¿El tratamiento farmacológico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos mejora el rendimiento de los padres?

Experimental: medicación estimulante

lisdexanfetamina enmascarada a la dosis óptima para el participante individual según lo determinado previamente durante la parte de optimización médica del estudio

Droga: lisdexanfetamina

Fase inicial de 3 semanas dentro del sujeto para encontrar la dosis óptima que oscila entre 30 mg y 70 mg

Otros nombres:

• vyvanse

Comparador de placebos: pastilla de placebo

medicamento placebo idéntico en apariencia al medicamento activo

Droga: lisdexanfetamina

Fase inicial de 3 semanas dentro del sujeto para encontrar la dosis óptima que oscila entre 30 mg y 70 mg

Otros nombres:

• vyvanse

Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS) - El comportamiento cuenta

Observaciones de padres e hijos mientras interactúan entre sí durante una tarea de cinco minutos y durante una tarea no académica de 10 minutos. Las interacciones fueron registradas y luego codificadas por observadores entrenados. Los observadores contaron el número de comportamientos de padres e hijos. Se calculó el número medio de comportamientos por grupo. Tres sujetos abandonaron antes de completar esta evaluación y un participante completó las otras medidas de punto final pero no la DPICS, por lo que el N total para este resultado es 23 al final del estudio. Al final del período II (punto final del estudio), el grupo de medicación (n=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS) - Porcentajes de comportamiento

Observaciones de padres e hijos mientras interactúan entre sí durante una tarea de cinco minutos y durante una tarea no académica de 10 minutos. Las interacciones fueron registradas y luego codificadas por observadores entrenados. Los observadores contaron el número de comportamientos de padres e hijos. Se calcularon los porcentajes de comportamientos en función de las verbalizaciones totales (para elogios, conversaciones negativas, exigencias) o en función de órdenes y preguntas (para impacientes y receptivos). Tres sujetos abandonaron antes de completar esta evaluación y un participante completó el otro criterio de valoración. mide pero no el DPICS, por lo que el N total para este resultado es 23 al final del estudio. Al final del período II (punto final del estudio), el grupo de medicación (n=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)

mide el cambio en las prácticas de crianza. El APQ es una medida de 42 ítems (cada ítem varía de 1/siempre a 5/nunca) en la que se pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que implementan las siguientes prácticas de crianza: participación (10 ítems en el rango 10-50- las puntuaciones más altas significan una mayor participación de los padres), crianza positiva (6 ítems con un rango de 6 a 30 y puntajes más altos indican un mayor uso de elogios), seguimiento/supervisión deficiente (10 ítems con un rango de 10 a 50 y puntajes más altos indican menos supervisión/monitoreo), disciplina inconsistente (6 ítems con rango de 6 a 30 y puntajes más altos indican mayores problemas con disciplina inconsistente) y castigo corporal (3 ítems con rango de 3-15 y puntajes más altos indican más uso de castigo corporal) . Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, que van desde 1 ("nunca") hasta 5 ("siempre"). Ítems sumados en escalas compuestas.

Comparación dentro del sujeto de la línea de base sin medicación frente a la dosis óptima de medicación.

Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBD)

Calificaciones de los padres de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD), el trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD) de sus hijos. La medida consta de 45 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert que va de 0 (nada) a 3 (mucho). Los ítems se promedian para formar puntajes de TDAH-desatención, TDAH-hiperactivo/impulsivo, ODD y CD. Comparación dentro del sujeto de la línea de base sin medicación frente a la dosis óptima de medicación. La subescala TDAH consta de 20 elementos con un rango de 0 a 60. La subescala ODD consta de 9 elementos con un rango de 0 a 27. La subescala CD consta de 15 ítems con rango de 0 a 45. Para todas las subescalas, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.

