Förbättrar farmakologisk behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna föräldraprestationer?

Experimentell: stimulerande medicin

blindad lisdexamfetamin vid den optimala dosen för den individuella deltagaren som tidigare bestämts under medicinoptimeringsdelen av studien

Läkemedel: lisdexamfetamin

3 veckor inom patienten leda i fas för att hitta optimal dos som sträcker sig från 30 mg till 70 mg

Andra namn:

• vyvanse

Placebo-jämförare: placebo-piller

placebomedicin som utseendemässigt är identisk med aktiv medicin

Läkemedel: lisdexamfetamin

3 veckor inom patienten leda i fas för att hitta optimal dos som sträcker sig från 30 mg till 70 mg

Andra namn:

• vyvanse

Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem (DPICS) - Beteende räknas

Observationer av föräldrar och barn när de interagerar med varandra under en fem minuters läxuppgift och under en 10 minuters icke-akademisk uppgift. Interaktioner registrerades och kodades senare av utbildade observatörer. Observatörer räknade antalet föräldrar och barns beteenden. Genomsnittligt antal beteenden per grupp beräknades. Tre försökspersoner tappade innan de slutförde denna bedömning och en deltagare fullföljde de andra effektmåtten men inte DPICS, vilket är anledningen till att det totala N för detta utfall är 23 vid studiens effektmått. Vid slutet av period II (studiens effektmått) jämfördes läkemedelsgruppen (n=10) med placebogruppen (N=13).

Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem (DPICS) - Beteendeprocent

Observationer av föräldrar och barn när de interagerar med varandra under en fem minuters läxuppgift och under en 10 minuters icke-akademisk uppgift. Interaktioner registrerades och kodades senare av utbildade observatörer. Observatörer räknade antalet föräldrar och barns beteenden. Procentandelar av beteenden som en funktion av totala verbaliseringar (för beröm, negativ prat, krävande) eller som en funktion av kommandon och frågor (för otåliga och lyhörda) beräknades. Tre försökspersoner tappade innan den här bedömningen slutfördes och en deltagare fullföljde den andra effektmåttet mäter men inte DPICS, vilket är anledningen till att det totala N för detta utfall är 23 vid studiens slutpunkt. Vid slutet av period II (studiens effektmått) jämfördes läkemedelsgruppen (n=10) med placebogruppen (N=13).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

mäter förändring i föräldrapraxis. APQ är ett mått med 42 punkter (varje objekt sträcker sig från 1/alltid till 5/aldrig) där föräldrar uppmanas att ange hur ofta de implementerar följande föräldrapraxis: engagemang (intervall för 10 artiklar 10-50- högre poäng betyder mer föräldrarnas engagemang), positivt föräldraskap (6 objekt med intervallet 6 till 30 och högre poäng indikerar större användning av beröm), dålig övervakning/övervakning (10 objekt med intervallet 10 till 50 och högre poäng indikerar mindre övervakning/övervakning), inkonsekvent disciplin (6 objekt med intervallet 6 till 30 och högre poäng indikerar större problem med inkonsekvent disciplin) och kroppsstraff (3 objekt med intervallet 3-15 och högre poäng indikerar mer användning av kroppsstraff) . Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Objekt summerade i sammansatta skalor.

Inom ämnesjämförelse av ingen medicinering baslinje kontra optimal dos medicinering.

Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale (DBD)

Föräldrar betygsätter sina barns symtom på uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), oppositionell trotsstörning (ODD) och beteendestörning (CD). Mått består av 45 objekt var och en betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). Objekt är medelvärde för att bilda adhd-ouppmärksamhet, adhd-hyperaktiv/impulsiv, ODD och CD-poäng. Inom ämnesjämförelse av ingen medicinering baslinje kontra optimal dos medicinering. ADHD-underskala består av 20 poster med intervallet 0 till 60. ODD-underskalan består av 9 objekt med intervallet 0 till 27. CD-underskala består av 15 objekt med intervallet 0 till 45. För alla underskalor indikerar högre poäng mer allvarliga symtom.

