das interações pai-filho e completadas pelo participante. O PSI é uma medida da fonte e do grau de estresse parental (Abidin, 1995), que contém 120 itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). 101 desses itens são usados ​​para calcular uma pontuação total de estresse (relatada abaixo), enquanto os outros 19 relatam estressores específicos da vida. O intervalo é de 101 a 505, para os quais pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse. No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Locus de controle parental (PLC)

medida parental autocompleta do grau em que os pais sentem que podem influenciar o comportamento de seus filhos. A medida consiste em 25 itens, cada um classificado usando uma escala Likert que varia de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"). O intervalo é de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando maior controle dos pais sobre o comportamento de seus filhos (resultado desejado). No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Escala de Déficit de Atenção Marrom (BAADS)

Mede o funcionamento executivo usando 40 itens, cada um classificado usando uma escala Likert que varia de 0 ("nunca") a 3 ("quase diariamente"). As subescalas de Ativação, Atenção e Esforço são compostas por 9 itens, cada uma com variação de 0-27. A escala de afeto é de 7 itens (intervalo de 0 a 21), a memória é de 6 itens (intervalo de 0 a 18) e a pontuação total é de 40 itens (intervalo de 0 a 120). Todas as pontuações brutas são então relatadas como pontuações T com base em dados normativos com pontuações T mais altas indicando pior funcionamento executivo. No endpoint, o grupo de medicação (N=10) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Sistema de Classificação de Habilidades Sociais (SSRS)

Mede as interações da criança com colegas e adultos. Itens avaliados por meio de escalas Likert que variam de 0 ("nunca") a 2 ("frequentemente"). Na semana 8, o grupo medicação (N=10) foi comparado ao grupo placebo (N=11). Existem duas subescalas: Comportamentos Problemáticos (18 itens classificados entre 0-2 para pontuação total de 0 a 36) e Habilidades Sociais (40 itens classificados de 0-2 com faixa para pontuação total de 0-80). As pontuações totais para essas escalas são relatadas como pontuações padrão, com média populacional de 100 e desvio padrão de 15. Para problemas de comportamento, pontuações mais altas indicam comportamento pior, enquanto para habilidades sociais, pontuações mais altas indicam comportamento mais social (ou melhor).

Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBD)

medidas de externalização de sintomas em crianças. medidas sintomas de externalização em crianças completados por seu cuidador principal que participou do estudo. O DBD (Pelham et al., 1992) avaliou os sintomas do DSM de TDAH, TDO e DC de 0 (nada) a 3 (muito). O DBD inclui sintomas de DSM-III e DSM-IV TDAH, Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) e Transtorno de Conduta (CD). No ponto final, o grupo de medicação (N=10) foi comparado ao grupo placebo (N=12).

Escala de Classificação de Deterioração (IRS)

mede o funcionamento global da criança avaliado pelo pai que foi o participante do estudo. O IRS é uma medida de 7 itens que usa escalas visual-analógicas para avaliar o nível de problema da criança e a necessidade de tratamento em áreas importantes para o desenvolvimento, como relacionamento com colegas, relacionamento adulto-criança, desempenho acadêmico. Cada subescala, incluindo a gravidade geral, é pontuada de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo), com pontuações mais altas indicando mais comprometimento. No endpoint, o grupo de medicação (N=10) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)

O SDS consiste em 3 itens de autoavaliação que avaliam o grau em que os sintomas afetam o trabalho/escola, a vida social e as responsabilidades familiares/domésticas. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente). A média dos itens foi calculada em uma pontuação geral de incapacidade com intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave. No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Subescala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais de Gravidade do TDAH

avaliação clínica da gravidade dos sintomas de TDAH em participantes adultos. A subescala de gravidade é pontuada de 1 (normal) a 7 (extremamente doente). No ponto final, o grupo de medicação (N=10) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Questionário de Situações Domésticas Barkley (HSQ)

Autopreenchido por participantes adultos. Mede o funcionamento de seus filhos à noite, pedindo-lhes que relatem se seus filhos tiveram ou não problemas em áreas importantes para o desenvolvimento. O número de problemas por criança é contado e as contagens são calculadas em média para cada grupo, com números mais altos representando mais problemas. No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=10).