Escala de calificación de deterioro (IRS)

Calificaciones de los padres sobre el funcionamiento de su hijo y la necesidad de tratamiento en dominios importantes para el desarrollo. Las calificaciones se completan utilizando escalas análogas visuales que están ancladas en el extremo inferior por "sin problemas / sin necesidad de tratamiento" y en el extremo superior por "problema extremo / definitivamente necesita tratamiento". Las calificaciones analógicas visuales para cada subescala se convirtieron en escalas de 0 a 6, donde los valores más altos indicaban un mayor deterioro y los valores más bajos indicaban menos deterioro para cada subescala. Comparación dentro del sujeto de sin medicación inicial versus dosis óptima de medicación.

Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)

La SDS consta de 3 ítems autoevaluados que evalúan el grado en que los síntomas afectan el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los elementos se promediaron en una puntuación de discapacidad general con un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaban una discapacidad más grave. Comparación dentro del sujeto de la ausencia de medicación inicial frente a la dosis óptima de medicación.

Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS)

Observaciones de padres e hijos mientras interactúan entre sí durante una tarea de cinco minutos y durante una tarea no académica de 10 minutos. Las interacciones fueron registradas y luego codificadas por observadores entrenados. Los observadores contaron el número de comportamientos de padres e hijos con cada díada padre-hijo contada como un participante. Se calculó el número promedio de comportamientos por grupo. Este resultado fue parte del período I: la comparación dentro del sujeto de todos los sujetos participantes una vez con placebo (n = 26) y una vez con todos los sujetos con medicación activa (N = 26). (El participante 27 completó esta fase, pero se perdieron datos parciales debido a una falla mecánica con el equipo de video, por lo que no se incluyeron sus datos). Todos los participantes adultos recibieron placebo y medicación activa en esta fase que abarcó todo el período 1.

Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS) - Porcentajes de comportamiento

Observaciones de padres e hijos mientras interactúan entre sí durante una tarea de cinco minutos y durante una tarea no académica de 10 minutos. Las interacciones fueron registradas y luego codificadas por observadores entrenados. Los observadores contaron el número de comportamientos de padres e hijos con cada díada padre-hijo contada como un participante. Se calcularon los porcentajes de comportamientos en función de las verbalizaciones totales (para elogios, conversaciones negativas, exigencias) o en función de órdenes y preguntas (para impacientes y receptivos). Este resultado fue parte del período I: la comparación dentro del sujeto de todos los sujetos participantes una vez con placebo (n=26) y una vez con todos los sujetos con medicación activa (N=26). (El participante 27 completó esta fase, pero se perdieron datos parciales debido a una falla mecánica con el equipo de video, por lo que no se incluyeron sus datos). Todos los participantes adultos recibieron placebo y medicación activa en esta fase que abarcó todo el período 1.

Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh

califica 13 eventos adversos potenciales de medicamentos estimulantes del sistema nervioso central en una escala Likert de 0 a 3 con 0 = ninguno 1 = gravedad leve, 2 = gravedad moderada, 3 = gravedad grave. Formulario completado por los participantes al final de la fase de optimización médica. La calificación de gravedad media luego se promedió en 13 categorías. Esto compara la gravedad media de los efectos secundarios en el estado inicial sin medicación frente a la dosis óptima en la semana 3. El análisis incluye a todos los participantes que completan la optimización de la medicación.

Escala de calificación de TDAH para adultos (ADHD RS)

mide el cambio en todos los síntomas del TDAH del DSM (Manual de diagnóstico y estadísticas) IV en una escala de 0 (menos grave) a 3 (más grave). Las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad constan cada una de 9 ítems con un rango de 0 a 27. La puntuación total consta de los 18 elementos calificados de 0 a 3 con un rango de 0 a 54. Para todos, las puntuaciones más altas indican más síntomas. Toda la información obtenida durante la entrevista clínica del paciente. Al final, el grupo de medicación (N=11) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Índice de Estrés de los Padres (PSI)--Estrés Total

mide el cambio en el estrés de las interacciones entre padres e hijos y lo completa el participante. El PSI es una medida de la fuente y el grado de estrés de los padres (Abidin, 1995), que contiene 120 elementos que se clasifican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). 101 de estos elementos se utilizan para calcular una puntuación total de estrés (informada a continuación) mientras que los otros 19 informan sobre factores estresantes específicos de la vida. El rango es de 101 a 505, para los cuales las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Locus de control de crianza (PLC)

medida de crianza autocompletada del grado en que los padres sienten que pueden influir en el comportamiento de sus hijos. La medida consta de 25 ítems, cada uno calificado usando una escala de Likert que va desde 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"). El rango es de 25 a 125; las puntuaciones más altas indican un mayor control de los padres sobre el comportamiento de sus hijos (resultado deseado). Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Escala de Déficit de Atención de Brown (BAADS)