Impairment Rating Scale (IRS)

Föräldrar betygsätter sitt barns funktion och behov av behandling inom utvecklingsmässigt viktiga domäner. Betygen slutförs med hjälp av visuell-analoga skalor som är förankrade i den nedre delen av "inga problem / inget behov av behandling" och i den övre delen av "extremt problem / behöver definitivt behandling." Visuella analoga betyg för varje subskala omvandlades till 0 till 6 skalor med högre värden som indikerar större försämring och lägre värden indikerar mindre försämring för varje subskala. Inom ämnesjämförelse av ingen medicinering baslinje kontra optimal dos medicinering.

Sheehan Disability Scale (SDS)

Säkerhetsdatabladet består av 3 självskattade artiklar som bedömer i vilken grad symtom påverkar arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt). Föremålen beräknades till ett övergripande funktionshinderspoäng med intervallet 0 till 10 med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning. Inom ämnet jämfördes ingen medicineringsbaslinje jämfört med optimal dosmedicinering.

Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)

Observationer av föräldrar och barn när de interagerar med varandra under en fem minuters läxuppgift och under en 10 minuters icke-akademisk uppgift. Interaktioner registrerades och kodades senare av utbildade observatörer. Observatörer räknade antalet föräldrar och barns beteenden med varje förälder-barn-dyad räknad som en deltagare. Genomsnittligt antal beteenden per grupp beräknades. Detta resultat var en del av period I - jämförelsen inom ämnet av alla deltagande försökspersoner en gång på placebo (n=26) och en gång med alla försökspersoner på aktiv medicinering (N=26). (den 27:e deltagaren slutförde denna fas men delar av data gick förlorade på grund av mekaniskt fel med videoutrustning så deras data inkluderades inte). Alla vuxna deltagare fick både placebo och aktiv medicin i denna fas som omfattade hela period 1.

Dyadiskt förälder-barn interaktionskodningssystem (DPICS) - Beteendeprocent

Observationer av föräldrar och barn när de interagerar med varandra under en fem minuters läxuppgift och under en 10 minuters icke-akademisk uppgift. Interaktioner registrerades och kodades senare av utbildade observatörer. Observatörer räknade antalet föräldrar och barns beteenden med varje förälder-barn-dyad räknad som en deltagare. Procentandelar av beteenden som en funktion av totala verbaliseringar (för beröm, negativt prat, krävande) eller som en funktion av kommandon och frågor (för otåliga och lyhörda) beräknades. Detta resultat var en del av period I - jämförelsen inom ämnet av alla deltagande försökspersoner en gång på placebo (n=26) och en gång med alla försökspersoner på aktiv medicinering (N=26). (den 27:e deltagaren slutförde denna fas men delar av data gick förlorade på grund av mekaniskt fel med videoutrustning så deras data inkluderades inte). Alla vuxna deltagare fick både placebo och aktiv medicin i denna fas som omfattade hela period 1.

Pittsburgh Side Effect Rating Scale

bedömer 13 potentiella biverkningar av centralstimulerande läkemedel på en 0-3 likert-skala med 0=ingen 1=lindrig svårighetsgrad, 2=måttlig svårighetsgrad, 3=svår svårighetsgrad. Blankett fyllt i av deltagarna i slutet av medicinoptimeringsfasen. Genomsnittlig svårighetsgrad var sedan i genomsnitt över 13 kategorier. Detta jämför den genomsnittliga allvarlighetsgraden av biverkningar vid omedicinerat baslinjetillstånd kontra optimal dos vid vecka 3. Analysen inkluderar alla deltagare som slutför medicinoptimering.

Adult ADHD Rating Scale (ADHD RS)

mäter förändring i alla DSM (Diagnostic and Statistics Manual) IV ADHD-symtom på en skala från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarlig). Ouppmärksamhet och hyperaktiva/impulsiva subskalor består var och en av 9 poster med intervallet 0 till 27. Totalpoäng består av alla 18 objekt med betyget 0 till 3 med intervallet 0 till 54. För alla indikerar högre poäng fler symtom. All information som erhållits under klinikintervju med patient. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=11) med placebogruppen (N=13).

Parenting Stress Index (PSI) - Total stress

mäter förändring i stress av förälder barn interaktioner och slutförts av deltagaren. PSI är ett mått på källan till och graden av föräldrastress (Abidin, 1995), som innehåller 120 artiklar som är betygsatta på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). 101 av dessa poster används för att beräkna en total stresspoäng (rapporteras nedan) som de övriga 19 rapporterna om specifika livsstressorer. Intervallet är 101 till 505, för vilka högre poäng indikerar högre nivåer av stress. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=13).