Escala de Classificação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh Classificação de Gravidade Média.

classifica 13 eventos adversos potenciais de estimulantes do Sistema Nervoso Central (SNC) em uma escala de 0-3 likert com 0 = nenhum 1 = gravidade leve, 2 = gravidade moderada, 3 = gravidade grave. Formulário preenchido pelos participantes. A classificação média da gravidade foi calculada em 13 categorias. No ponto final, o grupo de medicação (N = 10) foi comparado ao grupo de placebo (N = 13).

Pressão Arterial em Repouso

Medido em repouso na última visita de avaliação usando uma máquina automática de pressão arterial; resultados relatados em mmHG. No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=10).

Questionário Parental do Alabama (APQ)

mede a mudança nas práticas parentais. O APQ é uma medida de 42 itens (cada item varia de 1/sempre a 5/nunca) em que os pais são solicitados a indicar a frequência com que implementam as seguintes práticas parentais: envolvimento (variação de 10 itens 10-50- pontuações mais altas significam mais envolvimento dos pais), parentalidade positiva (6 itens com intervalo de 6 a 30 e pontuações mais altas indicam maior uso de elogios), monitoramento/supervisão ruim (10 itens com intervalo de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam menos supervisão/monitoramento), disciplina inconsistente (6 itens com pontuação de 6 a 30 e pontuações mais altas indicam maiores problemas com disciplina inconsistente) e punição corporal (3 itens com faixa de 3-15 e pontuações maiores indicam mais uso de punição corporal) . Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("nunca") a 5 ("sempre"). Itens somados em escalas compostas.

No endpoint, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=13).

Escala de Classificação de Deterioração (IRS)

medida autoavaliada de comprometimento global de participantes adultos derivada do IRS infantil. O IRS-A avalia o comprometimento geral e em domínios específicos, incluindo relacionamentos interpessoais, desempenho acadêmico e autoestima, e inclui domínios de funcionamento específicos para adultos, como emprego e relacionamentos românticos. O IRS-A avalia os problemas atuais e a necessidade de tratamento. Cada subescala é classificada de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremo). No ponto final, o grupo de medicação (N=11) foi comparado ao grupo de placebo (N=13). O comprometimento geral é sua própria subescala e não uma pontuação composta das outras.

Peso

Peso medido em balança calibrada; participante medido sem sapatos ou roupas pesadas (jaquetas, blusas, etc...). relatado em quilogramas. No ponto final, o grupo de medicação (N=9) foi comparado ao grupo de placebo (N=11).

Pulso em repouso

medido na última visita de avaliação em repouso, usando um aparelho de pressão arterial automatizado; resultados relatados em batimentos por minuto. No endpoint, o grupo de medicação (N=8) foi comparado ao grupo de placebo (N=9).

Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh - Porcentagem Presente para Todos os Eventos Adversos Relatados Ocorrendo a uma Taxa de 5% ou Mais

Auto-relato de efeitos colaterais medidos durante a titulação da dose usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh. Consiste em 13 itens, cada um classificado usando escalas de 0 (nenhum) a 3 (grave). Itens endossados ​​como 1 (leve) ou acima foram contados como presentes. Informações sobre eventos adversos adicionais que não fazem parte do PSERS foram coletadas por entrevista direta dos participantes. Todos os efeitos colaterais que ocorrem com uma frequência de 5% ou mais são relatados. Os dados iniciais de efeitos colaterais são relatados para todos os participantes que entraram na fase de otimização medicamentosa pré-randomização que tomaram medicação (n = 36) versus aqueles formalmente inscritos (N = 27). Além disso, os dados de efeitos colaterais para a fase de titulação do medicamento são inseridos por dose, e não por participante. Por exemplo, uma pessoa que tenta a dose de 30, 50 e 70 mg é inserida 4 vezes (sem remédios também) versus apenas uma vez. É por isso que a linha de base N é maior do que para outros resultados coletados nas semanas 4 e 8, onde os dados estavam disponíveis apenas para aqueles que concluíram a fase de otimização médica pré-randomização (N = 27).

Escala de classificação de TDAH para adultos concluída no final da fase de otimização médica

Mede a mudança em todos os sintomas de TDAH do DSM IV em uma escala de 0 (menos grave) a 3 (mais grave). Todas as informações obtidas durante a entrevista clínica do paciente. As subescalas de desatenção e hiperativo/impulsivo consistem cada uma em 9 itens com variação de 0 a 27. A pontuação total consiste em todos os 18 itens (soma de duas subescalas) classificados de 0 a 3 com intervalo de 0 a 54. Para todos, pontuações mais altas indicam mais sintomas.