Mide el funcionamiento ejecutivo utilizando 40 ítems, cada uno clasificado mediante una escala de Likert que va de 0 ("nunca") a 3 ("casi a diario"). Las subescalas de activación, atención y esfuerzo son 9 elementos, cada uno con un rango de 0-27. La escala de afecto es de 7 elementos (rango 0-21), la memoria es de 6 elementos (rango 0-18) y la puntuación total es de 40 elementos (rango 0-120). Todos los puntajes brutos se informan luego como puntajes T basados ​​en datos normativos con puntajes T más altos que indican un peor funcionamiento ejecutivo. Al final, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Sistema de calificación de habilidades sociales (SSRS)

Mide las interacciones del niño con sus compañeros y adultos. Elementos calificados mediante escalas de Likert que van desde 0 ("nunca") hasta 2 ("a menudo"). En la semana 8, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=11). Hay dos subescalas: Comportamientos problemáticos (18 elementos calificados entre 0 y 2 para un rango de puntaje total de 0 a 36) y Habilidades sociales (40 elementos calificados de 0 a 2 con un rango de puntaje total de 0 a 80). Las puntuaciones totales de estas escalas se informan como puntuaciones estándar, con una media poblacional de 100 y una desviación estándar de 15. Para el comportamiento problemático, las puntuaciones más altas indican un peor comportamiento, mientras que para las habilidades sociales, las puntuaciones más altas indican un comportamiento más social (o mejor).

Escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBD)

mide los síntomas de externalización en los niños.medidas síntomas de externalización en niños completados por su cuidador principal que participó en el estudio. El DBD (Pelham et al., 1992) evaluó los síntomas del DSM de TDAH, ODD y CD de 0 (nada) a 3 (mucho). El DBD incluye síntomas del TDAH del DSM-III y el DSM-IV, el trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de la conducta (CD). Al final, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=12).

Escala de calificación de deterioro (IRS)

mide el funcionamiento global del niño calificado por el padre que participó en el estudio. El IRS es una medida de 7 elementos que utiliza escalas análogas visuales para evaluar el nivel de problema del niño y la necesidad de tratamiento en áreas importantes para el desarrollo, como las relaciones con los compañeros, las relaciones entre adultos y niños, el rendimiento académico. Cada subescala, incluida la gravedad general, se califica de 0 (ningún problema) a 6 (problema extremo) y las puntuaciones más altas indican más deterioro. Al final, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)

La SDS consta de 3 ítems autoevaluados que evalúan el grado en que los síntomas afectan el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los elementos se promediaron en una puntuación de discapacidad general con un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave. Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Gravedad del TDAH Impresiones clínicas globales Subescala de gravedad

Medida calificada por el médico de la gravedad de los síntomas del TDAH en participantes adultos. La subescala de gravedad se califica de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo). Al final, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Cuestionario de Situaciones en el Hogar de Barkley (HSQ)

Autocompletado por los participantes adultos. Mide el funcionamiento de su hijo por la noche pidiéndole que informe si su hijo tuvo o no problemas en áreas importantes para el desarrollo. Se cuenta el número de problemas por niño y luego se promedian los recuentos para cada grupo con números más altos que representan más problemas. Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=10).

Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh Calificación de gravedad media.

califica 13 eventos adversos potenciales de los estimulantes del Sistema Nervioso Central (SNC) en una escala Likert de 0 a 3 con 0 = ninguno, 1 = gravedad leve, 2 = gravedad moderada, 3 = gravedad grave. Formulario completado por los participantes. Luego, se promedió la calificación de gravedad media en 13 categorías. Al final, el grupo de medicación (N=10) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Presión arterial en reposo

Medido en reposo en la última visita de evaluación utilizando una máquina de presión arterial automatizada; resultados informados en mmHG. Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=10).

Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)

mide el cambio en las prácticas de crianza. El APQ es una medida de 42 ítems (cada ítem varía de 1/siempre a 5/nunca) en la que se pide a los padres que indiquen la frecuencia con la que implementan las siguientes prácticas de crianza: participación (10 ítems en el rango 10-50- las puntuaciones más altas significan una mayor participación de los padres), crianza positiva (6 ítems con un rango de 6 a 30 y puntajes más altos indican un mayor uso de elogios), seguimiento/supervisión deficiente (10 ítems con un rango de 10 a 50 y puntajes más altos indican menos supervisión/monitoreo), disciplina inconsistente (6 ítems con rango de 6 a 30 y puntajes más altos indican mayores problemas con disciplina inconsistente) y castigo corporal (3 ítems con rango de 3-15 y puntajes más altos indican más uso de castigo corporal) . Los ítems se clasifican en una escala de 5 puntos, que van desde 1 ("nunca") hasta 5 ("siempre"). Ítems sumados en escalas compuestas.

Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=13).

Escala de calificación de deterioro (IRS)

medida autoevaluada del deterioro global de los participantes adultos derivada del IRS infantil. El IRS-A evalúa el deterioro en general y en dominios específicos, incluidas las relaciones interpersonales, el rendimiento académico y la autoestima, e incluye dominios de funcionamiento específicos para adultos, como el empleo y las relaciones románticas. El IRS-A evalúa los problemas actuales y la necesidad de tratamiento. Cada subescala se califica de 0 (ningún problema) a 6 (problema extremo). Al final, el grupo de medicación (N=11) se comparó con el grupo de placebo (N=13). El deterioro general es su propia subescala y no una puntuación compuesta de las demás.

Peso

Peso medido en escala calibrada; participante medido sin zapatos ni ropa pesada (chaquetas, chompas, etc...). informado en kilogramos. Al final, el grupo de medicación (N=9) se comparó con el grupo de placebo (N=11).

Pulso de reposo

medido en la última visita de evaluación en reposo usando una máquina automática de presión arterial; resultados informados en latidos por minuto. Al final, el grupo de medicación (N=8) se comparó con el grupo de placebo (N=9).

Escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh: porcentaje presente para todos los eventos adversos informados que ocurren a una tasa del 5% o más

Autoinforme de los efectos secundarios medidos durante la titulación de la dosis utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh. Consta de 13 ítems, cada uno calificado usando escalas de 0 (ninguno) a 3 (grave). Los elementos endosados ​​como 1 (leve) o superior se contaron como presentes. La información sobre eventos adversos adicionales que no forman parte del PSERS se recopiló mediante entrevistas directas a los participantes. Se informan todos los efectos secundarios que ocurren con una frecuencia del 5% o más. Los datos iniciales de efectos secundarios se informan para todos los participantes que ingresaron a la fase de optimización de medicamentos previa a la aleatorización que tomaron medicamentos (n = 36) frente a los inscritos formalmente (N = 27). Además, los datos de efectos secundarios para la fase de titulación médica se ingresan por dosis en lugar de por participante. Por ejemplo, una persona que prueba la dosis de 30, 50 y 70 mg se ingresa 4 veces (sin medicación también) en lugar de solo una vez. Esta es la razón por la que N inicial es más alto que para otros resultados recopilados en las semanas 4 y 8, donde los datos solo estaban disponibles para aquellos que completaron la fase de optimización médica previa a la aleatorización (N = 27).

Escala de calificación de TDAH para adultos completada al final de la fase de optimización médica

Mide el cambio en todos los síntomas del TDAH del DSM IV en una escala de 0 (menos grave) a 3 (más grave). Toda la información obtenida durante la entrevista clínica del paciente. Las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad constan cada una de 9 ítems con un rango de 0 a 27. La puntuación total consta de los 18 elementos (suma de dos subescalas) calificados de 0 a 3 con un rango de 0 a 54. Para todos, las puntuaciones más altas indican más síntomas.