Parenting Locus of Control (PLC)

självavslutat föräldraskapsmått på i vilken grad föräldrar känner att de kan påverka sitt barns beteende. Mått består av 25 objekt som var och en har betygsatts med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 ("håller inte med") till 5 ("håller helt med"). Intervallet är 25 till 125 med högre poäng som indikerar större föräldrakontroll över sitt barns beteende (önskat resultat). Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=13).

Brown Attention Deficit Scale (BAADS)

Mäter exekutiv funktion med 40 objekt som var och en har betygsatts med en Likert-skala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("nästan dagligen"). Aktiverings-, uppmärksamhets- och ansträngningsunderskalorna är 9 poster vardera med intervallet 0-27. Affektskalan är 7 objekt (intervall 0-21), minne är 6 objekt (intervall 0-18) och totalpoäng är 40 objekt (intervall 0-120). Alla råpoäng rapporteras sedan som T-poäng baserat på normativa data med högre T-poäng som indikerar sämre exekutiv funktion. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=10) med placebogruppen (N=13).

Social Skills Rating System (SSRS)

Mäter barns interaktioner med kamrater och vuxna. Föremål betygsatt med Likert-skalor som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 2 ("ofta"). Vid vecka 8 jämfördes läkemedelsgruppen (N=10) med placebogruppen (N=11). Det finns två underskalor: Problembeteende (18 objekt betygsatta mellan 0-2 för totalpoängintervallet 0 till 36) och sociala färdigheter (40 objekt betygsatta 0-2 med intervall för totalpoäng på 0-80). De totala poängen för dessa skalor rapporteras som standardpoäng, med ett populationsmedelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. För problembeteende indikerar högre poäng sämre beteende medan för sociala färdigheter indikerar högre poäng mer socialt (eller bättre beteende).

Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBD)

mäter externaliserande symtom hos barn.åtgärder externaliserande symtom hos barn avslutade av deras primärvårdare som deltog i studien. DBD (Pelham et al., 1992) bedömde DSM-symtom på ADHD, ODD och CD från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). DBD inkluderar symtom på DSM-III och DSM-IV ADHD, Oppositionell Defiant Disorder (ODD) och Conduct Disorder (CD). Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=10) med placebogruppen (N=12).

Impairment Rating Scale (IRS)

mäter den globala funktionen hos barnet som bedömts av föräldern som deltog i studien. IRS är ett mått på 7 punkter som använder visuellt-analoga skalor för att utvärdera barnets problemnivå och behov av behandling inom utvecklingsmässigt viktiga områden, såsom kamratrelationer, vuxen-barn-relationer, akademisk prestation. Varje delskala inklusive övergripande svårighetsgrad poängsätts från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem) med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=10) med placebogruppen (N=13).

Sheehan Disability Scale (SDS)

Säkerhetsdatabladet består av 3 självskattade artiklar som bedömer i vilken grad symtom påverkar arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt). Föremålen beräknades till ett totalt funktionshinderspoäng med ett intervall på 0 till 10 med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=13).

ADHD Allvarlighet Clinical Global Impressions Severity Subscale

läkare bedömt mått på ADHD-symtoms svårighetsgrad hos vuxna deltagare. Underskalan för svårighetsgrad poängsätts från 1 (normal) till 7 (extremt sjuk). Vid slutpunkten jämfördes läkemedelsgruppen (N=10) med placebogruppen (N=13).

Barkley Home Situations Questionnaire (HSQ)

Självklarerad av vuxna deltagare. Mäter sitt barns funktion på kvällen genom att be dem rapportera om deras barn haft problem inom utvecklingsmässigt viktiga områden eller inte. Antal problem per barn räknas och räkningarna beräknas sedan i medeltal för varje grupp med högre siffror som representerar fler problem. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=10).

Pittsburgh Side Effect Rating Scale Mean Severity Rating.

bedömer 13 potentiella biverkningar av stimulantia för centrala nervsystemet (CNS) på en 0-3 likert-skala med 0=ingen 1=lindrig svårighetsgrad, 2=måttlig svårighetsgrad, 3=svår svårighetsgrad. Blankett ifyllt av deltagarna. Genomsnittlig svårighetsgrad uppgick sedan till 13 kategorier. Vid slutpunkten jämfördes läkemedelsgruppen (N=10) med placebogruppen (N=13).

Vilande blodtryck

Uppmätt i vila vid senaste bedömningsbesök med hjälp av en automatiserad blodtrycksmaskin; resultat rapporterade i mmHG. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=10).

Alabama Parenting Questionnaire (APQ)

mäter förändring i föräldrapraxis. APQ är ett mått med 42 punkter (varje objekt sträcker sig från 1/alltid till 5/aldrig) där föräldrar uppmanas att ange hur ofta de implementerar följande föräldrapraxis: engagemang (intervall för 10 artiklar 10-50- högre poäng betyder mer föräldrarnas engagemang), positivt föräldraskap (6 objekt med intervallet 6 till 30 och högre poäng indikerar större användning av beröm), dålig övervakning/övervakning (10 objekt med intervallet 10 till 50 och högre poäng indikerar mindre övervakning/övervakning), inkonsekvent disciplin (6 objekt med intervallet 6 till 30 och högre poäng indikerar större problem med inkonsekvent disciplin) och kroppsstraff (3 objekt med intervallet 3-15 och högre poäng indikerar mer användning av kroppsstraff) . Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 ("aldrig") till 5 ("alltid"). Objekt summerade i sammansatta skalor.

Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=9) med placebogruppen (N=13).

Impairment Rating Scale (IRS)

självskattat mått på global funktionsnedsättning hos vuxna deltagare från IRS för barn. IRS-A bedömer funktionsnedsättningen övergripande och inom specifika domäner, inklusive interpersonella relationer, akademisk prestation och självkänsla, och inkluderar vuxenspecifika funktionsdomäner, såsom anställning och romantiska relationer. IRS-A bedömer aktuella problem och behov av behandling. Varje delskala betygsätts från 0 (inga problem) till 6 (extremt problem). Vid slutpunkten jämfördes läkemedelsgruppen (N=11) med placebogruppen (N=13). Total nedskrivning är en egen delskala och inte en sammansatt poäng av de andra.

Vikt

Vikt mätt på kalibrerad våg; deltagare mätt utan skor eller tunga kläder (jackor, tröjor, etc...). rapporterades i kilogram. Vid slutpunkten jämfördes läkemedelsgruppen (N=9) med placebogruppen (N=11).

Vilopuls

mätt vid senaste bedömningsbesöket i vila med hjälp av en automatiserad blodtrycksmaskin; resultat rapporterade i slag per minut. Vid slutpunkten jämfördes medicingruppen (N=8) med placebogruppen (N=9).

Betygsskala för biverkningar i Pittsburgh – Procent närvarande för alla rapporterade negativa händelser som inträffar med en frekvens av 5 % eller mer

Självrapport av biverkningar uppmätt under dostitrering med hjälp av Pittsburgh Side Effects Rating Scale. Består av 13 artiklar som var och en har betygsatts med 0(ingen) till 3 (svåra) skalor. Föremål godkända som 1 (mild) eller högre räknades som närvarande. Information om ytterligare biverkningar som inte ingår i PSERS samlades in genom en direkt intervju med deltagarna. Alla biverkningar som inträffar med en frekvens på 5 % eller mer rapporteras. Initial biverkningsdata rapporteras för alla deltagare som går in i pre-randomisering med optimeringsfas och som tog medicin (n=36) jämfört med de formellt inskrivna (N=27). Dessutom anges biverkningsdata för medicintitreringsfasen per dos snarare än per deltagare. Till exempel, en person som provar dosen 30, 50 och 70 mg skrivs in 4 gånger (ingen medicin också) jämfört med bara en gång. Detta är anledningen till att baslinjen N är högre än för andra resultat som samlats in vid vecka 4 och 8 där data endast var tillgänglig för dem som slutförde optimeringsfasen före randomisering med (N=27).

Adult ADHD Rating Scale slutförd i slutet av medicinoptimeringsfasen

Mäter förändringar i alla DSM IV ADHD-symtom på en skala från 0 (minst allvarlig) till 3 (allvarlig). All information som erhållits under klinikintervju med patient. Ouppmärksamhet och hyperaktiva/impulsiva subskalor består var och en av 9 poster med intervallet 0 till 27. Totalpoäng består av alla 18 objekt (summan av två underskalor) med betyg från 0 till 3 med ett intervall från 0 till 54. För alla indikerar högre poäng fler symtom.